Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanță activa
esomeprazol
Clasa ATC
A02BC
Format
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Afecțiuni
Boala de reflux gastro-esofagian, Ulcere gastrice determinate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), Prevenirea repetării sângerărilor după endoscopia terapeutică din ulcerele stomacului şi duodenului care sângerează
Producător
Lek Pharmaceuticals d.d.
Acțiune terapeutică
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai pompei de protoni". Aceştia acţionează prin scăderea producerii de acid în stomacul dumneavoastră.

Ce este Esomeprazol Sandoz 40 mg şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol Sandoz 40 mg conţine substanţa activă esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceştia acţionează prin scăderea producerii de acid în stomacul dumneavoastră.

Esomeprazol Sandoz 40 mg este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni, atunci când tratamentul oral nu este posibil:

•          Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acesasta apare când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care conectează gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

•          Ulcere gastrice determinate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) utilizate pentru tratamentul durerii şi al reumatismului. De asemenea, Esomeprazol Sandoz 40 mg poate fi utilizat pentru prevenirea ulcerelor stomacului şi duodenului care apar dacă utilizaţi AINS.

•          Prevenirea repetării sângerărilor după endoscopia terapeutică din ulcerele stomacului şi duodenului care sângerează.

•          Esomeprazol Sandoz 40 mg vă va fi administrat de cadre medicale specializate, prin injectare sau perfuzare într-o venă.

Înainte să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg

Nu trebuie să vi se administeze acest medicament dacă sunteţi

•        alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Esomeprazol Sandoz 40 mg (vezi pct.6)

•    alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni (medicamente similare cu acesta, cu substanţa activă al cărei nume se termină în -prazol)

•    luaţi nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

•    nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg dacă oricare dintre acestea este

valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Esomeprazol Sandoz 40 mg

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra acest medicament dacă:

•        aveţi probleme severe ale ficatului

•        aveţi probleme severe ale rinichilor

•        luaţi atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

•        luaţi clopidogrel (utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge (trombi))

Acest medicament poate ascunde simptomele altor afecţiuni. Prin urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte sau după ce aţi utilizat acest medicament

•        durere de stomac sau indigestie

•        scădere neintenţionată în greutate

•        vărsături recurente (alimentare sau cu sânge)

•        dificultate la înghiţire

•        sânge în fecale (fecale negre)

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Esomeprazol Sandoz 40 mg poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente sau unele medicamente pot avea efect asupra Esomeprazol Sandoz 40 mg.

Nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•                ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice)

•                voriconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) – medicul dumneavoastră vă va modifica doza dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau dacă veţi fi tratat pentru perioade îndelungate cu esomeprazol.

•                 atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

•                 diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii sau insomniei)

•                 citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratamentul depresiei)

•                fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) – medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte atunci când începeţi sau când terminaţi tratamentul cu acest medicament.

•                Warfarină şi alte medicamente asemănătoare utilizate pentru subţierea sângelui – medicul dumneavoastră va monitoriza când începeţi şi când terminaţi tratamentul cu acest medicament.

•                 cisapridă (utilizat pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)

•                 clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge – trombi)

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Esomeprazol Sandoz 40 mg în această perioadă.

Nu se cunoaşte dacă medicamentul se elimină în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Esomeprazol Sandoz 40 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Esomeprazol Sandoz 40 mg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic nu conţine sodiu.

Cum vi se administrează Esomeprazol Sandoz 40 mg

Esomeprazol Sandoz 40 mg poate fi administrat adulţilor, inclusiv vârstnicilor. Nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Esomeprazol Sandoz 40 mg vă va fi administrat de către un medic care va decide doza necesară pentru dumneavoastră.

Tratamentul BRGE şi ulcere ale stomacului/duodenului

•        Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg, o dată pe zi

•        Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, doza maximă în BRGE este de 20 mg pe zi

•        Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor trebuie să fiţi trataţi cu prudenţă

•        Medicamentul vă va fi administrat sub formă de injecţie sau perfuzie în venă. Aceasta va dura până la 30 minute.

Prevenirea recidivelor hemoragice în ulcerul stomacului sau duodenului

•        Doza uzuală este de 80 mg, administrată ca perfuzie intravenoasă (într-o venă) pe parcursul a 30 minute, urmată de o perfuzie continuă (prin picurare) cu 8 mg/oră, pe parcursul a 3 zile.

•        Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, poate fi suficientă o doză de 80 mg administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 30 minute, urmată de o perfuzie continuă cu 4 mg/oră, pe parcursul a 3 zile

•        Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor veţi fi tratat cu prudenţă

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp vi se va administra Esomeprazol Sandoz 40 mg. În mod obişnuit, tratamentul intravenos (într-o venă) este de scurtă durată şi va fi urmat cât mai curând posibil de tratamentul cu medicamente administrare orală.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Esomeprazol Sandoz 40 mg

În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Esomeprazol Sandoz 40 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă nu vi s-a administrat Esomeprazol Sandoz 40 mg

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Esomeprazol Sandoz 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Esomeprazol Sandoz 40 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse rare grave (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•          Umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care poate determina dificultate la respiraţie, vorbire sau la înghiţire, febră, erupţie trecătoare pe piele, o scădere accentuată a tensiunii arteriale, paloare, leşin sau colaps (reacţie alergică severă)

•          Ingălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale afecţiunilor ficatului.

Reacţii adverse foarte rare grave (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

•          Inroşire şi apariţie de vezicule la nivelul pielii şi/sau mucoaselor buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale sau descuamare a pielii. Acestea pot fi manifestări ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

•          durere de cap

•          durere abdominală

•          constipaţie

•          diaree

•          flatulenţă

•         greaţă

•         vărsături

•          reacţie la locul de injectare

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•         umflare la nivelul picioarelor şi gleznelor

•          insomnie

•          ameţeli

•          senzaţie de înţepături şi furnicături

•          somnolenţă

•          senzaţie de învârtire

•         uscare a gurii

•         valori serice crescute ale enzimelor hepatice

•          reacţii inflamatorii la nivelul pielii însoţite de erupţie trecătoare pe piele

•         mâncărime

•         urticarie

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•          scădere a numărului celulelor albe din sânge şi a plachetelor sanguine, care pot determina frecvent infecţii, sângerare sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal

•          scădere a concentraţiei de sodiu în sânge, care poate determina slăbiciune, vărsături şi crampe

•          agitaţie

•          stare confuzională

•          depresie

•         vedere încetoşată

•          alterare a gustului

•          dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare

•          durere la nivelul gurii

•          infecţii fungice ale sistemului digestiv

•          cădere în exces a părului sau subţiere a acestuia

•          creştere a sensibilităţii la lumină

•          durere musculară sau articulară

•          stare generală de rău

•         transpiraţie excesivă

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

•          reducere severă a numărului tuturor celulelor din sânge, care poate determina infecţii frecvente, sângerare sau vânătăi apărute mult mai uşor decât în mod normal, oboseală

•          reducere severă a numărului celulelor albe din sânge

•          agresivitate

•         vedere, simţire sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)

•          insuficienţă hepatică care determină afectare a creierului la pacienţii care au în antecedente o boală a ficatului

•          slăbiciune musculară

•          inflamare a rinichiului

•         mărire a sânilor la bărbaţi

•         hipomagneziemie

Esomeprazol Sandoz 40 mg poate afecta în cazuri foarte rare numărul celulelor albe din sânge, determinând deficienţă imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febra, cu afectare severă a stării generale sau febră asociată cu simptome ale unei infecţii locale cum sunt durere la nivelul gâtului sau gurii, dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, pentru a vă putea determina prin intermediul unui test numărul mic de celule albe (agranulocitoză) din sânge. Este important să să spuneţi ce medicamente utilizaţi în prezent.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Esomeprazol Sandoz 40 mg

Medicul şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a medicamentului.

Nu utilizaţi Esomeprazol Sandoz 40 mg după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Esomeprazol Sandoz 40 mg

Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare flacon conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de sare sodică).

Celelalte componente sunt edetat disodic şi hidroxid de sodiu.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic nu conţine sodiu.

Cum arată Esomeprazol Sandoz 40 mg şi conţinutul ambalajul

Esomeprazol Sandoz 40 mg este o pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.

Esomeprazol Sandoz 40 mg este ambalat în flacoane din sticlă incoloră tip I, rezistente hidrolitic pe suprafaţa interioară. Fiecare flacon este închis cu dop din cauciuc, prevăzut cu capac din aluminiu/polipropilenă.

Mărimi de ambalaj: 1, 5, 10, 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţi

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Soluţia reconstituită trebuie inspectată înainte de utilizare pentru prezenţa de particule sau modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi. Pentru utilizare unică. Când se administrează o doză de 20 mg trebuie utilizată numai jumătate din soluţia reconstituită. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Injecţie

O soluţie injectabilă se prepară prin adăugarea a 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% în flaconul cu esomeprazol.

Perfuzie

O soluţie perfuzabilă se prepară prin dizolvarea conţinutului unui flacon cu esomeprazol într-o

cantitate de 100 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%.

Soluţia perfuzabilă reconstituită este limpede şi incoloră până la galbenă.

Perfuzie (doză de 80 mg)

O soluţie perfuzabilă se prepară prin dizolvarea conţinutului a două flacoane cu esomeprazol 40 mg într-o cantitate de 100 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%.

Perioada de valabilitate al soluţiei perfuzabile reconstituite/diluate

Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 12 ore atunci când soluţia a fost păstrată la temperaturi de 25°C, protejată de lumină, precum şi pentru 24 ore atunci când soluţia a fost păstrată la 5°C±3°C, protejată de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, păstrarea şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 5°C±3°C, cu excepţia cazurilor când reconstituirea/diluarea a fost realizată în condiţii aseptice controlate şi validate.

*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel

Vezi Prospecte Medicamente în ordine alfabetică
Cel mai nou articol Video:
Intervențiile ginecologice laparoscopice: „Sunt multe paciente care cer la câteva ore după să plece acasă, pentru că nici nu se simt operate”