Oframax 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanță activa
Ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu)
Clasa ATC
J01DD
Format
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Afecțiuni
infecţii provocate de bacterii, pneumonie, septicemie, peritonite, meningite, boala Lyme, neutropenie,
Producător
TERAPIA SA
Acțiune terapeutică
antibiotic, acţionează prin oprirea propriu-zisă a creşterii bacteriei, ceea ce determină moartea acesteia.

Ce este Oframax şi pentru ce se utilizează

Oframax conţine substanţa activă numită ceftriaxonă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice.

  • Oframax este indicat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii.
  • Poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor localizate în diferite zone ale organismului, incluzând plămâni (pneumonie), sânge (septicemie), piele, alte părţi moi (ţesuturi), gastro-enterite, peritonite, precum şi pentru infecţii cum sunt meningite
  • Poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Lyme diseminate (stadii precoce şi avansate ale bolii)
  • Poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor la persoanele cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie)
  • De asemenea, poate fi administrat înainte şi după intervenţii chirurgicale, pentru prevenirea infecţiilor

Acest medicament acţionează prin oprirea propriu-zisă a creşterii bacteriei, ceea ce determină moartea acesteia.

Înainte de a vi se administra Oframax

Nu trebuie să vi se administreze Oframax

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftriaxonă (singurul component al Oframax).
  • dacă sunteţi alergic la antibioticele numite ‘cefalosporine’, de exemplu cefalexina, cefaclor şi cefuroxima.
  • dacă aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum sunt amoxicilina sau flucloxacilina). Semnele reacţiei alergice includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.

Nu trebuie să vi se administreze Oframax dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Oframax.

Oframax nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:

  • Nou-născutul este prematur.
  • Nou-născutul are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).
  • Nou-născutului i s-a administrat recent sau i se va administra în curând un alt medicament injectabil care conţine calciu.
  • Oframax nu trebuie injectat intramuscular:
  • la copii cu vârsta sub 2 ani;
  • în timpul sarcinii şi alăptării.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Oframax

Înaintea de a vi se administra Oframax, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă:

  • aţi avut o reacţie alergică uşoară la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum este o erupţie trecătoare pe piele, care este posibil să vă fi provocat mâncărimi).
  • sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect.
  • aveţi astm bronşic.
  • aţi avut probleme cu intestinele, în mod special colite (inflamaţia intestinului).
  • aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
  • dacă aţi avut vreodată calculi la nivel renal sau la nivelul veziculei biliare;
  • urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

Dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Oframax.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante medicinale.

Acest lucru este important deoarece Oframax poate influenţa acţiunea unor medicamente. Deasemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Oframax.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

  • alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele;
  • contraceptive orale. Se recomandă să utilizaţi şi alte măsuri contraceptive nonhormonale;
  • alte substanţe active, cum este probenecidul.
  • cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în mod special infecţii ale ochilor).

Oframax poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs sau valoarea galactozei din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Oframax dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.

Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Oframax, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de vi se administra acest medicament.

Deoarece siguranţa privind administrarea ceftriaxonei în timpul sarcinii nu a fost stabilită, utilizaţi Oframax numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Oframax se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu utilizaţi Oframax în timpul alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

În timpul sarcinii, este contraindicată administrarea intramusculară a Oframax împreună cu lidocaina.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul utilizării Oframax trebuie să aveţi în vedere reacţiile adverse cum sunt tensiunea arterială mică sau vertijul. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Oframax

Un flacon de Oframax conţine aproximativ 3,6 mmoli sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum vi se va administra Oframax

Utilizaţi întotdeauna Oframax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Oframax trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Se poate administra sub formă de:

  • injectare într-un muşchi;
  • injectare lentă într-o venă (timp de 2-4 minute);
  • prin intermediul unui tub mic amplasat într-una dintre vene. Aceasta se numeşte ‘perfuzie intravenoasă’. Administrarea medicamentului prin perfuzie trebuie să dureze cel puţin 30 de minute.

Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Oframax depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. In mod obişnuit, veţi continua tratamentul cu Oframax încă 2 până la 3 zile, după ce începeţi să vă refaceţi în urma bolii. Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg

  • doza uzuală este de 1-2 g ceftriaxonă, o dată pe zi. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mare (2 – 4 g ceftriaxonă o dată pe zi).
  • dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale vi se poate administra 1-2 g ceftriaxonă în una sau două prize.
  • în boala Lyme: se recomandă 2 g ceftriaxonă pe zi în doză unică, durata tratamentului fiind în mod obişnuit de 14 zile.

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile

  • Doza recomandată este de 20-50 mg ceftriaxonă/kg, o dată pe zi. Doza de 50 mg/kg şi zi, nu trebuie depăşită nici chiar în cazul infecţiilor severe.
  • In mod obişnuit, medicamentul se administrează o dată pe zi, printr-un tub mic ampalsat într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează o oră.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani

  • Doza recomandată este de 20-80 mg ceftriaxonă/kg. Doza de 80 mg/kg şi zi, nu trebuie depăşită nici chiar în cazul infecţiilor severe, cu excepţia meningitei.

In mod obişnuit, la copii medicamentul este administrat o dată pe zi, printr-un tub mic amplasat într­una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează cel puţin 30 minute.

Persoane cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor

  • Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge, pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie.

Dacă urmaţi o şedinţă de dializă, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că luaţi doza corectă.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oframax

Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Oframax, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Oframax

Este important să utilizaţi Oframax cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oframax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

 
 

 

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l

inediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Următoarele reacţii adverse sunt rare

  • reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin).

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare

  • diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.

Reacţii adverse frecvente

  • scaune nelegate sau diaree. • greaţă sau vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  • reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi articulaţiilor).

Reacţii adverse rare

  • dureri, inflamaţii ale limbii, lipsa poftei de mâncare; dureri de cap, ameţeli;
  • infecţii: tratamentul cu ceftriaxonă poate creşte temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceţi infecţii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză;
  • modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră;
  • probleme renale: modificări ale funcţiei rinichilor şi reducerea formării urinei; probleme cu vezica biliară, care pot determina durere, greaţă şi vărsături
  • crampe abdominale severe (produse de inflamaţia pancreasului); calculi biliari la adulţi;
  • scăderea numărului de globule albe ale sângelui (uneori severe, cu risc crescut de apariţie a infecţiilor severe);
  • calculi renali la copii;
  • durere şi induraţie la locul injectării intramusculare durere şi înroşire la locul injectării intravenoase.

Reacţii adverse foarte rare

  • erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu descuamarea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii;
  • crampe abdominale severe (produse de inflamaţia pancreasului);
  • scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie); un anumit tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii ale sângelui. Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge că luaţi Oframax, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oframax

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizaţi Oframax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oframax

  • Substanţa activă este ceftriaxona. Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 1000 mg sub formă de ceftriaxonă sodică 1197,12 mg.
  • Nu conţine excipienţi.

Cum arată Oframax şi conţinutul ambalajului

Oframax este o pulbere cristalină de culoare albă până la portocaliu-gălbuie. Soluţia reconstituită: soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.

Oframax este disponibil în cutii 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Oframax poate fi administrat injectabil intramuscular profund, injectabil intravenos lent sau perfuzabil intravenos lent, după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor de mai jos:

Oframax 250 mg

Pentru reconstituirea soluţiei injectabile, peste pulberea din flacon se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile, în cazul administrării intravenoase, respectiv 2 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile în cazul injectării intramusculare.

Oframax 1000 mg

Pentru reconstituirea soluţiei injectabile, peste pulberea din flacon se adaugă 10 ml apă pentru preparate injectabile, în cazul administrării intravenoase, respectiv 3,5 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile în cazul injectării intramusculare.

Trebuie evitată injectarea într-un vas de sânge.

(Vă rugăm să citiţi atent informaţiile producătorului privind riscurile legate de soluţia de clorhidrat de lidocaină, din documentele ce conţin informaţii relevante despre clorhidratul de lidocaină).

Administrare intravenoasă

Soluţia preparată se administrează intravenos în 2-4 minute, direct în venă sau se va introduce în flaconul pentru perfuzie intravenoasă.

Pentru perfuzie intravenoasă

După prepararea soluţiei după indicaţiile de mai sus, această soluţie trebuie diluată în continuare. Pentru diluare, pot fi utilizate următoarele soluţii, care nu conţin calciu:

  • clorură de sodiu 0,9 %;
  • clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză (2,5%);
  • glucoză 5 %;
  • glucoză 10 %;
  • dextran 6 % în glucoză 5 %;
  • hidroxietilamidon 6-10 %.

Perfuzia trebuie administrată în cel puţin 30 minute.

Soluţia obţinută după reconstituirea cu lidocaină nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4). Ceftriaxona nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament cu excepţia clorhidratului de lidocaină soluţie 1% (doar pentru injectare intramusculară).

Miscibilitatea

In principiu, soluţiile de ceftriaxonă trebuie întotdeauna administrate separat de alte soluţii pentru perfuzie.

Soluţiile pentru reconstituire care contin calciu (de exemplu, soluţie Ringer sau soluţie Hartmann) nu trebuie utilizate pentru reconstituirea soluţiei de ceftriaxona sau pentru diluarea ulterioară a soluţiei reconstituite pentru administrare intravenoasă datorită posibilităţii formării de precipitat. Precipitatul ceftriaxonă-calciu poate să apară şi în cazul în care ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. De aceea, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate concomitent.

Principalele incompatibilităţi chimice

In special, ceftriaxona nu este compatibilă cu soluţii de calciu, cum sunt soluţia Hartmann sau Ringer, acestea nu trebuie utilizate pentru reconstituirea soluţiei de ceftriaxonă sau pentru diluarea ulterioară a soluţiei reconstituite pentru administrare intravenoasă datorită posibilităţii formării de precipitat.

Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluţii injectabile intravenoase care conţin calciu. Conform datelor din literatura de specialitate, ceftriaxona nu este compatibilă cu amsacrină, vancomicină, fluconazol, aminoglicozide şi labetalol. vancomicină (antibiotic) şi fluconazol (fungicid).

 

*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel

Vezi Prospecte Medicamente în ordine alfabetică
Cel mai nou articol Video:
Sandwich proteic și chifteluțe vegetale cu piure de cartofi și sos de ceapă