Meguan, 500 mg, comprimate filmate

Producător: Gedeon Richter România S.A.
Substanță activa
clorhidrat de metformină
Clasa ATC
A10BA
Format
comprimate filmate
Afecțiuni
diabet zaharat de tip 2
Producător
Gedeon Richter România S.A.
Acțiune terapeutică
antidiabetice orale, biguanide

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 500 mg şi excipienţi: copovidonă, povidonă, prosolv HD 90, stearat de magneziu, Opadry 33 G 28707 ).

Compoziţia Opadry 33 G 28707 ): hidroxipropilmetilceluloză 6 CP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, triacetat de glicerol.

Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, în special la pacienţii supraponderali, la care glicemia nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice.

Meguan 500 mg poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.

La pacienţii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu metformină ca tratament de primă linie, după eşecul tratamentului dietetic, s-a observat reducerea incidenţei complicaţiilor diabetului zaharat.

Contraindicaţii

  • hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
  • acidoză metabolică decompensată, precomă sau comă diabetică cetoacidozică sau hiperosmolară;
  • insuficienţă renală (concentraţia plasmatică a creatininei > 135 ^mol/l la bărbaţi şi > 110 ^mol/l la femei);
  • afecţiuni acute care pot determina apariţia insuficienţei renale: deshidratare, infecţii severe, şoc, administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate;
  • retinopatie diabetică depăşind stadiul I;
  • afecţiuni acute sau cronice care pot produce hipoxie tisulară: insuficienţă respiratorie sau cardiacă, infarct miocardic recent, şoc;
  • stări catabolice, de exemplu în bolile neoplazice;
  • insuficienţă hepatică acută, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism;
  • alăptare.

Tratamentul cu Meguan 500 mg trebuie întrerupt:

  • înaintea intervenţiilor chirurgicale programate efectuate sub anestezie generală;
  • înaintea examinărilor radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast;
  • în diete hipocalorice (sub 1000 Kcal sau 4200 kJ pe zi);
  • în cazul programării unei sarcini sau în timpul sarcinii şi alăptării.

În aceste cazuri se va institui tratament cu un alt produs medicamentos care scade glicemia, de exemplu insulina.

Meguan 500 mg nu este indicat în:

  • diabetul zaharat de tip 1;
  • cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfoniluree.

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY).

Precauţii

Acidoza lactică

Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabeticii cu insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică, hipoxia.

Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de comă. Testele de laborator arată scăderea pH-ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de peste 5 mmol/l, creşterea concentraţiei plasmatice a anionilor şi creştere raportului lactat/piruvat. Dacă se suspectează o acidoză metabolică, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul trebuie spitalizat imediat.

Administrarea de substanţe de contrast iodate

Având în vedere că administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina apariţia insuficienţei renale, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte şi în timpul investigaţiei şi nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale.

Chirurgie

Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 ore înaintea intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenţie.

Alte precauţii

Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a raţiei zilnice de glucide. Pacienţii obezi trebuie să continue dieta hipocalorică.

Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat.

Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente cu insulină sau derivaţi de sulfonilureice.

Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate atât înaintea cât şi în timpul tratamentului.

În cazuri izolate în care nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei Bi2, trebuie determinată anual hemograma pentru fiecare pacient. În cazul apariţiei unui dezechilibru, modificările hemogramei pot fi rectificate prin administrarea suplimentară de vitamină B12 .

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

În timpul tratamentului de lungă durată cu Meguan 500 mg, atât iniţierea cât şi întreruperea administrării oricărui alt medicament poate determina alterarea echilibrului metabolic.

Potenţarea efectului de scădere a glicemiei cu risc de hipoglicemie este posibilă atunci când se administrează concomitent medicamente cum sunt:

  • insulină, alte antidiabetice orale (cum sunt sulfoniluree, acarboză);
  • antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu salicilaţi şi pirazolone);
  • inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO);
  • oxitetraciclină;
  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA);
  • fibraţi;
  • ciclofosfamidă sau derivaţii săi.

De asemenea, blocantele P-adrenergice şi antihipertensivele cum sunt clonidina, rezerpina şi guanetidina pot să scadă glicemia atunci când sunt administrate timp îndelungat. Relevanţă clinică deosebită are reducerea reglării hormonale şi nervoase a hipoglicemiei de către aceste medicamente, cu afectarea percepţiei subiective a simptomelor de alarmă ale acesteia.

Substanţele care întârzie eliminarea Meguan 500 mg cum este cimetidina, cresc riscul acidozei lactice.

Efectul Meguan 500 mg de scădere a glicemiei poate fi diminuat de:

  • glucocorticoizi;
  • combinaţii estroprogestative, anticoncepţionale orale;
  • adrenalină şi alte simpatomimetice;
  • glucagon;
  • hormoni tiroidieni;
  • tiazide şi diuretice de ansă;
  • diazoxid;
  • fenotiazine;
  • derivaţi ai acidului nicotinic.

Substanţele care scad absorbţia Meguan 500 mg cum este colestiramina, determină reducerea efectului acestuia.

În timpul tratamentului cu Meguan 500 mg excreţia de fenprocumonă şi posibil a altor cumarinice este accelerată. Dacă tratamentul cu Meguan 500 mg este început sau întrerupt în timpul administrării concomitente a terapiei cumarinice trebuie monitorizate testele de coagulare.

Alcool etilic: risc crescut de apariţie a acidozei lactice, în special a jeun, malnutriţie sau insuficienţă hepatică. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic.

Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate produce insuficienţă renală, rezultând o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoză lactică. Administrarea metforminei va fi întreruptă înainte şi în timpul investigaţiei. Tratamentul cu metformină se reia după 48 ore şi după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale.

Atenţionări speciale

Deoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatininei trebuie determinată înaintea începerii tratamentului cu metformină şi ulterior la intervale regulate:

  • cel puţin anual la pacienţii cu funcţie renală normală;
  • cel puţin de 2 sau 4 ori pe an la pacienţii cu creatininemia la limita superioară a normalului şi la vârstnici.

La vârstnici, scăderea funcţiei renale este frecventă şi asimptomatică. Este necesară prudenţă în situaţiile în care poate să apară scăderea funcţiei renale, de exemplu la iniţierea tratamentului antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Sarcina şi alăptarea

Până în prezent, nu există date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat reacţii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltării embrionului şi fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale. In timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menţine glicemia în limite cât mai apropiate de normal şi pentru a diminua riscul malformaţiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.

La şobolan, metformina se excretă în lapte. La om nu există date similare, de aceea trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În monoterapie, Meguan 500 mg nu produce hipoglicemie şi de aceea nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, repaglinidă), pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei.

Doze şi mod de administrare

In monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale

Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat Meguan 500 mg (500 mg clorhidrat de metformină) de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau postprandial. După 10-15 zile doza se ajustează în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea treptată a dozei poate ameliora toleranţa gastro-intestinală. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate Meguan 500 mg (3 g clorhidrat de metformină) pe zi.

In cazul trecerii de la administrarea unui alt antidiabetic la cea de Meguan 500 mg, se întrerupe tratamentul antidiabetic anterior şi se începe tratamentul cu Meguan 500 mg în dozele indicate mai sus.

Tratamentul concomitent cu insulină

Metformina şi insulina pot fi utilizate concomitent pentru obţinerea unui control glicemic mai bun. Metformina se administrează în dozele iniţiale uzuale de un comprimat filmat Meguan 500 mg (500 mg clorhidrat de metformină) de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici

La vârstnici, având în vedere că funcţia renală poate fi diminuată, dozele de metformină se ajustează corespunzător funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale.

Copii

La copii nu se administrează Meguan 500 mg, datorită faptului că nu există date cu privire la administrarea clorhidratului de metformină la această grupă de vârstă.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi scăderea apetitului (>10%), în special la iniţierea terapiei; în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2-3 prize, în timpul meselor sau postprandial. Creşterea lentă a dozelor poate ameliora toleranţa gastro-intestinală.

Gust metalic (>3%).

Ocazional, pot să apară cefalee, ameţeli şi oboseală.

În cazuri foarte rare pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanată.

În timpul tratamentului cu metformină a fost raportat un caz de vasculită leucocitoblastică şi pneumonie.

Foarte rar, în special la pacienţii la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare scăderea absorbţiei vitaminei B12 şi scăderea concentraţiei plasmatice a acesteia.

Rareori, în timpul tratamentului cu Meguan 500 mg poate să apară acidoză lactică cu risc letal potenţial (de exemplu comă). Acidoza lactică produsă de metformină poate fi letală în 50% dintre cazuri.

Simptomatologia acidozei lactice în stadiul incipient poate fi asemănătoare cu cea a reacţiilor gastro-intestinale produse de metformină: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. Tabloul clinic complet cu dureri şi spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare şi comă se poate instala în decurs de câteva ore.

În cazuri foarte rare, tratamentul asociat cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Semnele acesteia pot fi: transpiraţii bruşte, tremor, palpitaţii, agitaţie, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenţă şi alte tulburări ale somnului, anxietate, iritabilitate, mişcări necontrolate, depresie. Dacă hipoglicemia este avansată poate să apară pierderea conştienţei.

Supradozaj

Nu s-a observat apariţia hipoglicemiei, chiar la doze de 85 g clorhidrat de metformină. Cu toate acestea, în acest caz a apărut acidoză lactică. Dozele mari şi prezenţa factorilor de risc pot determina apariţia acidozei lactice, care trebuie tratată ca urgenţă medicală într-un serviciu de specialitate. Metformina se elimină cel mai eficient prin hemodializă. Tratamentul simptomatic constă în stabilizarea circulaţiei, compensarea acidozei şi combaterea hipoxiei. Diagnosticul trebuie verificat prin dozarea metforminei şi a lactatului plasmatic. Concentraţiile de metformină în eritrocite reprezintă un bun indicator al acumulării şi al necesităţii repetării procedurii de hemodializă.

 

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Gedeon Richter România S.A.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu-Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2004

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica