ORFIRIL SIROP, Sirop, 300 mg/5ml

Ce este Orfiril Sirop şi pentru ce este utilizat

Substanţa activă este valproat de sodiu.

5 ml sirop (o linguriţă dozatoare) conţin 300 mg valproat de sodiu şi excipienţi: p–hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, hipromeloză, zaharină sodică, ciclamat de sodiu, trometamol, acid clorhidric 10%, Cochineal Red A (E 124), aromă de vanilie şi apă purificată.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jager 214, D-22335 Hamburg,

Germania

Producător

Haupt Pharma GmbH,

Pfaffenrieder Str. 5, 

D-82515 Wolfratshausen, Germania

 Orfiril Sirop face parte din grupul medicamentelor denumite antiepileptice (medicamente folosite ca tratament în convulsiile epileptice). 

Orfiril Sirop se comercializează în cutie de carton cu un  flacon a 250 ml sirop, însoţit de o linguriţă dozatoare.

Înainte de a utiliza Orfiril Sirop

Orfiril Sirop nu trebuie utilizat la pacienţii cu:

•  hipersensibilitate la valproat de sodiu sau la oricare  dintre excipienţii medicamentului, 
•  boală hepatică actuală sau în antecedente şi /sau insuficienţă hepatică sau pancreatică curentă
•  antecedente heredo-colaterale de deces prin insuficienţă hepatică datorată tratamentului cu valproat de sodiu

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Se acordă atenţie specială utilizării Orfiril Sirop în următoarele situaţii:

•  copii mici care necesită tratament concomitent cu mai multe antiepileptice,
•  pacienţi cu afectare preexistentă a măduvei osoase,
•  copii cu multiple handicapuri şi adolescenţi cu forme severe de epilepsie,
•  pacienţi cu boli ereditare rare constând în deficite enzimatice,
•  pacienţi cu insuficienţă  renală, hipoproteinemie sau boli ale coagulării sângelui.           

Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau aveţi nelămuriri, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcină şi alăptare

Dacă este posibil să deveniţi gravidă sau sunteţi gravidă atunci când utilizaţi Orfiril Sirop, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Pot apare malformaţii, inclusiv sindromul fetal anticonvulsivant. Riscul de malformaţii este mai mare in cazul terapiei asociate cu alte anticonvulsivante.

Valproatul de sodiu se excretă in laptele matern. Cu toate acestea, cantităţile sunt mici şi nu prezintă în general nici un risc pentru copil, de aceea evitarea sau oprirea alăptării nu sunt  de obicei necesare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

La începera  tratamentului cu valproat de sodiu, în cazul administrării de doze mari sau în cazul asocierii cu alte medicamente cu acţiune asupre sistemului nervos central, timpul de reacţie poate fi alterat în asemenea măsură, încât să modifice capacitatea de a conduce vehicule sau  de a folosi utilaje, independent de boala de bază. Acest lucru este valabil în mod special în asociere cu etanolul.

Utilizarea altor medicamente în acelaşi timp cu Orfiril Sirop

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi  sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

Cum se utilizează Orfiril Sirop

Întotdeauna utilizaţi Orfiril Sirop conform indicaţiilor medicului, altfel medicamentul nu poate acţiona corespunzător.

 Dacă aveţi impresia că efectul Orfiril Sirop este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele instrucţiuni sunt valabile în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a recomandat să administraţi Orfiril Sirop în alt mod.

Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă o creştere  treptată a dozelor  până la atingerea dozei zilnice eficace. In cazul administrării valproatului de sodiu singur (în monoterapie), doza de început este in general de 5-10 mg valproat de sodiu/kg , crescând cu aproximativ 5 mg valproat de sodiu /kg la fiecare 4-7 zile. In unele cazuri, efectul complet va fi observat numai dupa 4-6 săptamani de tratament. In consecinţă, dozele zilnice nu vor fi crescute peste valorile medii recomandate, mai devreme de acest interval.

In general, dacă nu a fost prescris altfel, doza medie zilnică în tratamentul  pe termen lung este de:

Copii               30 mg valproat de sodiu /kg 

Adolescenţi     25 mg valproat de sodiu / kg 

Adulţi              20 mg valproat de sodiu/kg 

         Doza zilnică de Orfiril Sirop poate fi împărţită în 2-4 prize.

Modul şi durata administrarii

Orfiril Sirop trebuie administrat în timpul meselor. Beţi apoi un pahar cu apă. Măsuraţi cantitatea de Orfiril sirop stabilită  cu ajutorul linguriţei dozatoare din interiorul cutiei. Umpleţi linguriţa până la linia corespunzatoare cantităţii dorite. Pentru a obţine o cantitate de 5 ml sirop umpleţi linguriţa dozatoare astfel încât să rămână aproximativ 1 mm până la  marginea superioară a acesteia. După folosire spălaţi linguriţa cu apă.

Se recomandă să nu se administreze concomitent cu băuturi carbogazoase precum apa minerală.

Durata tratamentului şi dozele  diferă de la individ la individ şi vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Orfiril Sirop decât ar trebui

În caz de supradozaj cu Orfiril Sirop reacţiile adverse descrise pentru medicament pot să apară într-o formă mai accentuată. În această situaţie solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră şi prospectul şi eventualul rest de medicament rămas.

Dacă uitaţi să utilizaţi Orfiril Sirop

Dacă uitaţi să luaţi o doză nu o dublaţi pe următoarea pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi. Continuaţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris.

Efecte la oprirea tratamentului cu Orfiril Sirop

Nu opriţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului dumneavoastră. Puteţi pune în pericol succesul terapeutic determinând reapariţia crizelor epileptice.

Reacţii adverse posibile

Orfiril Sirop, ca şi în cazul altor medicamente, poate determina reacţii adverse la unii pacienţi.

Au fost raportate şi pot să apară următoarele reacţii adverse: creştere sau scădere în greutate, creşterea sau diminuarea apetitului alimentar, somnolenţă, căderea temporară a părului, tulburări senzoriale, hipersalivaţie, retenţie de apă (edeme), dureri de cap, creşterea tonusului muscular, mers nesigur (ataxie), confuzie, zgomote în urechi, halucinaţii.

Au mai fost raportate tulburări gastro-intestinale uşoare, în special la începutul tratamentului. Ocazional au fost raportate tulburări hematologice sau ale coagulării.

În rare cazuri poate să apară lezarea  pancreasului sau insuficienţă hepatică severă.

Au fost raportate cazuri singulare de reacţii cutanate sau lupus eritematos. Tulburări menstruale sau endocrine au fost rareori raportate. Au fost raportate cazuri excepţionale de tulburări cerebrale. La copii rareori poate să apară  enurezis (udarea patului).

Deoarece Orfiril Sirop conţine p-hidroxibenzoat de metil şi propil, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (chiar întârziate) la pacienţii susceptibili.

Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice, chirurgul sau stomatologul trebuie informaţ despre tratamentul cu Orfiril Sirop pentru a  determina în prealabil parametri coagulării sângelui.

Dacă apar oricare din reacţiile mai sus menţionate sau alte reacţii decât cele deja menţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: diminuarea efectului antiepileptic, caracterizat prin recurenţa sau intensificarea crizelor epileptice; simptome de durată ca apatie, oboseală fizică, pierderea apetitului alimentar, greaţă sau vărsaturi repetate, durere epigastrică de cauză necunoscută, edeme generalizate sau localizate, nelinişte, tulburări ale stării de conştienţă (gen confuzie), agitaţie şi tulburări de mişcare.

Cum se păstrează Orfiril Sirop

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2005