Mononitron EP, 60 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine isosorbid 5-mononitrat 60 mg şi excipienţi: nucleu: hidroxipropilmetilceluloză, ceară carnauba, acid stearic purificat, lactoză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid de fer (E 172).

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular; terapia miocardului-vasodilatatoare; coronarodilatatoare.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul profilactic al crizelor anginoase.

Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte tratamente uzuale.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la isosorbit 5-mononitrat, alţi nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• în timpul tratamentului cu sildenafil este contraindicată administarea oricărei forme de nitraţi organici;
• insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
• hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
• cardiomiopatie obstructivă;
• infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
• anemie severă;
• hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
• glaucom cu unghi îngust.

Precauţii

Insuficienţa cardiacă dreaptă izolată nu constituie o indicaţie.

În cazul apariţiei unei crize anginoase în timpul intervalului liber, se impune reevaluarea coronaropatiei şi poate fi luată în discuţie adaptarea tratamentului (tratamentul medicamentos şi eventual revascularizarea).

Creşterea dozei pentru atingerea concentraţiei eficace trebuie făcută progresiv, datorită riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de eficacitatea şi toleranţa pacientului. În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului.

Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea isosorbid 5-mononitratului trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.

Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid 5-mononitrat. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea de sildenafil în timpul tratamentului cu nitraţi organici este contraindicată Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale, în special la vârstnici.

Pe durata tratamentului cu isosorbid 5-mononitrat nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenţa acţiunea hipotensivă a isosorbid 5-mononitratului

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.

Datorită conţinutului în lactoză Mononitron EP 60 mg nu trebuie administrat în caz de galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactzozei, deficit de lactază.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării isosorbid 5-mononitratului la femeile însărcinate; de aceea, se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat cu eliberare prelungită Mononitron EP 60 mg, pe zi (60 mg isosorbid 5-mononitrat), în afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul antianginos asociat (beta blocant şi/au blocant de calciu), pentru a evita fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficace.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

La începutul tratamentului poate să apară cefalee, cel mai frecvent tranzitorie.

În timpul tratamentului cu Mononitron EP 60 mg s-au raportat următoarele reacţii adverse:

• hipotensiune arterială ortostatică care poate necesita reducerea dozei, în special la vârstnici sau în cazul asocierii cu alte vasodilatatoare. Aceasta poate fi asociată unei tahicardii reflexe şi este însoţită de vertij, lipotimie, excepţional sincopă;
• tulburări digestive: greaţă, vărsături;
• vasodilataţie cutanată, eritem şi bufeuri;
• methemoglobinemie;
• infarct miocardic acut;
• insuficienţă circulatorie acută.

Supradozaj

În caz de ingestie masivă, cel mai frecvent accidentală, nitraţii organici pot determina vasodilataţie generalizată asociată cu colaps şi methemoglobinemie manifestată prin cianoză. La o methemoglobinemie de 0,8 g/100 ml, tratamentul constă în administrarea intravenoasă de albastru de metilen 1% sau, pentru cazurile uşoare albastru de metilen 1-2 mg/kg administrat oral.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 20 comprimate filmate cu eliberare prelungită

Producător

Valpharma International S.P.A, Italia Valpharma S.A., Republica San Marino S.C. Sicomed S.A., Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2004