Ostemax 70 mg, comprimate

Ce este Ostemax şi pentru ce se utilizează

Ostemax aparţine unui grup de medicamente numite bifosfonaţi. Aceste medicamente nu conţin hormoni. Ostemax ajută la reconstrucţia osului şi previne pierderea de substanţă osoasă care apare la femei în perioada de menopauză. Ostemax reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Ostemax pentru a vă trata osteoporoza. Ostemax reduce riscul fracturilor de coloană vertebrala şi şold.

Ce este osteoporoza?

Osteoporoza duce la subţierea şi slăbirea osaselor. Este frecventă la femei după instalarea menopauzei. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierdere de substanţă osoasă şi oasele devin mai fragile. Cu cât menopauza debutează mai devreme la o femeie, cu atât riscul de osteoporoză este mai mare.

În gneral, la început, osteoporoza nu are simptome. Cu toate acestea, dacă nu este tratată, osteoporoza poate duce la fracturi. Deşi, de obicei, fracturile produc dureri, fracturile vertebrelor pot trece neobservate, până când provoacă scăderea în înălţime. Fracturile pot să apară în cursul activităţilor normale zilnice, cum ar fi ridicarea unor greutăţi sau după traumatisme minore care, de obicei, nu produc fracturi. De regulă, fracturile apar la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau la nivelul încheieturii mâinii şi pot fi nu numai foarte dureroase dar pot duce la o deformare marcată şi invaliditate (cum sunt postura aplecată sau “cocoşată”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza ?

Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu pentru începerea tratamentului. Ostemax nu numai că previne pierderea substanţei osoase dar ajută şi la reconstrucţia osului şi reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

În plus faţă de tratamentul cu Ostemax, medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele modificări în stilul de viaţă, pentru ameliorarea bolii dumneavoastră, cum sunt:

• Renunţarea la fumat –fumatul poate creşte viteza pierderii osoase şi, astfel, poate creşte riscul pentru fracturi.
• Exerciţii fizice– ca şi muşchii, oasele dumneavoastră au nevoie de exerciţii fizice pentru a rămâne puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe programul de exerciţii fizice.
• Hrănirea cu o dietă echilibrată –medicul dumneavoastră vă poate face recomandări pentru dieta dumneavoastră sau dacă este necesar să luaţi orice suplimente alimentare (în special calciu şi vitamina D).

Înainte să utilizaţi Ostemax

Nu utilizaţi Ostemax

• dacă aveţi anumite tulburări la nivelul esofagului (porţiunea care leagă faringele de stomac), cum sunt cicatrici (îngustări) sau dificultăţi la înghiţire
• dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin 30 minute
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronat sau la oricare dintre celelalte componente ale Ostemax.
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie mică de calciu în sânge

Dacă credeţi că unele dintre aceste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările acestuia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ostemax

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Ostemax:

• Dacă aveţi probleme cu rinichii
• Dacă aveţi orice fel de alergii 
• Dacă medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofagită Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior),
• Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire sau tulburări digestive
• Dacă aveţi probleme cu gingiile
• Dacă aveţi programată o extracţie dentară

Trebuie avută în vedere efectuarea unui consult stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Ostemax, dacă aveţi sau aţi fost tratat pentru una din următoarele afecţiuni:

• Dacă aveţi cancer
• Dacă sunteţi tratat cu chimioterapie sau radioterapie
• Dacă utilizaţi corticosteroizi (de exemplu, cortizon sau hormoni)
• Dacă nu mergeţi la dentist cu regularitate
• Dacă aveţi probleme cu gingiile

În cursul tratamentului trebuie să respectaţi recomandările dentistului dumneavoastră în cadrul unui program adecvat de prevenire a afecţiunilor stomatologice.

Opriţi utilizarea Ostemax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi iritaţii, inflamaţii sau ulecraţii ale esofagului, deseori însoţite de simptome cum sunt: dureri în piepti, arsuri în capul pieptului sau dureri ori dificultăţi la înghiţire. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă veţi continua să utilizaţi Ostemax după ce au apărut. Riscul de a manifesta aceste reacţii adverse este crescut dacă nu sunt respectate recomandările de la pct. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI OSTEMAX.

Opriţi utilizarea Ostemax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome (edem angioneurotic)

• Umflarea feţei, a limbii sau a gâtului
• Dificultăţi la înghiţire
• Urticarie şi dificultăţi la respiraţie

Utilizarea altor medicamente 

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele (care reduc aciditatea gastrică) şi unele dintre medicamente administrate oral să influenţeze absorbţia Ostemax în organism, dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea este important să respectaţi recomandările de la punctul 3. CUM SĂ UTILIZAŢI OSTEMAX.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în mod special atunci când se utilizează medicamente antiinflamatoare (de exemplu: acid acetilsalicilic, ibuprofen, indometacin).

Utilizarea Ostemax cu alimente şi băuturi

Este posibil ca alimentele şi băuturile (incluzând apa minerală) să diminueze efectul Ostemax, dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea este important să respectaţi recomandările de la punctul 3. CUM SĂ UTILIZAŢI OSTEMAX.

Sarcina şi alăptarea

Ostemax este numai pentru femeile aflate în perioada de postmenopauză. Nu utilizaţi Ostemax dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Ostemax să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ostemax

Acest medicament conţine lactoză. Dacă dumneavoastră nu toleraţi anumite tipuri de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ostemax

Utilizaţi întotdeauna Ostemax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Utilizaţi un comprimat de Ostemax o dată pe săptămână.

Respectaţi cu atenţie recomandările de mai jos pentru a fi sigură că beneficiaţi de efectul maxim al Ostemax.

Este foarte important ca dumneavoastră să urmaţi etapele 2 până la 6 ale acestor recomandări, pentru ca Ostemax să ajungă repede în stomac şi să fie redus riscul iritaţiilor esofagului.

1. Alegeţi o zi – alegeţi o zi din săptămână care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi un comprimat de Ostemax în ziua aleasă.

2. Nu mâncaţi şi nu beţi – când vă sculaţi dimineţă, înainte de a mânca sau a bea ceva şi înainte de a lua alte medicamente, trebuie să înghiţiţi comprimatul de Ostemax, cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin puţin 200 ml) (nu apă minerală)

• Nu luaţi comprimatele cu apă minerală (carbogazoasă sau sifonată)
• Nu luaţi comprimatele cu cafea sau ceai
• Nu luaţi comprimatele cu suc sau lapte

 Nu mestecaţi comprimatele şi nu le lăsaţi să se dizolve în gură.

3.  Nu staţi culcată. Staţi  cu partea de sus a corpului în poziţie verticală (stând în şezut, în picioare sau mergând) timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu staţi în poziţie culcată până ce nu mâncaţi primele alimente din zi.

4. Nu utilizaţi Ostemax înainte de culcare sau înainte de a vă scula din pat dimineaţa. 

5. Dacă apar dificultăţi la înghiţire sau dureri după înghiţire, dureri în spatele sternului (în capul pieptului), senzaţii de arsuri în capul pieptului sau agravarea celor preexistente, opriţi administrarea Ostemax şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 6.     Aşteptaţi cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul de Ostemax înainte de a mânca, a bea sau de a utiliza alte medicamente, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Ostemax este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.

Este important să utilizaţi Ostemax atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Ostemax poate să vă trateze osteoporoza numai dacă continuaţi să utilizaţi medicamentul.

Dacă utilizaţi mai mult Ostemax decât trebuie

Dacă din greşeală aţi luat prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături şi nu staţi în poziţie culcat. Dacă aţi înghiţit prea multe comprimate sau dacă, de exemplu, un copil a înghiţit medicamentul din greşeală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, astfel încât aceştia să evalueze riscul  existent şi să vă ofere recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ostemax

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi un comprimat în dimineaţa care urmează zilei în care v-aţi reamintit. Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi ulterior la utilizarea unui comprimat pe săptămână, în ziua aleasă de dumneavoastră, conform programului stabilit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ostemax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Dureri abdominale, disconfort abdominal după mese, constipaţie, diaree, gaze sau aer la nivelul tractului intestinal, dificultăţi la înghiţire, balonare, regurgitaţii acide, ulceraţii esofagiene.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi iritaţii ale esofagului. Vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ostemax”

• Dureri ale oaselor, muşchilor sau articulaţiilor
• Dureri de cap

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

• Greaţă, vărsături, inflamaţie la nivelul stomacului sau esofagului, leziuni  esofagiene, scaune de culoare neagră sau asemănătoare cu smoala
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, înroşirea pielii

Rare (la mai mult de 1 din 10000 dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

• Îngustări la nivelul esofagului, umflarea gâtului şi/sau a gurii (care apar atunci când comprimatele sunt mestecate sau supte), ulcere gastrice sau duodenale (uneori grave sau cu sângerări)
• Erupţie trecătoare pe piele care se agravează la lumina soarelui

• Reacţii de hipersensibilitate incluzând urticaria sau umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (aşa numitul edem angioneurotic, vezi punctul: „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ostemax”)
• Concentraţii mici de calciu în sânge cu simptome cum sunt: crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
• Simptome trecătoare asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţite de febră, care apar de obicei la începutul tratamentului
• Inflamaţii la nivelul ochilor cu simptome cum sunt: dureri oculare, vedere înceţoşată sau înroşirea ochilor
• Dureri severe la nivelul oaselor şi muşchilor
• Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului (osul coapsei), în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

• Reacţii severe la nivelul pielii cum ar fi leziuni întinse pe piele (descuamarea pielii), modificări la nivelul pielii şi mucoaselor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Ameţeli
• Probleme cu maxilarele, întârzierea vindecării rănilor şi infecţiilor, de obicei după extracţii dentare
• Debilitate
• Umflarea mâinilor şi a picioarelor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ostemax

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ostemax după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP:.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ostemax

– Substanţa activă este alendronatul. Fiecare comprimat conţine 70 mg alendronat sub formă de alendronat de sodiu trihidrat.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,   dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Ostemax şi conţinutul ambalajului

Ostemax se prezintă sub formă de comprimate de formă alungită, biconvexe, de culoare albă.

Cutii cu 2, 4, 8, 12 sau 40 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, 

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Letonia                    Ostemax
Suedia                    Alendropol Veckotablett

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012