Pantoprazol Macleods 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Pantoprazol Macleods 40 mg şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Macleods 40 mg, comprimate gastrorezistente este un medicament pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de aciditatea din stomac şi intestine. Este un „inhibitor de pompă de protoni selectiv” care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră.

Pantoprazol Macleods 40 mg, comprimate gastrorezistente este utilizat pentru tratamentul:

Adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste

– Esofagită de reflux.

Adulţilor

– Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinaţie cu terapie adecvată cu antibiotice la pacienţii cu ulcere asociate cu H. pylori.

– Ulcer gastric şi duodenal.

– Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice.

Înainte să utilizaţi Pantoprazol Macleods 40 mg

Nu utilizaţi Pantoprazol Macleods 40 mg

– dacă sunteţi alergic (hipersensibilitate la pantroprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct 6 pentru o listă a acestora).

–     în combinaţie cu antibiotice, dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă a ficatului sau a rinichilor

–    dacă utilizaţi concomitent un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Macleods 40 mg

• dacă aveţi afecţiuni severe la nivelul ficatului. Informaţi-vă medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă poate verifica mai frecvent valorile concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. Doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit.
• dacă trebuie să utilizaţi pe termen nelimitat medicamente numite antiinflamatorii nesteroidiene neselective (NSAID) şi vi se prescrie pantoprazol 40 mg, deoarece prezentaţi un risc mărit de complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc mărit va fi evaluat conform factorilor dumneavoastră de risc personali, cum sunt vârsta (peste 65 de ani) şi antecedentele de ulcere gastrice sau duodenale sau de hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului.
• dacă utilizaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru indicaţii speciale.
• dacă aveţi rezerve reduse în corp sau prezentaţi factori de risc pentru valori mici de vitamina B12 şi utilizaţi tratament cu pantoprazol pe termen lung. Similar tuturor medicamentelor ce reduc aciditatea, pantoprazol poate cauza o absorbţie redusă a vitaminei B12.

Anunţaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• o pierdere în greutate neintenţionată
• vărsături repetate
• dificultate la înghiţire
• vărsături cu sânge
• aspect palid şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
• prezenţa sângelui în scaune
• diaree severă şi/sau persistentă deoarece pantoprazol a fost asociat cu o uşoară creştere a riscului de diaree infecţioasă

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de unele analize pentru a exclude diagnosticul de afecţiunea malignă deoarece pantoprazol ameliorează simptomele cancerului şi poate provoca o întârziere a diagnosticării acestuia. În cazul în care simptomele dumneavoastră persistă sub tratament, se vor lua în considerare investigaţii suplimentare.

În cazul în care utilizaţi pantoprazol 40 mg pe o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va efectua o supraveghere periodică. Trebuie să anunţaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale de fiecare dată când vă întâlniţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Pantoprazol Macleods 40mg, comprimate gastrorezistente poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare:

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice alte medicamente (de exemplu ketoconazol) deoarece pantoprazol poate împiedica acţiunea altor medicamente.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice alte medicamente cum sunt warfarina şi fenprocoumonul, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi nevoie de analize suplimentare.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi un medicament care conţine atazanavir (folosit pentru tratarea infecţiei cu HIV). Atazanavir nu trebuie să fie utilizat împreună cu Pantoprazol Macleods 40 mg.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică în privinţa utilizării acestui medicament la femeilor gravide este limitată. A fost raportată excreţia în laptele matern. În cazul în care sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavostră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul potenţial pentru făt.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care prezentaţi reacţii adverse, cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Pantoprazol Macleods 40 mg

Utilizaţi întotdeauna Pantoprazol Macleods 40 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur(ă).

Când şi cum trebuie utilizat Pantoprazol Macleods 40mg comprimate gastrorezistente?

Comprimatele nu trebuie să fie mestecate sau sfărâmate şi trebuie să fie înghiţite întregi, cu o oră înainte de masă, cu nişte apă.

Doza recomandată:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Esofagită de reflux

Un comprimat gastrorezistent de pantoprazol 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (mărită la două comprimate pe zi), în special acolo unde nu a existat răspuns la alt tratament. De obicei este necesară o perioadă de patru săptămâni pentru tratamentul esofagitei de reflux. Dacă acest tratament nu este suficient, vindecarea va fi obţinută în mod obişnuit după încă 4 săptămâni.

Adulţi:

Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate:

La pacienţii diagnosticaţi pozitiv cu H. pylori  care prezintă ulcere gastrice sau duodenale, eradicarea microbului trebuie să se realizeze printr-o terapie combinată.  Trebuie luate în considerare ghidurile  oficiale locale (de exemplu recomandările naţionale) privind rezistenţa bacteriană şi utilizarea adecvată, precum şi prescrierea medicamentelor antibacteriene. În funcţie de modelul de rezistenţă, pot fi recomandate următoarele combinaţii pentru eradicarea H. pylori:

a) un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol 40 mg de două ori pe zi

+ amoxicilină 1.000 mg de două ori pe zi

+ claritromicină 500 mg de două ori pe zi

b) un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol 40 mg de două ori pe zi

+ metronidazol 400 – 500 mg (sau tinidazol 500 mg) de două ori pe zi

+ claritromicină 250 – 500 mg de două ori pe zi

c) un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol 40 mg de două ori pe zi

+ amoxicilină 1.000 mg de două ori pe zi

+ metronidazol 400 – 500 mg (sau tinidazol 500 mg) de două ori pe zi

În terapie combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, al doilea comprimat gastrorezistent de pantoprazol 40 mg trebuie să fie luat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată este implementată în general timp de şapte zile şi poate fi prelungită cu încă şapte zile pentru o durată totală de până la două săptămâni. În cazul în care este necesar tratament suplimentar cu pantoprazol pentru vindecarea ulcerelor, trebuie să se ţină seama de recomandările privind doza pentru ulcerele duodenale şi gastrice.

În cazul în care terapia combinată nu este posibilă, de exemplu dacă pacientul a fost testat negativ pentru H. pylori, se vor utiliza următoarele scheme de tratament pentru pantoprazol utilizat în monoterapie:

Tratamentul ulcerului gastric

Un comprimat gastrorezistent de pantoprazol 40 mg pe zi.

În cazuri individuale, doza poate fi dublată (mărită la două comprimate pe zi), în special acolo unde nu a existat răspuns la alt tratament. De obicei este necesară o perioadă de patru săptămâni pentru tratamentul ulcerelor gastrice. Dacă acest tratament nu este suficient, vindecarea va fi obţinută în mod obişnuit după încă 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal

Un comprimat gastrorezistent de pantoprazol 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (mărită la două comprimate pe zi), în special acolo unde nu a existat răspuns la alt tratament. Un ulcer duodenal se vindecă în general în două săptămâni. Dacă o perioadă de tratament de două săptămâni nu este suficientă, vindecarea se va realiza în majoritatea cazurilor după încă două săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice

Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (două comprimate de pantoprazol 40 mg). Prin urmare, doza poate fi mărită sau redusă în funcţie de necesităţi, folosind ca reper măsurătorile secreţiei gastrice acide. La doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie să fie împărţită şi administrată de două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg de pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie să fie aplicată mai mult decât este necesar pentru controlul adecvat al acidului.

Durata tratamentului în cazul sindronului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie să fie adaptată în funcţie de nevoile clinice.

Grupe speciale de pacienţi

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

Insuficienţă renală

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Pantoprazol comprimate gastrorezistente nu trebuie utilizat în tratament combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece în prezent nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa  utilizării pantoprazol comprimate gastrorezistente în tratament combinat pentru aceşti pacienţi.

Persoane în vârstă:

Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă.

Dacă aţi utilizat mai mult Pantoprazol Macleods decât trebuie

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Nu există simptome cunoscute ale supradozei.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Pantoprazol Macleods

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la momentul potrivit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Pantoprazol Macleods

Nu întrerupeţi administrarea acestor comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Macleods 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă simţiţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor comprimate şi adresaţi-vă imediat medicul sau contactaţi secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital:

Este de aşteptat ca aproximativ 5 % dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM). Cele mai frecvent raportate RAM-uri includ diareea şi durerea de cap, ambele fiind prezente la aproximativ 1 % din pacienţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice cu pantoprazol.

Cu frecvenţă necunoscută: Dacă urmaţi un tratament cu pantoprazol mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sângele dumneavoastră să scadă. Valorile scăzute de magneziu se pot manifesta sub formă de oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, ritm cardiac accelerat. Dacă simţiţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute de magneziu pot determina şi o scădere a valorilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge pentru a monitoriza valorile dumneavoastră de magneziu.

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă:

Tulburări hepatobiliare: Leziune hepatocelulară, icter, insuficienţă hepatocelulară

Tulburări psihice: Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii predispuşi, dar şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei lor)

Tulburări renale şi urinare: Nefrită interstiţială

Afecţiuni ale pielii şi ale ţesuturilor subcutanate: Sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf, sensibilitate la lumină

Vă rugăm să reţineţi:

• Beneficiile aşteptate ale medicamentului vor fi în general mai mari decât riscurile de a manifesta orice reacţii adverse periculoase.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pantoprazol Macleods 40 mg

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

A nu se utiliza Pantoprazol 40mg, comprimate gastrorezistente după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 250 C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pantoprazol Macleods 40 mg, comprimate gastrorezistente

Substanţa activă este pantoprazol. Un comprimat conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sodic sesquihidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol (E421), crospovidonă tip A (E1202), carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.

Film: Hidroxipropilmetil celuloză 5 cP  (E464), povidonă K – 25 (E1201), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), dispersie copolimer acid metacrilic, trietil citrat (E1505), opacod negru [Shellac (E904), oxid negru de fier (E172),  propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28 % (E527)]

Cum arată Pantoprazol Macleods 40 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate enterice de culoare galbenă, ovale, biconvexe, imprimate cu „CL25” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Pantoprazol 40mg comprimate gastrorezistente este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Ambalaj blister cu 28 de comprimante gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Macleods Pharma UK Limited

UK Crewe Hall

Crewe, Cheshire

CW1 6UL

Marea Britanie

Fabricantul

Peckforton Pharmaceuticals Ltd.,

Crew Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire CW16UL,

Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.