Metronidazol Braun, 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Metronidazol Braun 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Metronidazol Braun 5 mg/ml aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi folosite la tratarea infecţiilor severe determinate de bacterii care pot fi distruse de substanţa activă metronidazol.

Se poate administra Metronidazol Braun pentru tratarea diferitelor afecţiuni:

• infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită);
• infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar);
• endocardită;
• infecţii ale tractului gastrointestinal şi zona abdominală de exemplu peritonite, abcese ale ficatului, infecţii postoperatorii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii purulente la nivelul cavităţilor abdominale şi pelvine;
• infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic);
• infecţii în sfera ORL, precum şi ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angina Plaut- Vincent);
• infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită);
• gangrenă gazoasă;
• septicemie cu tromboflebită.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi. Tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică.

Înainte să utilizaţi Metronidazol Braun 5 mg/ml

Nu utilizaţi Metronidazol Braun 5 mg/ml

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Metronidazol Braun 5 mg/ml.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metronidazol Braun

• dacă aveţi afecţiune severă hepatică;
• dacă aveţi tulburării ale formării elementelor sanguine sau
• dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate.

Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţiile de formare a elementelor sanguine (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), pe perioada tratamentului se va monitoriza numărul elementelor sanguine.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Disulfiram

Dacă utilizaţi Disulfiram, nu trebuie să luaţi metronidazol, sau trebuie să incetaţi să luaţi disulfiram deoarece asocierea dintre aceste 2 medicamente poate determina stări de confuzie până la tulburări mentale grave.

Derivaţi cumarinici (medicamente care inhibă coagularea sângelui)

Dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (care este un derivat cumarinic), doza acestui medicament trebuie să fie redusă pe durata tratamentului cu metronidazol deoarece metronidazolul poate să crească efectul anticoagulantelor cumarinice.

Litiu

Administrarea de metronidazol concomitent cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, iar doza de litiu s-ar putea să fie ajustată.

Fenitoină (un medicament pentru tratarea epilepsie)

Dacă utilizaţi fenitoină, medicul vă va administra metronidazol cu atenţia, deoarece metronidazolul poate să crească durata efectului fenitoinei, iar fenitoina să reducă efectul metronidazolului.

Carbamazepină (un medicament pentru tratarea epilepsiei)

Această asociere, de asemenea necesită supraveghere atentă deoarece metronidazolul poate să crească durata de acţiune a carbamazepinei.

Barbituricele

Durata de acţiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; de aceea doza dumneavoastră de metronidazol trebuie să fie mărită.

Cimetidină (un medicament folosit la tratarea afecţiunilor gastrice)

Cimetidina, în cazuri izolate, poate să reducă eliminarea de metronidazol obţinându-se concentraţii plasmatice ridicate de metronidazol.

Ciclosporină (un medicament folosit să suprime răspunsurile imune nedorite)

Când ciclosporina este administrată împreună cu metronidazol, nivelul plasmatic al ciclosporinei poate să crească; de aceea doctorul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină.

Anticoncepţionale orale

Efectul anticoncepţionalelor orale poate să fie diminuat dacă sunt administrate asociat cu metronidazol; cu toate acestea nu sunt dovezi clare că metronidazolul să aibă acest efect.

Utilizarea Metronidazol Braun 5 mg/ml cu alimente şi băuturi

Alcool etilic

In timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau vărsături.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol decât dacă consideră că este absolut necesar.

Alăptare

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tramatentului cu metronidazol, iar alăptarea nu va fi reluată decât la 2­3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excretă prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Metronidazol Braun 5 mg/ml poate să vă afecteze vigilenţa. In nici un caz nu beţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi această medicaţie deoarece alcoolul va produce o şi mai accentuată slăbire a vigilenţei.

Informaţii importante privind unele componente ale Metronidazol Braun 5 mg/ml

Acest medicament conţine 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Metronidazol Braun 5 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna Metronidazol Braun 5 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi:

Adulţi şi copii peste 12 ani:

În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi.

În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi.

Copii sub 12 ani:

Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v.).

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Adulţi şi copii peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maximum 2 g),

Copii sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20­40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1,5 g metronidazol/zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v.

In amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar.

Notă

Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod şi cale de administrare

Metronidazol Braun se administrează în perfuzie intravenoasă.

Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră).

De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicul o soluţie pentru administrare intravenoasă, de exemplu clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5 %. Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 de minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră).

De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicol o soluţie pentru administrare intravenoasă.

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile şi nu trebuie să depăşească 10 zile decât dacă este absolut necesar.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metronidazol Braun

Doarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se producă un supradojaz.

In caz de supradozaj al metronidazolului, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat eficient prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial).

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metronidazol Braun poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt asociate de obicei cu tratamentul prelungit sau cu doze mari.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

Foarte frecvente–pot afecta 10 pacienţi sau mai mult la fiecare 100 pacienţi;

Frecvente-pot afecta între 1 şi 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi;

Mai puţin frecvente-pot afecta mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 pacienţi;

Rare- mai puţin de 1 la fiecare 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000;

Foarte rare-mai puţin de 1 pacient la fiecare 10000

Următoarele efecte adverse sunt grave şi necesită tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente:

• stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale picioarelor şi mâinilor.

Foare rare:

• dispariţia totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (cazuri izolate)
• reacţii severe de hipersensibilitate (vezi mai jos tilburări ale sistemului imunitar)
• prurit inflamator al mucoaselor şi tegumentelor cu febră, eritem şi pustule
• diaree severă persistentă
• inflamare a pancreasului

Infecţii şi infestări

Rare : suprainfecţii genitale cu candida.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: scăderea numărului de leucocite şi trombocite

Foarte rare: dispariţia totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule roşii (incluzând cazuri izolate)

În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea regulată a numărului celulelor sanguine.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii uşoare către moderate de hipersensibilitate de exemplu prurit, urticarie, eriteme multiforme, angioedem, febră medicamentoasă,

Foarte rare: şoc anafilactic, prurit inflamator a mucoaselor şi tegumentelor cu febră, eritem şi pustule

Tulburări psihice:

Mai puţin frecvente: stare de confuzie, agitaţie, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă sau insomnie, imposibilitatea sau dificultatea coordonării mişcărilor active, stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale extremităţilor.

Tulburări oculare:

Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini duble), miopie.

Foarte rare: crize oculogire (incluzând cazuri izolate).

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă, diaree, glosită şi stomatită, eructaţii cu gust amar, senzaţie de presiune în epigastru, pierderea poftei de mâncare, gust metalic, limbă încărcată,

Foarte rare: diaree severă şi persistenă în timpul şi după tratament, care poate indica o posibilă colită pseudomembranoasă, pancreatită.

Tulburări hepatobiliare:

Mai puţin frecvente: valori plasmatice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Foarte rare: dureri ale muşchilor şi ale articulaţiilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazol),

Foarte rare: disuria, cistită şi incontinenţă urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită),

Mai puţin frecvente: stări de oboseală.

Managementul de urgenţă a colitei pseudomembranuase

In caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informaţi de urgenţă medicul, deoarece s-ar putea să aveţi colită pseudomembranoasă, o infecţie gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu metronidazol şi vă va administrata tratamentul adecvat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Metronidazol Braun 5 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Metronidazol Braun după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. A se folosi numai dacă soluţia este limpede şi flaconul nedeteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare