Myfortic, 180 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Ce este Myfortic şi pentru ce este utilizat

MYFORTIC 180 mg, comprimate filmate gastrorezistente

• Substanţa activă este acid micofenolic 180,00 mg sub formă de micofenolat de sodiu 192,40 mg pentru un comprimat filmat gastrorezistent
• Ceilalţi excipienţi sunt: lactoză anhidră, crospovidonă, povidonă K 30, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză ftalat, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigo carmin (E132).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Elveţia

Producător

NOVARTIS PHARMA S.A.S., Site Industriel 26, rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Franţa

Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră, a rinichiului, ce v-a fost transplantat. Myfortic se utilizează în asociere cu alte medicamente şi anume ciclosporina şi corticoizi.

Cereţi informaţii suplimentare medicului dumneavoastră, dacă aveţi întrebări legate de modul în care acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest medicament.

Înainte de a utiliza Myfortic

Myfortic trebuie prescris doar de medici cu experienţă în terapia pacienţilor cu transplant. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Nu se utilizează niciodata Myfortic:

• dacă sunteţi alergic la acidul micofenolic, micofenolatul sodic, micofenolat mofetil sau oricare din componenţii produsului Myfortic, enumeraţi la începutul acestui prospect.
• dacă alăptaţi un copil.

Nu este recomandată utilizarea Myfortic în timpul sarcinii.

Precauţii

• în cazuri foarte rare, de deficit de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază.
• în cazul expunerii solare.

Myfortic determină o reducere a mecanismelor de apărare ale corpului dumneavoastră, astfel încât există riscul apariţiei cancerului de piele. Astfel, va trebui să vă limitaţi expunerea la soare şi la raze UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme anti-solare cu factor de protecţie crescut.

• trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul apariţiei semnelor unei infecţii (de ex. febră, durere în gât), echimoze şi/sau hemoragiilor neaşteptate.
• dacă urmează să fiţi vaccinat (cu un vaccin cu germeni vii, atenuaţi) cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni digestive grave, de exemplu ulcer gastric.

Vârstnici

Myfortic poate fi administrat persoanelor în vârstă.

Copii

Experienţa administrării Myfortic la copii este foarte limitată.

Sarcină

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Myfortic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Medicul dumneavoastră vă va explica riscurile potenţiale asociate administrării de Myfortic în timpul sarcinii.

Este recomandat ca femeile fertile să utilizeze metode de contracepţie eficace înainte de începerea terapiei cu Myfortic, în timpul tratamentului şi şase săptămâni de la suspendarea tratamentului.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea medicamentului.

Alăptare

Informaţi medicul dumneavoastră dacă vă alăptaţi copilul. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Myfortic şi în urmatoarele şase săptămâni de la întreruperea acestuia. 2

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea medicamentului.

Conducerea de vehicule şi folosirea de utilaje

Myfortic nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii utile cu privire la excipienţi:

Medicamentul conţine lactoză. Dacă vi s-a spus că aveţi o intoleranţă la câteva zaharuri, anunţaţi medicul dumneavoastra înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi luat un medicament ce conţine azatioprină sau alte imunosupresoare, colestiramină (utilizată pentru tratarea pacienţilor cu colesterol crescut) sau aciclovir şi ganciclovir (utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale).

Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele achiziţionate fără prescripţie medicală; este vorba în special de antiacide.

Cum se utilizează Myfortic

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi niciodată doza recomandată.

Doza obişnuită recomandată este de 8 comprimate, administrate în două prize separate, fiecare a câte 720 mg. Înseamnă că dumneavoastră trebuie să luaţi 4 comprimate (a câte 180 mg) dimineaţa şi 4 comprimate (a câte 180 mg) seara.

Trebuie să luaţi prima doză de 4 comprimate (a câte 180 mg) în primele 72 de ore după transplant.

Dacă aveţi senzaţia că efectul medicamentului Myfortic este prea puternic sau prea slab, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Nu rupeţi comprimatele, nu le zdrobiţi şi nu luaţi nici un comprimat spart sau rupt. Myfortic poate fi administrat în timpul meselor sau între acestea. Odată făcută alegerea, va trebui să vă conformaţi acesteia, pentru a se obţine o absorbţie constantă a medicamentului.

Tratamentul durează atâta timp cât aveţi nevoie de un tratament cu imunosupresoare pentru a împiedica rejectarea rinichiului ce v-a fost transplantat.

Dacă aţi administrat o doză mai mare de Myfortic decât era necesar:

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât aţi fost sfătuit sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentul dumneavoastră, trebuie să consultaţi imediat un medic sau să mergeţi fără întârziere la un spital.

Dacă aţi uitat să luaţi Myfortic:

Dacă aţi uitat să luaţi Myfortic, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Cereţi sfatul medicului.

Efecte ce pot apare la întreruperea tratamentului cu Myfortic:

Întreruperea tratamentului cu Myfortic poate creşte riscul rejecţiei organului ce v-a fost transplantat. În nici un caz nu întrerupeţi administrarea medicamentului, decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită să o faceţi.

Reacţii adverse posibile

Ca toate celelalte medicamente, Myfortic poate provoca reacţii adverse, inclusiv în cazul administrării cu respectarea indicaţiilor medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente reacţii adverse ce pot apare sunt diareea, constipaţia, greaţa, infecţiile şi scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie regulat examene ale sângelui pentru a urmări eventualele modificări ale numărului celulelor sanguine sau ale concentraţiilor diferitelor substanţe vehiculate de către sângele dumneavoastră.

Dacă luaţi Myfortic, riscaţi să faceţi mai multe infecţii decât de obicei. Aceste infecţii se pot localiza la nivelul diferitelor sisteme sau organe, cel mai frecvent afectate fiind căile urinare, căile respiratorii superioare şi pielea.

Aşa cum se întâmplă pacienţilor ce iau un medicament imunosupresor, la un număr mic de pacienţi trataţi cu Myfortic a apărut cancerul pielii sau al globulelor albe. Cel din urmă poate fi depistat prin inflamarea ganglionilor. Cancerul pielii se poate prezenta sub forma unei excrescenţe a pielii cu aspect neobişnuit, strălucitoare sau ulceroasă, ce persistă.

Celelalte posibile reacţii adverse sunt:

• simptome generale, precum simptome pseudo-gripale, simptomele infecţiilor, în special febră, frisoane şi senzaţie de oboseală, somnolenţă sau lipsa energiei.
• afecţiuni cutanate, precum herpesul sau zona zoster.
• afecţiuni urinare, precum senzaţia de arsură în timpul urinării şi o nevoie frecventă sau urgentă de urinare.
• afecţiuni bucale şi ale aparatului digestiv, precum scăderea apetitului, vărsături, ulceraţii sau placarde dureroase de culoare galben crem la nivelul mucoasei bucale, arsuri stomacale, prezenţa sângelui în vărsături sau scaune, scaune de culoare neagră şi dureri abdominale ce pot fi severe şi pot persista.
• tulburări de metabolism, ale sângelui şi vaselor, precum o senzaţie de oboseală permanentă asociată unei anemii, epistaxis, echimoze şi hemoragii inexplicabile.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una din aceste reacţii adverse. Dacă remarcaţi alte reacţii adverse, ce nu sunt menţionate în prospect, informaţi medicul dumneavoastră. Dar, în nici un caz, nu întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează Myfortic

A se păstra la temperaturi sub 30⁰C.

A se păstra în ambalajul original pentru protecţie împotriva umidităţii şi luminii.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi Myfortic dacă se constată că ambalajul este distrus sau prezintă semne vizibile de deteriorare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2005