Langerin, 850 mg, 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Langerin şi pentru ce se utilizează

Langerin conţine substanţa activă metformină, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat. Aceasta aparţine grupului de medicamente numit biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas, care permite organismului dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge.

Organismul dumneavoastră utilizează glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru utilizarea ulterioară.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. În aceste situaţii apar valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Langerin ajută la scăderea concentraţiei glucozei din sânge până la valori normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Langerin o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat.

Pentru ce se utilizează Langerin

Langerin este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit şi „diabet zaharat non-insulinodependent”) atunci când dieta şi exerciţiile fizice singure nu sunt suficiente pentru controlul concentraţiilor de zahăr din sângele dumneavoastră. Medicamentul este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.

Adulţii pot utiliza Langerin singur sau împreună cu alte medicamente antidiabetice (medicamente administrate pe cale orală sau insulină).

La copiii cu vârsta peste 10 ani şi la adolescenţi Langerin poate fi utilizat singur sau împreună cu insulină.

Nu utilizaţi Langerin dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

• aveţi diabet zaharat necontrolat, manifestat prin hiperglicemie severă (concentraţie crescută a zahărului din sânge) sau cetoacidoză; cetoacidoza este o tulburare în care substanţe numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge; semnele de cetoacidoză includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau miros neobişnuit, de fructe, al respiraţiei.

• aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei persistente sau grave, sau după vărsături repetate; deshidratarea poate determina tulburări ale rinichilor, care pot creşte riscul de apariţie al acidozei lactice (vezi, mai jos, „Atenţionări şi precauţii”).

• aveţi o infecţie gravă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii; infecţiile grave pot determina tulburări ale rinichilor, care pot creşte riscul de apariţie al acidozei lactice (vezi, mai jos, „Atenţionări şi precauţii”).

• sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un infarct miocardic sau dacă aveţi probleme grave cu circulaţia sângelui sau tulburări de respiraţie; acestea pot duce la un aport insuficient de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice (vezi punctul ” Atenţionări şi precauţii”).

• în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari;

• alăptaţi.

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă întotdeauna mai întâi medicului dumneavoastră dacă:

• trebuie să faceţi o radiografie sau o altă investigaţie care implică injectarea unei substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.

• urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale majore.

Utilizarea Langerin trebuie întreruptă pentru o anumită perioadă de timp înainte de şi după examinare sau înainte de intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de un tratament suplimentar în această perioadă. Este important să urmaţi cu stricteţe recomandările date de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Langerin poate cauza o complicaţie foarte rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice includ: vărsături, dureri de stomac cu crampe musculare, o stare generală de rău cu oboseală accentuată şi dificultăţi de respiraţie.

Dacă prezentaţi aceste simptome, este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat. Opriţi imediat utilizarea Langerin şi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Deşi Langerin utilizat singur nu provoacă hipoglicemie (concentraţie foarte scăzută a zahărului din sânge), utilizarea Langerin împreună cu alte medicamente antidiabetice (cum sunt derivaţi de sulfoniluree, insulină, glinide) determină un risc de apariţie a hipoglicemiei. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie accentuată, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, consumul unui aliment sau al unei băuturi care conţine zahăr ajută, de regulă, la dispariţia simptomelor.

Urmaţi recomandările privind dieta date de către medicul dumneavoastră.

Langerin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă urmează să efectuaţi o radiografie sau altă investigaţie care necesită injectarea unei substanţe de contrast pe bază de iod în sânge, trebuie să opriţi utilizarea Langerin pentru o anumită perioadă de timp, înainte şi după examinare (vezi mai sus „Adresaţi-vă întotdeauna mai întâi medicului dumneavoastră dacă”).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Langerin. Este posibil să fie necesar să vă determine mai des concentraţia zahărului din sânge sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Langerin:

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizaţi pentru tratamentul unor afecţiuni diverse ale inimii şi vaselor de sânge, cum sunt hipertensiunea arterială sau insuficienţa cardiacă).

• diuretice (utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp prin formarea unei cantităţi mai mari de urină).

• agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamolul sau terbutalina (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic).

• corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul diferitelor boli, cum sunt inflamaţii grave ale pielii sau astmul bronşic).

Langerin împreună cu alimente şi băuturi

Se recomandă să utilizaţi comprimatele împreună cu alimente sau imediat după masă, pentru a preveni reacţiile adverse legate de tubul digestiv.

Evitaţi consumul de alcool etilic atunci când utilizaţi acest medicament. Alcoolul etilic poate creşte riscul de apariţia al acidozei lactice, în special dacă aveţi tulburări ale ficatului sau suferiţi de malnutriţie. Acest lucru este valabil şi pentru medicamente care conţin alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii insulina este utilizată, de regulă, pentru a menţine valorile normale ale zahărului din sânge.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Langerin nu provoacă hipoglicemie (concentraţie foarte scăzută a zahărului din sânge). Aceasta înseamnă că Langerin nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, este necesară atenţie deosebită dacă utilizaţi Langerin împreună cu alte medicamente antidiabetice, care pot provoca hipoglicemie (cum sunt derivaţi de sulfoniluree, insulină, glinide). Semnele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeală, transpiraţie accentuată, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apar aceste simptome.

Cum să luaţi Langerin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Langerin nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Urmaţi recomandările date de către medicul dumneavoastră privind dieta şi faceţi exerciţii fizice în mod regulat.

Doza uzuală

Copiii cu vârsta de 10 ani şi peste şi adolescenţii utilizează, de regulă, o doză iniţială de 500 mg sau 850 mg Langerin o dată pe zi. Doza zilnică maximă este 2000 mg (divizată în 2 sau 3 prize separate). Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră, deoarece experienţa privind tratamentul la această grupă de vârstă este limitată.

La începutul tratamentului adulţii iau, de regulă, 500 mg sau 850 mg Langerin, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg (divizată în 3 prize separate).

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Langerin.

Monitorizarea

• Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de Langerin în funcţie de concentraţiile zahărului în sângele dumneavoastră. Asiguraţi-vă că discutaţi în mod regulat cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important în special pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
• De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia rinichilor o dată pe an. Este posibil să fie necesar să vă faceţi mai frecvent controale medicale dacă sunteţi o persoană vârstnică sau dacă aveţi probleme cu rinichii.

Cum să utilizaţi Langerin

Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Aceasta va preveni apariţia reacţiilor adverse care v-ar putea afecta tubul digestiv.

Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

• Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun)
• Dacă luaţi două doze pe zi, luaţi una dimineaţa (la micul dejun) şi una seara (la cină)
• Dacă luaţi trei doze pe zi, luaţi una dimineaţa (la micul dejun), una la prânz (la masa de prânz) şi una seara (la cină)

Dacă, după o perioadă de timp, vi se pare că efectul Langerin este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Langerin decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Langerin decât trebuie, puteţi prezenta acidoză lactică. Semnele acidozei lactice includ: vărsături, dureri de stomac însoţite de crampe musculare, stare generală de rău însoţită de oboseală accentuată şi dificultate în respiraţie. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Langerin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Langerin

Dacă încetaţi să luaţi medicamentul, de regulă nu apar reacţii adverse. Deoarece diabetul zaharat nu mai este tratat, este posibil, însă, să apară complicaţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi)

• tulburări digestive, cum sunt greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, dureri de stomac şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului cu Langerin. Poate fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi utilizarea Langerin în timpul sau imediat după masă. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Langerin şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi)

• tulburări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Dacă prezentaţi această tulburare, aveţi nevoie de tratament imediat. Manifestările acidozei lactice includ: vărsături, dureri de stomac însoţite de crampe musculare, o stare generală de rău însoţită de oboseală accentuată şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, întrerupeţi imediat administrarea Langerin şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• reacţii pe piele, cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).
• concentraţii mici ale vitaminei B12 în sânge.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi determinată din datele disponibile)

• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; poate cauza oboseală, pierdere a poftei de mâncare cu sau fără îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă apar aceste simptome, opriţi administrarea acestui medicament.

Copii şi adolescenţi

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Aceste date arată că reacţiile adverse au fost similare ca tip şi severitate cu cele de la adulţi.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Langerin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Langerin

– Substanţa activă este metformina.

<Langerin 850 mg>

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 662,9 mg).

– Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30 (E 1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu (E 572), macrogol 6000, sepifilm 752 alb care conţine hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460), macrogol stearat 2000 (E 431), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Langerin şi conţinutul ambalajului

<Langerin 850 mg>

Comprimate filmate ovale, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

<Langerin 1000 mg>

Comprimate filmate ovale, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.

Cutie cu 30, 60 sau 90 comprimate filmate.

Fiecare blister conţine câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA, as.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Republica Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: