N-Metoclopramid, comprimate, 10 mg

Compozitie

Compozitie

Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: propulsive şi antivomitive.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Esofagita de reflux.

Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).

Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal, vărsături postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).

Sughiţ persistent.

În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• Hemoragii gastro-intestinale;
• Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
• Feocromocitom;
• Epilepsie;
• Tratament concomitent cu levodopa (vezipunctul 4.5.);
• Copii sub 6 ani.

Precauţii

Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi.

În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii pentru rehidratare orală în doze mici şi la intervale scurte.

La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia se recomandă păstrarea intervalului dintre doze, eventual se va lua în considerare administrarea injectabilă.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interactiuni

Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:

• alcool – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
• anticolinergice sau opioide – antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro-intestinale;
• digoxină şi cimetidină – scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină); sedative, tranchilizante, hipnotice – creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
• ciclosporina – creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a stomacului);

• levodopa – scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
• bromocriptină – metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
• neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – creşte frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
• mexiletină – accelerează absorbţia acesteia.

Atentionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.

La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

Sarcina si alăptarea

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la gravide, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.

Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Metoclopramida poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Sindrom de hipomotilitate gastrică

Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).

Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a metoclopramidei în doze de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.

Esofagită de reflux

Oral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).

Antiemetic

Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ^ oră înaintea efectului dorit.

Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel mult 3-5 doze.

Sughiţ

Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima doză se poate administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).

La copii 5-14 ani

Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.

Reactii adverse şi supradozaj

Reactii adverse

Pot apare somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.

Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun oprirea medicaţiei.

În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.

Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări depresive.

Supradozaj

Simptome: somnolenţă până la stări de confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.

Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau

intravenos la copii) ; albastru de metil soluţie 1%, 1-2 mg/kg, administrat intravenos la intervale mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.

Alte informaţii

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.

Producător

S.C. Arena Group S.A., Com. Voluntari, România

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată

S.C. Nordfarm Product S.R.L.

B-dul Dinicu Golescu, nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2005