OMACOR®, Capsule moi, 1000 mg

Compoziţie

Compoziţie

O capsula moale contine esteri etilici 90 ai acidului omega-3 1000 mg (840 mg ester etilic al acidului eicosapentenoic 46% si ester etilic al acidului docosahexenoic 38%) si excipienti: continutul capsulei – a-tocoferol, capsula – gelatina, glicerol; excipienti utilizati pentru procesul de fabricaţie- lecitină, ulei de cocos fractionat.

Grupa farmacoterapeutică: alti agenti hipocolesterolemianti si hipotrigliceridemianti.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Post infarct miocardic

Ca tratament adjuvant dupa infarct miocardic pentru profilaxia secundara a accidentelor coronariene, in asociere cu terapia standard (de exemplu, statine, antiagregante plachetare, beta- blocante, inhibitori ai ECA).

Hipertrigliceridemie

• hipertrigliceridemie endogena ca supliment nutritional atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un raspuns adecvat:
• hipertrigliceridemie tip IV, in monoterapie,
• hipertrigliceridemie tip II b/III in asociere cu statine, cand controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.

Precauţii

Monitorizarea functiei hepatice (ASAT si ALAT) este necesara la pacientii cu insuficienta hepatica (in special la doze mari, de exemplu 4 capsule moi Omacor).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Anticoagulante orale: vezi pct. Atentionari speciale.

Omacor a fost administrat in asociere cu warfarina, fara complicatii hemoragice. Totusi, trebuie monitorizat timpul de protrombina la asocierea Omacor cu warfarina sau cand tratamentul cu Omacor este intrerupt.

Atenţionări speciale

Datorita cresterii moderate a timpului de sangerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4 capsule moi Omacor), pacientii care urmeaza terapie anticoagulanta trebuie monitorizati si, daca este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi Interacţiuni). Utilizarea acestui medicament nu elimina necesitatea supravegherii recomandata in mod normal la acesti pacienti.

Trebuie luata in considerare cresterea timpului de sangerare la pacientii cu risc crescut de hemoragii (datorita unor traumatisme severe, interventii chirurgicale).

Omacor nu este indicat in hipertrigliceridemia exogena (hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinica in hipertrigliceridemia endogena secundara (in special diabet zaharat necontrolat), este limitata.

Nu exista experienta clinica privind tratamentul in asociere cu fibrati al hipertrigliceridemiei.

Copii

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea si siguranta, nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu exista suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potential pentru om nu este cunoscut si, prin urmare, Omacor nu este recomandat in timpul sarcinii, decat in caz de stricta necesitate.

Alaptare

Nu exista suficiente date privind excretia Omacor in lapte la animale si om. Omacor nu este recomandat in timpul alaptarii.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Omacor nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze şi mod de administrare

Post infarct miocardic

Doza recomandata este de o capsula moale Omacor pe zi.

Hipertrigliceridemie

Doza recomandata in tratamentul initial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Daca nu se obtine raspunsul adecvat, doza poate fi crescuta la 4 capsule moi Omacor pe zi.

Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburarile gastro-intestinale.

Nu exista date privind administrarea Omacor la copii, pacienti peste 70 ani sau la pacienti cu insuficienta hepatica. Experienta clinica la pacienti cu insuficienta renala este limitata.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt tulburarile gastro-intestinale cum sunt: reflux gastro-esofagian sau eructatii cu miros sau gust de peste, greata, varsaturi, distensie abdominala, diaree sau constipatie. De asemenea, au fost raportate rar cazuri de eczema sau acnee.

La pacientii cu hipertrigliceridemie a fost raportata cresterea moderata a valorilor transaminazelor hepatice (ASAT si ALAT).

Supradozaj

Nu exista recomandari speciale in caz de supradozaj. Se administreaza tratament simptomatic.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) a 28 capsule moi. Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) a 100 capsule moi

Producător

Pronova Biocare a.s., Norvegia Cardinal Health, Marea Britanie

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Pronova Biocare a.s., Lysaker Torg 8, Norvegia

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2004