Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare

Ce este Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare şi pentru ce se utilizează?

Medicamentul conţine ibuprofen ca substanţă activă terapeutic. Un supozitor conţine ibuprofen 125 mg. Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este disponibil în cutii conţinând câte 10 supozitoare.

Are efecte antiinflamatoare (medicament antiinflamator/analgezic nesteroidian).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.,

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 UH, Marea Britanie

Producători

Farmar S.A.

49 th km, National Road, Atena-Lamia, 190 11 Avionas, Attiki, Grecia

Farmea,

10, BuocheThomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49000, Angers, Franţa

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este utilizat în următoarele cazuri:

• pentru ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, cum ar fi durerea de cap, durerea de dinţi, durerea de urechi, durerea de gât, durerea postoperatorie şi în probleme asociate cu lezarea ţesuturilor moi;
• în febră, inclusiv episodul febril de după vaccinare;
• în durerea şi febra din răceală şi gripă.

Administrarea de Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este recomandată când administrarea pe calea orală nu este posibilă sau în caz de vărsături.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare?

Nu trebuie să utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare în următoarele situaţii:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă sau la oricare altă substanţă conţinută de Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi antecedente de spasme bronşice, crize de astm bronşic, edem nazal sau reacţii alergice ale pielii care au apărut după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• în caz de ulcer gastric sau intestinal activ sau în caz de antecedente de ulcer gastric sau intestinal sau de sângerare gastrică sau intestinală;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi disfuncţie hepatică severă (insuficienţă hepatică), disfuncţie renală severă (insuficienţă renală) sau slăbiciune severă şi necontrolată a muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de lupus eritematos sistemic (boală a sistemului imunitar);
• începând cu cea de-a 6-a lună de sarcină.

Trebuie luate precauţii speciale când utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare:

• în anumite tulburări ale sistemului imunitar [lupus eritematos sistemic şi colagenoze mixte (boală mixtă a ţesutului conjunctiv=BMTC)];
• în tulburări gastro-intestinale, boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulceroasă, boala Crohn) sau boli anorectale;
• în hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă;
• insuficienţă renală;
• insuficienţă hepatică.

Dacă apare sângerare, ulcer gastric sau intestinal, tratamentul trebuie oprit imediat.

Spuneţi medicului, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, aveţi insuficienţă cardiacă, suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică, luaţi diuretice sau aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală majoră.

Similar altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, ibuprofenul poate afecta negativ sarcina. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau întâmpinaţi probleme în a rămâne gravidă.

Medicamentul poate induce spasm bronşic la pacienţii care în trecut au avut sau în prezent suferă de astm bronşic, răceală cronică, sinuzită, polipi nazali sau alte boli alergice.

Copii

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, nu trebuie administrat copiilor cu greutate mai mică de 12,5 kg (copii cu vârsta sub 2 ani).

Sarcina şi alăptarea

Dacă deveniţi gravidă în timp ce urmaţi un tratament cu Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, informaţi-vă imediat medicul. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, poate fi utilizat numai la recomandarea medicului. Pe parcursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu trebuie să se administreze, deoarece creşte riscul de apariţie a complicaţiilor atât la mamă, cât şi la copil.

Ibuprofenul (substanţa activă) şi compuşii săi de metabolizare trec în laptele matern în cantităţi foarte mici. Deoarece nu s-au evidenţiat efecte dăunătoare la sugari, nu este necesar să se întrerupă alăptarea, dacă medicamentul este administrat în dozele recomandate şi pentru o perioadă scurtă de timp în tratamentul durerii uşoare până la moderată.

Efectul posibil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosii utilaje:

Dacă este administrat pe o perioadă scurtă de timp şi în dozele recomandate, Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu are nici un efect asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje.

Ce altceva mai trebuie să luaţi în considerare?

Vârstnicii pot prezenta mai frecvent reacţii adverse.

Reacţiile adverse sunt minime dacă medicamentul este utilizat în doză minimă eficace şi pentru o perioadă scurtă de timp.

Administrarea pe termen lung de analgezice, într-o manieră care nu corespunde cu recomandarea medicului, poate duce la dureri de cap, care nu pot fi tratate utilizând doze crescute de medicament. În general, administrarea suplimentară de analgezice, în special când se asociază câteva substanţe active cu acelaşi efect de suprimare a durerii, poate duce la distrugere renală permanentă cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

În caz de tratament pe termen lung, funcţia rinichiului, ficatului şi examenul sângelui trebuie verificate cu regularitate.

În cazuri sporadice, varicela (vărsat de vânt), poate provoca infecţii grave ale pielii şi afectarea ţesuturilor moi. Acestea se pot agrava în urma administrării anumitor analgezice, cum ar fi ibuprofenul. Dacă suferiţi de vărsat de vânt, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza ibuprofen.

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II) şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, utilizaţi sau aţi utilizat alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Dacă se administrează concomitent Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare cu alte medicamente, acesta poate afecta următoarele medicamente:

De la accentuarea efectelor până la creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse:

• litiu (medicament folosit în tratamentul bolilor mentale);
• anticoagulante;
• metrotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau în tratamentul bolilor reumatice): accentuarea reacţiilor adverse;
• glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau derivaţi de cortizon), acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite împotriva durerii şi inflamaţiei): cresc riscul de apariţie a ulcerului gastric sau intestinal şi a hemoragiei.

Reducerea efectului:

• diureticelor şi medicamentelor antihipertensive. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizaţi cu o cantitate suficientă de lichid.

Alte interacţiuni posibile:

• tacrolismus (medicament care suprimă răspunsul sistemului imunitar; pericolul de apariţie a efectelor dăunătoare la nivelul rinichilor poate creşte dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent;
• ciclosporina (medicament care suprimă răspunsul sistemului imunitar): pericolul de apariţie a efectelor dăunătoare la nivelul rinichilor poate fi crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare

Administraţi Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, conform instrucţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi unele nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Mod de administrare:

Introduceţi supozitorul până la nivelul rectului (dacă este posibil după ce aţi avut scaun). Pentru a îmbunătăţi lubrifierea supozitorului, încălziţi supozitorul în mâini sau introduceţi-l în apă caldă pentru un timp scurt.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, administrarea trebuie să se facă după cum urmează: doza maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg/kg, divizată în 3-4 prize. Acest lucru înseamnă:

• copiilor cu greutatea între 12,5-17,0 kg (de exemplu, copii cu vârsta cuprinsă între 2-4 ani) li se administrează un supozitor la începutul tratamentului; dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat după 6-8 ore; nu administraţi mai mult de 3 supozitoare în 24 ore.
• copiilor cu greutatea între 17,0-20,5 kg (de exemplu, copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 ani) li se administrează un supozitor la începutul tratamentului; dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat după 6 ore; nu administraţi mai mult de 4 supozitoare în 24 ore.

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (adică, copiilor cu vârsta de aproximativ 2 ani); în acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mică de substanţă activă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de disfuncţii ale ficatului sau rinichiului, adresaţi- vă medicului înainte de a administra Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare.

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu trebuie admministrat pe o perioadă mai lungă de 3 zile. Dacă simptomele nu s-a ameliorat în această perioadă de timp, sau chiar s-au agravat, cereţi sfatul medicului.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă consideraţi că efectul terapeutic al Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, este prea puternic sau prea slab.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare într-o doză mai mare decât cea recomandată, va trebui să:

Informaţi medicul dumneavoastră imediat în caz de supradozaj.

Ce reacţii adverse pot apare?

Similar altor medicamente, Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare poate avea şi reacţii adverse.

Următoarea prezentare cuprinde o serie de reacţii adverse detectate în timpul tratamentului de scurtă durată al durerii de intensitate uşoară până la moderată sau febrei. În cazul altor indicaţii terapeutice sau în timpul tratamentelor de lungă durată, pot să apară reacţii adverse suplimentare.

Reacţiile adverse au fost clasificate pe baza următoarei convenţii privind frecvenţa:

• foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
• frecvente: la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi;
• mai puţin frecvente: la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi;
• rare: la mai puţin de 1 din fiecare 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi;
• foarte rare: la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv cazuri izolate.

Tulburări cardiace Foarte rare:

• în asociere cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente:

• tulburări gastro-intestinale, cum ar fi dispepsia, durerea abdominală şi greaţa. Rare:
• diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături. Foarte rare:
• ulcere gastro-intestinale, însoţite uneori de hemoragie şi perforaţie. Dacă apar simptome, cum ar fi dureri severe în zona abdomenului superior, vărsături cu sânge, sânge în scaun (fecale) sau scaun de culoare neagră, întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente:

– durere de cap.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare:

• scăderea excreţiei de urină şi retenţie de lichide în corp; aceste simptome pot indica afectarea rinichilor sau chiar insuficienţă renală; dacă aceste simptome apar sau starea generală se deteriorează, întrerupeţi tratamentul cu Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• lezarea ţesutului renal (necroză papilară), în special, în tratamentul pe termen lung;
• concentraţii crescute ale ureei serice.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare:

• leziuni hepatice, în special, în tratamentul pe termen lung.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare:

• tulburări ale hematopoezei. Primele semne includ: febră, dureri în gât, răni superficiale în cavitatea bucală, simptome asemătoare gripei, vânătăi frecvente, sângerări nazale şi la nivelul pielii. In aceste cazuri este necesar întreruperea tratamentului imediat şi să se ceară ajutorul medicului. Pacientul nu trebuie să utilizeze nici un medicament împotriva durerii sau febrei fără recomandarea medicului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare:

• reacţii severe la nivelul pielii, cum ar fi, erupţii pe piele sub formă de eritem şi băşici (de exemplu, eritem exudativ multiform); sporadic, pot apare infecţii severe ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi în unele afecţiuni, cum este vărsatul de vânt.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare:

• la pacienţii cu boli ale sistemului imunitar [lupus eritematos sistemic şi colagenoze mixte (afecţiuni mixte ale ţesutului conjuctiv)], anumite simptome asemănătoare meningitei aseptice, cum ar fi, înţepenirea cefei, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, dezorienatre au fost observate în cazuri individuale în timpul tratamentului cu ibuprofen.

Reacţii de hipersenzibilizare

Mai puţin frecvente:

• reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi urticaria şi pruritul. Foarte rare:
• reacţii de hipersensibilitate severe; simptomele pot include: edem al feţei, limbii şi laringelui, tulburări respiratorii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale sau şoc sever; dacă aceste simptome apar (aceste simptome putând apare chiar după prima doză) cereţi imediat ajutorul medicului.
• exacerbarea astmului bronşic.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă observaţi orice reacţie adversă diferită de cele descrise în acest prospect.

Cum se păstrează Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012