Ceftidin, 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă i.m/i.v.

Compoziţie

Compoziţie

Un flacon cu pulbere conţine ceftazidimă 500 mg sub formă de ceftazidimă pentahidrat şi carbonat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice; cefalosporine de generaţia a treia.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ceftidin 500 mg este indicat în tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ceftazidimă, cum sunt:

• infecţii ale aparatului respirator (incluzând şi cazurile din fibroza chistică);
• infecţii otorinolaringologice;
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• infecţii ale aparatului urinar;
• infecţii pelvine;
• infecţii gastro-intestinale şi biliare;
• infecţii abdominale;
• infecţii osteo-articulare.

De asemenea, Ceftidin 500 mg este indicat în tratamentul infecţiilor grave, cum sunt:

• bacteriemie;
• septicemie;
• peritonită;
• meningită (inclusiv cea provocată de Pseudomonas aeruginosa);
• infecţii la pacienţii imunodeprimaţi, la pacienţii internaţi în secţia de terapie intensivă, de exemplu cu arsuri suprainfectate;
• infecţii asociate cu hemodializa, cu dializa peritoneală şi cu dializa peritoneală continuă în ambulator (CAPD);
• profilaxia infecţiilor chirurgicale în urologie (rezecţie transuretrală a prostatei).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ceftazidimă sau la alte cefalosporine.

Precauţii

Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi foarte gravă. Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă, caz în care se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă, trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă instituirea tratamentului adecvat.

Au fost semnalate anomalii ecografice la nivelul veziculei biliare la pacienţii trataţi cu ceftazidimă. Aceste anomalii, care pot simula calculi biliari, sunt tranzitorii şi reversibile după întreruperea tratamentului.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Au fost raportate efecte antagonice in vitro între cloramfenicol şi ceftazidimă.

În cazul administrării concomitente de ceftazidimă şi aminoglicozide sau furosemid se recomandă supravegherea funcţiei renale.

Rareori, cefalosporinele, inclusiv ceftazidima, determină pozitivarea testului Coombs.

Ceftazidima poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină prin metode neenzimatice. În timpul tratamentului cu ceftazidimă au fost semnalate uneori rezultate fals pozitive la testele de dozare a galactozemiei.

Ceftazidima este incompatibilă cu soluţii care conţin calciu (de exemplu soluţia Hartman sau Ringer), cu amsacrină, vancomicină, fluconazol, aminoglicozide.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (inclusiv dializaţi) şi la cei cu insuficienţă hepatică şi renală asociate nu trebuie folosite doze mari (vezi punctul 4.2 Doze şi mod de administrare); se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de ceftazidimă.

Rareori, la pacienţii trataţi cu ceftazidimă scade timpul de protrombină. La pacienţii cu deficit de vitamină K în timpul tratamentului cu ceftazidimă poate fi necesară monitorizarea timpului de protrombină.

Studii in vitro au arătat că ceftazidima, ca şi alte cefalosporine, poate deplasa bilirubina de pe proteinele plasmatice. Ceftazidima nu trebuie administrată la nou-născuţii cu hiperbilirubinemie, mai ales la prematuri.

Ca şi în cazul altor antibiotice, folosirea necorespunzătoare a ceftazidimei poate determina selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Datorită conţinutului în sodiu, se recomandă prudenţă la pacienţii care au tendinţă la retenţie hidrosalină.

Sarcina şi alăptarea

În studiile efectuate la şoarece şi şobolan nu au fost evidenţiate efecte embriotoxice, fetotoxice sau teratogene. Deoarece la femeile însărcinate nu s-au efectuat studii adecvate, controlate, administrarea ceftazidimei în timpul sarcinii se va face cu prudenţă, numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Deşi ceftazidima se excretă în laptele matern în cantităţi mici, se recomandă prudenţă la femeile care alăptează, eventual întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu ceftazidimă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ceftazidima nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza uzuală este de 2 flacoane Ceftidin 500 mg (1 g ceftazidimă), administrată intravenos sau intramuscular, la intervale de 8 – 12 ore (2 – 3 g ceftazidimă pe zi).

În infecţiile grave, în meningite şi mai ales la pacienţii imunodeprimaţi se recomandă 4 – 6 flacoane Ceftidin 500 mg (2 – 3 g ceftazidimă) la intervale de 8-12 ore (cel mult 6 g ceftazidimă pe zi).

În infecţii mai puţin grave şi în infecţiile urinare doza recomandată este de 1 – 2 flacoane Ceftidin 500 mg (500 mg – 1 g ceftazidimă) la intervale de 12 ore.

La pacienţii cu fibroză chistică şi infecţii bronhopulmonare, sunt necesare 100 – 150 mg ceftazidimă/kg şi zi, administrate fracţionat în 3 prize.

Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale în cazul rezecţiei transuretrale de prostată se administrează 2 flacoane Ceftidin 500 mg (1 g ceftazidimă) la inducţia anesteziei. A doua doză se poate administra când se scoate cateterul uretro-vezical.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală gravă doza trebuie micşorată în funcţie de clearance-ul creatininei:

La pacienţii dializaţi, la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă, se administrează o doză de 2 flacoane Ceftidin 500 mg (1 g ceftazidimă).

Ceftazidima poate fi folosită în timpul dializei peritoneale şi dializei peritoneale continue în ambulator (CAPD). Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă, 125 – 250 mg ceftazidimă pentru 2 l soluţie de dializă).

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi continuu sau cu flux crescut de hemofiltrare, în unităţile de terapie intensivă, doza recomandată este de 2 flacoane Ceftidin 500 mg (1 g ceftazidimă) pe zi, în doză unică sau fracţionat. Pentru un flux scăzut de hemofiltrare se recomandă respectarea dozelor din tabelul de mai sus, în funcţie de valoarea clearance-ului creatininei.

Copii şi sugari peste 2 luni

Doza uzuală este de 30 -100 mg ceftazidimă/kg şi zi, la intervale de 8 ore.

La copiii imunodeprimaţi, cu fibroză chistică sau cu meningită se pot administra doze de până la 150 mg ceftazidimă/kg şi zi, la intervale de 8 ore, fără a depăşi 6 g ceftazidimă pe zi.

Sugari sub 2 luni

Doza uzuală este de 25 – 60 mg ceftazidimă/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize.

Vârstnici

De regulă, la vârstnici (îndeosebi peste 80 ani) doza nu trebuie să depăşească 3 g ceftazidimă pe zi.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Soluţia injectabilă i.m./i.v. se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 3 ml soluţie salină izotonă.

Soluţia trebuie injectată/perfuzată imediat după preparare.

Soluţia preparată nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

În general, ceftazidima este bine tolerată. Reacţiile adverse sunt de obicei uşoare şi tranzitorii.

La locul injectării intramusculare pot să apară durere şi induraţie, care, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.

Rareori, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, greaţă, vărsături, diaree, colită pseudomembranoasă, creşterea valorilor serice ale transaminazelor (ALAT, ASAT) şi ureei plasmatice. Foarte rar, au apărut candidoză şi vaginită.

Sunt posibile unele tulburări hematologice – eozinofilie, trombocitoză şi leucopenie.

Deşi nu au fost raportate pentru ceftazidimă, cefalosporinele pot produce nefrotoxicitate, iar dacă sunt administrate în doze mari la pacienţii cu insuficienţă renală pot produce encefalopatii.

Supradozaj

Nu există antidot specific. Supradozajul accidental impune întreruperea administrării ceftazidimei şi instituirea tratamentului simptomatic: în cazul apariţiei crizelor convulsive se va institui tratament adecvat.

Concentraţiile plasmatice ale ceftazidimei pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă i.m./i/v.

Producător

M/S Lyka Labs. Limited, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

M/S Lyka Labs. Limited,

77, Nehru Road, Vile Parle (East) Mumbai 400 099, India

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2005