Paracetamol Actavis 250 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Paracetamol Actavis şi pentru ce se utilizează

Paracetamol Actavis este un medicament care ameliorează durerea şi reduce febra.

Paracetamol Actavis este utilizat în tratamentul simptomatic al durerii şi/sau febrei de intensitate uşoară până la moderată.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol Actavis

Nu luaţi Paracetamol Actavis

– dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionare: Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate implică riscul unei afectări grave a ficatului. De aceea doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie depaşită. De asemenea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conţin paracetamol. Vezi, de asemenea pct. 3 “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Actavis”

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua a Paracetamol Actavis

– dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului;

– dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool etilic. Este necesar să scădeţi doza şi să limitaţi consumul pentru o scurtă perioadă de timp, în caz contrar ficatul dumneavoastră poate fi afectat;

– dacă sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie, de exemplu cauzate de anorexie sau de nutriţie deficitară;

– dacă aveţi anemie;

– dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea, în special în asociere cu alte medicamente ce reduc durerea, deoarece acest lucru poate determina afectare a rinichilor cu risc de insuficienţă renală;

– dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea pentru o perioadă lungă de timp, deoarece utilizarea prelungită poate cauza dureri de cap mai severe sau mai frecvente. Este indicat să nu creşteţi doza de medicament ce reduce durerea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări;

– dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic.

În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Paracetamol Actavis împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte tipuri de medicamente. Această recomandare este foarte importantă mai ales pentru:

– cloramfenicol (pentru tratamentul infecţiilor);

– metoclopramid sau domperidonă (pentru tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături);

– colestiramină (pentru a scădea valorile mari ale colesterolului);

– probenecid (pentru a trata, de exemplu guta);

– anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină), în cazul în care aveţi nevoie de un medicament pentru ameliorarea durerii în doză zilnică pentru o perioadă lungă de timp.

Efecte asupra investigaţiilor de laborator: testele de măsurare a acidului uric şi glicemiei pot fi influenţate.

Paracetamol Actavis împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie evitată utilizarea Paracetamol Actavis concomitent cu consumul unei cantităţi mari de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

La doze terapeutice Paracetamol Actavis poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. În cazul utilizării pe termen lung trebuie să vă adresaţi medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamol nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Paracetamol Actavis conţine aspartam

Conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Folosirea la copiii cu fenilcetonurie trebuie evitată deoarece copiii sunt în special sensibili la efectele nocive ale unei cantităţi prea mari de fenilalanină.

Cum să luaţi Paracetamol Actavis

1. Dezlipiţi folia de pe blister pentru deschidere. Nu împingeţi comprimatul prin folie.

2. Puneţi comprimatul pe limbă, unde se va dizolva şi înghiţiţi-l cu salivă. Nu este necesar să beţi apă pentru a înghiţi comprimatul.

3. În mod alternativ, comprimatul poate fi înghiţit cu un pahar cu apă sau, în special la copiii mici, dizolvat într-o lingură sau linguriţă cu apă.

Doze

Luaţi întotdeauna Paracetamol Actavis exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. La copii, dozele trebuie stabilite în raport cu greutatea corporală. Informaţiile despre relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative. Nu depăşiţi doza menţionată.

Adolescenţi şi adulţi cu greutate corporală peste 50 kg

Doza recomandată este de 2-4 comprimate (500 mg-1000 mg), la interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 12 comprimate (3 g). Doza unică maximă este de 1000 mg.

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală cuprinsă între 43 şi 50 kg (cu vârsta de aproximativ 12 -15 ani)

Doza recomandată este de 2 comprimate (500 mg), la un interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică 12 comprimate (3 g).

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 33 şi 43 kg (cu vârsta de aproximativ 11 – 12 ani)

Doza recomandată este de 2 comprimate (500 mg), la interval de 6 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 8 comprimate (2 g).

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 25 şi 33 kg (cu vârsta de aproximativ 8 -11 ani)

Doza recomandată este 1 comprimat (250 mg), la interval de 4 ore sau 2 comprimate (500 mg) la fiecare 6 ore dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 6 comprimate (1,5 g).

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 17 şi 25 kg (cu vârsta de aproximativ 4 -8 ani)

Doza recomandată este 1 comprimat, la interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 4 comprimate (1 g). La copiii de 6 ani sau mai mici, comprimatele trebuie dizolvate într-o lingură cu apă înaintea administrării.

Paracetamol Actavis nu este recomandat la copii mai mici de 4 ani (17 kg).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Etilism cronic

La aceşti pacienţi, intervalul de timp dintre două doze trebuie să fie de minim 8 ore. Nu trebuie depăşită doza de paracetamol 2g pe zi.

În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Paracetamol Actavis decât trebuie

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului întârziat de afectare gravă a ficatului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare (afectează 1până la 10 utilizatori din 10,000)

– Afecţiuni ale plachetelor sanguine (tulburări de coagulare), afecţiuni ale celulelor stem (afecţiuni ale celulelor ce formează celule sanguine din măduva osoasă)

– Reacţii alergice

– Depresie, confuzie, halucinaţii

– Tremor, dureri de cap

– Tulburări de vedere

– Edeme (acumulare anormală de lichide sub piele)

– Dureri abdominale, sângerări gastrice şi intestinale, diaree, greaţă, vărsături

– Tulburare a funcţiei ficatului, insuficienţă hepatică

– Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, transpiraţii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii 

– Ameţeli, disconfort (stare generală alterată), febră, sedare

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

– Reacţii alergice severe care necesită întreruperea tratamentului

– Tulburări ale sângelui (scădere a numărului de plachete, celule albe şi neutrofile în sânge), anemie hemolitică (distrugere excesivă a celulelor roşii din sânge)

– Toxicitate hepatică (afectare a ficatului din cauza substanţelor chimice)

– Valori scăzute ale glucozei din sânge

– Urină tulbure şi afecţiuni ale rinichilor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Necroliză epidermică (afecţiune a pielii ce pune viaţa în pericol), eritem polimorf (reacţie alergică sau infecţie a pielii), sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune severă a pielii ce pune viaţa în pericol), acumulare de lichide în laringe, şoc anafilactic (reacţie alergică severă), anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), afectarea şi inflamaţia ficatului, afectare renală (deteriorare severă a rinichilor, sânge în urină, incapacitatea de a urina), ameţeli.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Paracetamol Actavis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „ EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol Actavis

– Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine paracetamol 250 mg.

– Celelalte componente sunt etilceluloză, manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă, aspartam (E951), stearat de magneziu (E572), aromă de căpşuni (conţine printre altele maltodextrină, gumă arabică (E414).

Cum arată Paracetamol Actavis şi conţinutul ambalajului

Paracetamol Actavis 250 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde,  plate, cu margini teşite.

Mărimile de ambalaj:

10, 12, 16, 20, 30 comprimate în cutii cu blistere (PVC-PVdC/Al-PE-hârtie, PVC–Aclar/Al-PE-hârtie).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Fabricanţii

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16,

DK-2820 Gentofte

Danemarca

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

13435 Berlin

Germania

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Pinex Smelt

Estonia  Tempidol

Finlanda Paracetamol Actavis 250 mg tabletti, suussa hajoava

Franţa  Paratabs 250 mg, comprimé orodispersible

Islanda  Pinex Smelt

Italia  Sinebriv

Letonia  Tempidol

Olanda  Paracetamol Smelt Actavis 250 mg, orodispergeerbare tabletten 

Norvegia Pinex

România Paracetamol Actavis 250 mg, comprimate orodispersabile

Acest prospect a fost în Februarie 2013