Osporil 4 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Osporil şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Osporil este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. 

 

Osporil se utilizează: 

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). 
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Osporil

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. 

 

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Osporil şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. 

 

 

 

Nu trebuiesă vi se administreze Osporil:

• dacă sunteţi alergic  la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă alăptaţi.

 

 

Precauţii şi atenţionări

Înainte să vi se administreze Osporil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor. 

– Dacă simţiţi sau aţi simţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. 

– dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Osporil.

 

 

Copii şi adolescenţi

Osporil nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Osporil poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare. 

 

Osporil împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

– Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.

– Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.

– Alte medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni ne canceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Osporil nu sunt cunoscute.

– Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Osporil a fost asociată cu raportări privind osteonecroza de maxilar (OM).

 

 

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Osporil dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

 

Nu trebuie să vi se administreze Osporil dacă alăptaţi. 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Ospporil. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

 

Osporil conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 5 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum vi se administrează Osporil

– Osporil trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă. 

– Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare pentru a evita deshidratarea. 

– Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

 

Ce cantitate de Osporil se administrează

– Doza unică uzuală administrată este de 4 mg. 

– Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

 

Cât de des se administrează Osporil

– Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Osporil la interval de trei până la patru săptămâni. 

– Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Osporil.

 

Cum se administrează Osporil

– Osporil se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), cu o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

 

Pacienţilor ale căror valori ale calciului în sânge nu sunt prea mari, li se vor prescrie, de asemenea, suplimente cu calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

 

Dacă vi se administrează mai mult Osporil decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi vor dispărea, probabil, după o scurtă perioadă de timp.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):  

– Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice de sânge). 

– Concentraţie mică a calciului în sânge.

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):  

– Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome. 

– Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic. 

– Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

 

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):  

– Concentraţie mică de fosfat în sânge.

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):  

– Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile). 

– Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare. 

– Conjunctivită. 

– Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

 

Mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 

– Reacţii de hipersensibilitate. 

– Tensiune arterială mică.

– Durere în piept. 

– Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi. 

– Tensiune arterială mare, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree. 

– Număr redus de celule albe şi plachete în sânge. 

– Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare. 

– Somnolenţă. 

– Lăcrimarea ochilor, sensibilitate la lumină. 

– Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere. 

– Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse. 

– Urticarie. 

 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):  

– Bătăi rare ale inimii. 

– Confuzie. 

– Rareori poate să apară o fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):  

– Leşin din cauza tensiunii arteriale mici. 

– Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă. 

– Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Osporil

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Osporil (vezi pct. 6).

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Osporil

– Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (anhidru)

– Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

 

Cum arată Osporil şi conţinutul ambalajului

Osporil este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ambalată în flacoane. Un flacon conţine 5ml soluţie.

 

Osporil este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 flacoane.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta, 

Ungaria

 

Fabricanţi

 

Delpharm Tours

La Baraudičre, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-lčs-Tours

Franţa

 

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Bökényföldi út 118-120, Budapesta

Ungaria

 

National and Kapodistrian University of Athens, 

Department of Chemistry, 

Service Laboratory  „Chemical Analysis-Quality Control“

Panepistimipolis-Zografou, 15771, Atena

Grecia

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Islanda   Osporil 4mg/5ml Innrennslisþykkni, lausn

Republica Cehă  Osporil 4 mg/5 ml

Republica Slovacia Osporil 4 mg/5 ml

România  Osporil 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ungaria   Osporil 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Polonia   Bonossa

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.

Informaţii pentru personalul medical

 

Cum se prepară şi se administrează Osporil

 

– Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă care conţine acid zoledronic 4 mg,diluaţi Osporil 4 mg/5 ml) concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Osporil, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.  

 

 

Nu amestecaţi Osporil 4 mg/5 ml) concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum estesoluţia Ringer lactat. 

 

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Osporil: 

Extrageţi volumul corespunzător din concentratul pentru soluţie perfuzabilă, după cum urmează: 

– 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg 

– 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg 

– 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg 

 

– Numai pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei. 

 

 

– Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată, trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuiesă depăşească 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei, anterior administrării. 

 

 

– Soluţia conţinând Osporil se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte şi după administrarea de Osporil, pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat. 

 

 

– Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi de perfuzie sau diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă (care conţin clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v)nu au dovedit incompatibilitate cu Osporil.  

 

 

– Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Osporil şi alte substanţe administrate intravenos, Osporil nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată. 

 

 

Cum se păstrează Osporil

 

– Nu lăsaţiOsporil la vederea şi îndemâna copiilor. 

– Nu utilizaţi Osporil după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

– Flaconul sigilatnu necesită condiţii speciale de păstrare. 

– Soluţia perfuzabilă Osporil diluată trebuie utilizată imediat pentru aevita contaminarea microbiană.