Ovestin 0,5 mg, ovule

Ce este Ovestin 0,5 mg ovule şi pentru ce se utilizează

Ovestin 0,5 mg ovule aparţine unui grup de medicamente numite estrogeni.

Ovestin 0,5 mg ovule conţine estriol. Estriolul este unul din hormonii feminini sau estrogeni produşi de organismul dumneavoastră. După sau în timpul menopauzei sinteza de estrogen din corp scade. În consecinţă femeile pot să acuze tulburări cum ar fi iritaţii vaginale, infecţii recurente ale tractului urinar, incontinenţă urinară sau valuri de căldură. Ovestin 0,5 mg ovule poate fi prescris pentru tratamentul tulburărilor de mai sus. În plus, Ovestin 0,5 mg ovule poate fi utilizat şi pentru alte afecţiuni. 

La punctul 6 „Informaţii suplimentare” puteţi găsi mai multe informaţii despre Ovestin 0,5 mg ovule şi la ce se foloseşte.

Înainte să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule

Nu utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la estriol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ovestin 0,5 mg ovule
• dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân sau dacă este suspectat cancerul de sân
• dacă aveţi sau este suspectat că aveţi o tumoră dependentă de estrogen, spre exemplu cancer al mucoasei uterine
• dacă aveţi o sângerare vaginală anormală care nu a fost evaluată de medicul dumneavoastră
• dacă aveţi o creştere anormală a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
• dacă aveţi sau aţi avut o tulburare a circulaţiei sanguine, cum sunt cheaguri de sânge (la nivelul venelor picioarelor sau la nivelul plămânilor)
• dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (tulburări trombofilice, cum sunt deficitul de proteină C, proteină S, sau antitrombină)
• dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune determinată de cheagurile de sânge la nivelul arterelor , cum sunt angină pectorală, accident vascular cerebral sau atac de cord
• dacă aveţi sau aţi avut o boală de ficat, iar funcţia ficatului nu a revenit la normal
• dacă aveţi porfirie (o tulburare ereditară sau dobândită în producerea pigmentului sanguin)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule

Pe lângă beneficii, terapia de substituţie hormonală (TSH) are unele riscuri pe care trebuie să le luaţi în considerare atunci când vă hotărâţi să începeţi sau să continuaţi tratamentul TSH.  

Controale medicale

Înainte de a începe să urmaţi TSH, medicul trebuie să vă întrebe despre istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate hotărî dacă să vă examineze sânii şi/sau abdomenul şi poate face o examinare internă. De asemenea, veţi avea controale periodice, mai ales examinări ale sânilor. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie realizate aceste examinări.

O dată ce aţi început TSH, trebuie să mergeţi la medic pentru controale periodice (cel puţin o dată pe an). La aceste controale, medicul poate discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile continuării TSH.

Dacă aveţi anumite afecţiuni, veţi fi monitorizată cu atenţie de medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni, sau dacă oricare dintre aceste afecţiuni s-a agravat în timpul sarcinii sau a unei utilizări anterioare de hormoni: 

• fibrom uterin
• endometrioză
• cheaguri în vasele de sânge (tromboză, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar) sau un risc crescut de apariţie a lor 
• dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră a avut vreodată cancer dependent de estrogen, de exemplu o rudă apropiată care a avut cancer de sân
• tensiune arterială mare
• boală a inimii 
• afecţiuni ale ficatului
• afecţiuni ale rinichilor
• diabet zaharat
• calculi biliari
• migrenă sau durere de cap (severă)
• lupus eritematos sistemic
• hiperplazie endometrială 
• epilepsie
• astm bronşic
• otoscleroză (surditate moştenită).

Spuneţi medicului dacă observaţi orice schimbare a stării dumneavoastră în timp ce utilizaţi Ovestin.

Motive pentru întreruperea imediată a Ovestin 0,5 mg ovule:

• icter (pielea se îngălbeneşte) sau o scădere a funcţiei hepatice
• creştere bruscă a tensiunii arteriale
• dacă aveţi migrenă sau dureri de cap grave, pentru prima dată
• sarcina

Efecte asupra riscului de apariţie a cancerului

Cancer endometrial

Fiecare femeie are un mic risc de apariţie a cancerului endometrial (cancerul mucoasei uterine), fie că urmează sau nu TSH. Un studiu epidemiologic a arătat că tratamentul pe termen lung cu doze mici de estriol comprimate, dar nu cremă sau ovule, poate creşte riscul pentru cancer endometrial. Riscul creşte cu durata tratamentului şi dispare în timp de un an după ce tratamentul a fost oprit. Cancerele găsite la femeile care au folosit estriol au fost mai puţin predispuse la extindere faţă de femeile care nu au folosit estriol.

Pentru a se preveni stimularea endometrială doza maximă nu trebuie să fie depăşită şi nici nu trebuie să fie folosită pe o durată mai mare de câteva săptămâni.

Sângerarea intermenstruală sau pătarea poate să apară pe parcursul primelor luni de utilizare TSH.

Dar dacă sângerarea sau pătarea:

• continuă mai mult de primele câteva luni,
• începe după ce aţi urmat TSH pentru o perioadă de timp,
• continuă chiar şi după ce aţi încetat TSH

Mergeţi la medic pentru a se determina dacă aceste semne necesită o evaluare ulterioară.

Cancer de sân

Femeile care au cancer de sân sau au avut cancer de sân în trecut nu trebuie să urmeze TSH. 

Utilizarea de estrogen sau TSH combinat estrogen-progestagen pentru o perioadă de mai mulţi ani creşte uşor riscul de cancer de sân. Riscul creşte o dată cu durata de utilizare a TSH şi revine la normal în aproximativ cinci ani de la încetarea TSH. Femeile care utilizează TSH combinat prezintă un risc uşor mai ridicat de apariţie a cancerului de sân în comparaţie cu femeile care  utilizează TSH doar cu estrogen. 

Nu se cunoaşte dacă Ovestin 0,5 mg ovule este asociat cu acelaşi risc mai ridicat de cancer de sân ca şi alt TSH. Totuşi, dacă sunteţi îngrijorată în legătură cu riscul de cancer de sân, discutaţi cu medicul riscul comparativ cu beneficiile tratamentului.

Asiguraţi-vă că verificaţi în mod regulat sânii pentru orice modificări precum formarea de gropiţe pe piele, modificări ale mameloanelor sau orice noduli pe care îi puteţi vedea sau simţi.

Cancer ovarian

Cancerul ovarian (cancerul la ovare) este foarte rar, dar este o afecţiune gravă. Poate fi dificil de diagnosticat, deoarece adeseori nu există semne evidente ale bolii. Cancerul ovarian este mult mai rar comparativ cu cancerul de sân.

Utilizarea de TSH numai cu estrogen pe termen lung (cel puţin 5 până la 10 ani) determină o creştere uşoară a riscului de apariţie a cancerului ovarian. Unele studii sugerează că administrarea pe termen lung a TSH combinat poate determina un risc similar sau uşor mai mic. Nu se cunoaşte încă dacă Ovestin creşte riscul în aceeaşi măsură. 

La femeile care au utilizat TSH o perioadă de peste 5 ani se va evidenţia un caz suplimentar la 2500 de utilizatoare.

Efecte asupra inimii sau a circulaţiei

Boala arterelor coronare

Nu se recomandă TSH pentru femeile care au boli de inimă sau au avut boli de inimă recent. Dacă aţi suferit vreodată de o boală de inimă, vorbiţi cu medicul pentru a vedea dacă ar trebui să urmaţi TSH. 

TSH nu vă ajută la prevenirea bolilor de inimă.

Femeile care utilizează TSH cu estrogen-progestogen sunt predispuse mai mult la apariţia unei boli de inimă, pe parcursul primului an de utilizare a medicaţiei faţă de cele care nu utilizează nici un tip de TSH. Pentru alte tipuri de TSH, riscul este probabil similar, deşi acest lucru nu este încă sigur. Deoarece riscul pentru bolile de inimă depinde foarte mult de vârstă, numărul de cazuri suplimentare a bolilor de inimă datorită utilizării TSH cu estrogen-progestogen este foarte mic la femeile sănătoase aflate în premenopauză, dar va creşte odată cu înaintarea în vârstă. 

Dacă aveţi simptome care pot indica că aveţi o boală de inimă (precum o durere în piept care se extinde la braţ sau gât), mergeţi la medic imediat ce este posibil. Nu mai urmaţi TSH până când vă spune medicul.

Accident vascular cerebral

TSH combinat estrogen-progestogen şi TSH numai cu estrogen creşte riscul de accident vascular cerebral până la de 1,5 ori. Riscul comparabil la utilizatoare faţă de neutilizatoare nu se modifică cu vârsta sau perioada care a trecut de la apariţia menopauzei.

Cu toate acestea, din cauză că riscul de accident vascular cerebral este în strânsă legătură cu vârsta, indicele general global pentru accidentul vascular cerebral la femei, care utilizează TSH, va creşte cu vârsta.  

Dacă avem în vedere femeile în vârstă de 50 de ani care nu folosesc TSH – în medie, într-o perioadă de 5 ani, se estimează ca 8 din 1000 să aibă un accident vascular cerebral. Pentru femeile în vârstă de 50 de ani care folosesc TSH, numărul de cazuri suplimentare va fi de 3 la 1000 de utilizatoare, într-o perioadă de 5 ani.

Dacă aveţi simptome care pot indica că aveţi un accident vascular cerebral (precum dureri de cap inexplicabile de tipul migrenei, cu sau fără tulburări de vedere), mergeţi la medic imediat ce este posibil. Nu mai urmaţi TSH până când vă spune medicul.

Cheaguri de sânge

TSH creşte riscul de cheaguri de sânge în vene (numită şi tromboză venoasă profundă sau TVP) cu 1,3 până la de 3 ori, în special în primul an al terapiei. Nu se cunoaşte dacă Ovestin 0,5 mg ovule creşte riscul în acelaşi fel.

Aceste cheaguri de sânge nu sunt întotdeauna grave, dar dacă unul merge spre plămâni, poate cauza dureri toracice, dificultate în respiraţie, colaps sau chiar deces. Această afecţiune se numeşte embolie pulmonară sau EP.

TVP şi EP sunt exemple ale unei afecţiuni numite tromboembolism venos, sau TEV.

Este mult mai probabil să apară un cheag de sânge:

• dacă sunteţi în vârstă
• dacă sunteţi gravidă sau aţi născut recent
• dacă aţi avut unul sau mai multe avorturi spontane
• dacă utilizaţi estrogeni
• dacă sunteţi supraponderală
• dacă aţi mai avut un cheag de sânge înainte la nivelul piciorului, plămânului sau în alt organ
• dacă oricare dintre membrii apropiaţi ai familiei dumneavoastră a avut cheaguri de sânge
• dacă aţi avut o tulburare a coagulării sângelui care a necesitat tratament cu un medicament precum warfarina
• dacă aţi fost imobilizată o perioadă lungă de timp datorită unei operaţii majore, a unei răni sau a unei boli
• dacă aveţi o afecţiune rară numită lupus eritematos sistemic
• dacă aveţi cancer.

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, vorbiţi cu medicul pentru a vedea dacă ar trebui să folosiţi TSH.

Dacă avem în vedere femeile în vârstă de 50 de ani care nu folosesc TSH – în medie, într-o perioadă de 5 ani se estimează ca 4 din 1000 să facă un cheag de sânge la nivelul unei vene. Pentru femeile în vârstă de 50 de ani care au utilizat TSH combinat estrogen-progestogen o perioadă de peste 5 ani, numărul de cazuri suplimentare va fi 5 la 1000 de utilizatoare.

Dacă aveţi simptome care ar putea indica că aveţi cheaguri de sânge (precum umflătură dureroasă la picior, durere toracică bruscă şi/sau respiraţie dificilă), mergeţi la medic imediat ce este posibil. Nu mai urmaţi TSH până când vă spune medicul.

Dacă urmează să aveţi o operaţie, asiguraţi-vă că medicul ştie despre aceasta. Poate este necesar să întrerupeţi TSH cu aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de operaţie pentru a reduce riscul unui cheag de sânge. Medicul vă va spune când puteţi reîncepe TSH.

Alte efecte

TSH nu va preveni pierderea memoriei. Riscul de pierdere a memoriei poate fi oarecum mai mare la femeile care încep utilizarea de TSH după vârsta de 65 de ani.

Utilizarea altor medicamente 

Alte medicamente pot influenţa efectul Ovestin 0,5 mg ovule, sau Ovestin 0,5 mg ovule poate influenţa alte medicamente

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi (sau intenţionaţi să utilizaţi) alte medicamente cum sunt:

• medicamente pentru epilepsie (cum ar fi barbiturice, hidantoine şi carbamazepină)
• medicamente pentru infecţii (cum ar fi griseofulvină, rifampicină)
• medicamente pentru infecţii virale (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
• preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum Perforatum)
• unul din următoarele medicamente: corticosteroizi, succinilcolină, teofiline sau troleandomicină

Utilizarea Ovestin 0,5 mg ovule împreună cu alimente şi băuturi

Administrarea Ovestin nu este influienţată de alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Dacă alăptaţi nu folosiţi Ovestin fără a discuta mai întâi cu medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ovestin nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule

Pentru neplăceri vaginale doza uzuală este de 1 ovul zilnic în timpul primelor săptămâni; ulterior doza este scăzută treptat până la, de exemplu, 1 ovul de două ori pe săptămână. Pentru alte afecţiuni poate fi prescrisă o doză diferită.

Întindeţi-vă în pat şi folosiţi degetul pentru a împinge ovulul cât mai adânc posibil în vagin. Este o idee bună să faceţi acest lucru seara înainte de culcare. Ovestin ovule nu este destinat introducerii în rect (cale anală).

Dacă aveţi impresia că efectul Ovestin ovule este prea puternic sau prea slab, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Ovestin 0,5 mg ovule decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai mult Ovestin 0,5 mg ovule decât trebuie, vorbiţi cu un medic sau farmacist. 

Dacă cineva a înghiţit nişte ovule, nu este nevoie să vă faceţi griji mari. Totuşi, ar trebui să vă adresaţi unui medic. Simptomele care pot apărea sunt greaţa şi vărsăturile; la femei, după câteva zile pot să apară sângerări vaginale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi, doar dacă nu vă amintiţi de doza uitată chiar în ziua administrării următoarei doze. Dacă vă amintiţi de doza uitată în ziua administrării următoarei doze, nu administraţi doza ratată, ci continuaţi cu doza următoare în mod normal.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ovestin 0,5 mg ovule poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În funcţie de doză şi de sensibilitatea pacientului, Ovestin 0,5 mg ovule poate cauza uneori reacţii adverse cum ar fi:

• iritaţie locală şi mâncărime
• umflare şi sensibilitate crescută a sânilor

La majoritatea pacientelor aceste reacţii adverse vor dispare după primele săptămâni de tratament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare sângerare vaginală sau dacă oricare reacţie adversă devine gravă sau persistă.

Alte reacţii adverse care pot apărea cu TSH:

• tumori maligne sau benigne dependente hormonal precum cancer endometrial
• infarct miocardic şi accident vascular cerebral
• boală a vezicii biliare
• tulburări ale pielii sau ţesutului subcutanat, precum pigmentarea maro a pielii (cloasmă), diverse boli ale pielii cu pustule şi noduli sau sângerare în piele (eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară)
• tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă la picior sau pelvis şi embolism pulmonar, apare mai frecvent printre utilizatoarele de terapie hormonală de substituţie decât la neutilizatoare. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Ovestin…” şi „Cheaguri de sânge”
• Utilizarea TSH pentru mai mulţi ani creşte uşor riscul de cancer de sân. În medie, 9 până la 12 din 1000 dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 65 de ani care nu utilizează TSH vor fi diagnosticate cu cancer de sân, într-o perioadă de 5 ani. La femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 65 de ani care utilizează TSH combinat estrogen-progestogen o perioadă de peste 5 ani, numărul de cazuri suplimentare va fi 6 la 1000 de utilizatoare. În medie, 14 din 1000 dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 79 de ani care nu utilizează TSH vor fi diagnosticate cu cancer de sân, într-o perioadă de 5 ani. La femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 79 de ani care utilizează TSH combinat estrogen-progestogen o perioadă de peste 5 ani, numărul de cazuri suplimentare va fi 4 la 1000 de utilizatoare. Numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân nu depinde de vârsta la care a fost început TSH (dacă aţi început TSH între 45 şi 65 de ani). Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Ovestin…” şi „Cancer de sân”

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ovestin 0,5 mg ovule

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2 – 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”

Informaţii suplimentare

Substanţa activă din Ovestin ovule este estriol, unul dintre estrogenii naturali (hormoni sexuali feminini) produşi de organism. Estrogenii sunt produşi în principal în ovare. Ei sunt necesari pentru

dezvoltarea sexuală normală a femeilor şi pentru reglarea ciclului menstrual pe perioada vârstei fertile. Când femeile îmbătrânesc, ovarele produc gradual mai puţin estrogen. Perioada în care se petrece acest lucru (de obicei, în jurul vârstei de 50 ani) se numeşte menopauză. Dacă ovarele sunt extirpate pe cale chirurgicală (ovariectomie) înainte de menopauză, descreşterea în producţia de estrogen apare foarte brusc.  

Lipsa de estrogeni în timpul menopauzei poate face ca peretele vaginal să se subţieze şi să se usuce. Drept rezultat, relaţiile sexuale pot deveni dureroase şi pot să apară infecţii şi mâncărime vaginală. Deficienţa de estrogen poate genera simptome precum incontinenţă urinară şi cistită recurentă. Aceste suferinţe pot adeseori să fie calmate prin utilizarea de medicamente care conţin estrogen. Ar putea fi nevoie de mai multe zile sau chiar de săptămâni înainte de a observa o ameliorare. 

În plus faţă de utilizările menţionate anterior, Ovestin ovule poate fi prescris pentru: 

– îmbunătăţirea vindecării rănii la femeile în postmenopauză care suportă o operaţie vaginală

– ajută la evaluarea frotiului cervical recoltat de la femeile în postmenopauză.

Ce conţine Ovestin 0,5 mg ovule

– Substanţa activă este estriol. 

– Cealalaltă componentă este reprezentată de grăsimi solide de semisinteză (witepsol S 58).

Cum arată Ovestin 0,5 mg ovule şi conţinutul ambalajului

Ovestin se prezintă sub formă de ovule albe cu formă de torpilă. 

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/PE a câte 5 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda

Fabricantul

UNITHER INDUSTRIES

Zone Industrielle le Malcourlet 03800 Gannat

Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011