Octanate 50 Ui/ml,100 Ui/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Producător: Octapharma (IP) Ltd.
Substanță activa
Factor VIII de coagulare uman
Clasa ATC
B02BD
Format
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Afecțiuni
hemofilia A
Producător
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Octapharma AB, Octapharma S.A.S.
Acțiune terapeutică
factor de coagulare, este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilia A

Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează

Octanate aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilia A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate

  • Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate să se noteze denumirea şi numărul lotului medicamentului pentru a avea evidenţa loturilor administrate.
  • Medicul dumneavoastră poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi hepatitei B dacă vi se administrează periodic sau în mod repetat Octanate.

Nu utilizaţi Octanate

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 ).

Atenţionări şi precauţii

  • Octanate conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice (vezi punctul 4. „Reacţii adverse posibile”).
  • Persoanele cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi împotriva factorului VIII de coagulare (anticorpi neutralizanţi) (vezi punctul 4. „Reacţii adverse posibile”).

Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate

In cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să fie excluşi potenţialii purtători precum şi screening-ul fiecărei donaţii şi al rezervelor de plasmă în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor mdicamente au inclus în procesul de fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri nou apărute sau necunoscute şi alţi agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, precum parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie la făt) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau la cei care suferă de diverse forme de anemie (de exemplu anemie hemolitică sau alt tip de anemie).

Octanate împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se cunosc interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte medicamente. Cu toate acestea, nu amestecaţi Octanate cu orice alt medicament în timpul administrării prin injectare.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Octanate conţine

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic nu conţine (pentru flaconul care conţine 250 UI) şi conţine până la 1,75 mmol (40 mg) sodiu pe doză (pentru flaconul care conţine 500 UI, respectiv 1000 UI). Acest lucru trebuie avut în vedere la persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Octanate

Medicamentul se administrează într-o venă după reconstituirea cu solventul furnizat. Tratamentul se începe sub supraveghere medicală.

Doze recomandate pentru prevenirea sângerării

Dacă suferiţi de hemofilie A severă trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 UI şi 40 UI de factor VIII de coagulare pe kg corp, la fiecare 2 până la 3 zile pentru protecţia pe termen lung. Doza trebuie modificată în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. În unele cazuri pot fi necesare scurtarea intervalului între administrări sau administrarea de doze mai mari.

Calcularea dozelor

Utilizaţi întotdeauna Octanate exact aşa cum v-a fost spus de medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigurl.

Activitatea factorului VIII de coagulare se referă la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent în plasmă. Activitatea este exprimată fie ca procent (faţă de plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimată în UI.

Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalentă cu cantitatea de factor VIII de coagulare dintr-un ml de plasmă umană normală. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creşte activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% faţă de activitatea normală. Pentru a calcula doza necesară, se măsoară nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge. Aceasta măsurătoare va indica cu cât trebuie crescut nivelul activităţii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu cât trebuie crescut nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge sau cum trebuie calculată doza necesară.

Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII de coagulare (%) (U.I/dl) x 0,5     

Doza de medicament administratată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să ţină cont de eficacitatea terapeutică pentru fiecare pacient în parte.

In cazul următoarelor episoade de sângerare activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie să scadă sub nivelul activităţii plasmatice (exprimată în % sau UI/dl) prezentate în tabelul următor pentru perioada respectivă.

Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţii chirurgicale:

Intensitatea sângerării/ Tipul procedurii chirurgicale

Nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl)

Frecvenţa de administrare a dozelor (ore)/

Durata tratamentului (zile)

Sângerare

 

 

Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavităţii bucale

20-40

Se repetă la intervale de 12 până la 24 ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, indicată prin durere, dispariţia durerii sau vindecare

Hemartroză mai extinsă, sângerare

musculară sau hematom

30-60

Se repetă administrarea la intervale de 12-24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a disabilităţii

 

 

Sângerări care pun viaţa în pericol

60-100

Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la înlăturarea riscului

Intervenţii chirurgicale

 

 

Minore,

incluzând extracţii dentare

30-60

La intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare

Majore

80-100 (pre- şi

postoperatorii)

Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la vindecarea corespunzătoare a plăgii, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate a factorului VIII de coagulare de 30%-60%

 

 

Medicul dumneavoastră vă va informa ce doză trebuie administrată şi frecvenţa cu care trebuie să utilizaţi Octanate.

Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor VIII de coagulare poate varia. Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie măsurată nivelul de activitate plasmatică a factorului VIII de coagulare, în vederea calculării corecte a dozelor care trebuie administrate şi a stabilirii frecvenţei de administrare.

Utilizarea la copii

Un studiu clinic (care a inclus 15 pacienţi cu vârsta de 6 ani sau mai puţin) nu a identificat nicio cerinţă specială privind dozele la copii.

Datele clinice privind administrarea Octanate la pacienţi care nu au fost trataţi anterior (PNA) sunt limitate. Un studiu clinic este în desfăşurare. Până în prezent 10 % dintre pacienţii netrataţi anterior la care s-a administrat Octanate au dezvoltat anticorpi. Pacienţii netrataţi anterior trebuie testaţi în timpul tratamentului pentru posibila apariţie a anticorpilor (de exemplu testul Bethesda).

Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu

  1. Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
  2. A nu se administra Octanate după termenul de expirare afişat pe ambalaj.
  3. In timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
  4. Soluţia în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă depuneri.
  5. Utilizaţi imediat soluţia preparată pentru a preveni contaminarea microbiană.
  6. Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.

Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:

  1. Nu utilizaţi produsul direct din frigider.Lăsaţi solventul şi pulberea din flacoanele sigilate să ajungă la temperatura camerei.
  2. înlăturaţi capacul flip off al celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.



3. Mix2VialTM este descris. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Luaţi Mix2VialTM şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al Mix2VialTM deasupra flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic.

3. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi flaconul cu solvent cu Mix2VialTM ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos.

       4. Aşezaţi adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.

5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când produsul este dizolvat. Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute la temperatura camerei. O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi Mix2VialTM în două părţi. Spuma va dispărea.

Inlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru Mix2VialTM.

Instrucţiuni pentru injectare:

Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul administrării. In cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.

1. Ataşaţi seringa la adaptorul transparent Mix2VialTM. Intoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi trageţi soluţia în seringă.

Soluţia în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată.

De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi seringa de Mix2VialTM. Înlăturaţi Mix2VialTM şi flaconul gol.

  1. Curăţaţi locul ales de injectare cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
  2. Ataşaţi la seringă acul de injectare furnizat.
  3. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Octanate. Sângele nu trebuie să intre în seringă datorită riscului de formare de cheaguri de sânge.
  4. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.

Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Octanate pentru un tratament, puteţi folosi din nou acelaşi ac de injectare şi aceeaşi seringă. Mix2VialTM este doar pentru o singură utilizare

Dacă utilizaţi mai mult Octanate decât trebuie

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

• Deşi rare, hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost raportate la pacienţii trataţi cu

medicamente care conţin factorul VIII de coagulare. Semnele incipiente ale reacţiilor alergice pot include: stare de rău (vărsături), arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, senzaţie de constricţie toracică, frisoane, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de înţepături şi furnicături, roşeaţă, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), erupţie trecătoare pe piele, nelinişte, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, angioedem, oboseală (letargie), respiraţie şuierătoare.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus.

  • În cazuri foarte rare această hipersensibilitate poate conduce la o reacţie adversă severă care poate pune viaţa în pericol numită anafilaxie, care poate să includă şoc, precum şi unele sau toate simptomele descrise mai sus. In acest caz vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau chemaţi o ambulanţă.
  • În cazuri rare poate să apară febră.
  • Dacă suferiţi de hemofilie A puteţi dezvolta anticorpi (anticorpi neutralizanţi) împotriva factorului VIII de coagulare. Dacă apar astfel de anticorpi, aceştia pot face ca medicamentul să nu funcţioneze corespunzător, iar sângerarea poate continua. În aceste cazuri rare se recomandă contactarea imediată a unui centru specializat în tratamentul hemofiliei. Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru apariţia anticorpilor prin observaţii clinice şi teste de laborator. Anticorpii pot creşte riscul de a prezenta reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Dacă prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să fiţi testaţi pentru prezenţa anticorpilor.
  • Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi punctul 2 (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octanate – Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Octanate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, o singură dată.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Octanate

– Substanţa activă este factorul VIII de coagulare uman Volum şi concentraţii

Cantitate pulbere in Octanate® flacon

(UI FVIII)

Volum solvent in flacon (pentru reconstituire pulbere Octanate)

(ml)

Concentraţia nominală a soluţiei reconstituite

(UI FVIII/ml)

250 UI

5

50

500 UI

10

50

1000 UI

10

100

 

 

  • Celelalte componente sunt:
  • în pulbere: citat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină.
  • în solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Octanate şi conţinutul ambalajului

Octanate este prezentat ca o pulbere şi solvent soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă, albă-gălbuie sau substanţă solidă, friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor.

Cele 3 ambalaje disponibile diferă în funcţie de cantitatea factorului VIII de coagulare şi solvent: 250 UI/flacon: reconstituire cu 5 ml solvent rezultă o concentraţie de 50 UI/ml 500 UI/flacon: reconstituire cu 10 ml solvent rezultă o concentraţie de 50 UI/ml 1000 UI /flacon: reconstituire cu 10 ml solvent rezultă o concentraţie de 100 UI/ml.

Toate ambalajele includ:

  • 1 seringă de unică folosinţă
  • 1 set transfer Mix2VialTM
  • 1 ac pentru injecţie tip „fluture”
  • 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma (IP) Ltd., The Zenith Building, 26 Spring Gardens Manchester M21AB Marea Britanie

Fabricanţi

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer str. 235 A-1100 Vienna Austria

Octapharma S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch BP 33, 67381 Lingolsheim

Franţa

Octapharma AB SE 11275 Stockolm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Octanate: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lichtenstein, Lituania, Luxembourg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie.

Octafil: Finlanda

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica