Ebrantil i.v. 50, solutie injectabila, 50 mg/10 ml

Producător: Nycomed GmbH
Substanță activa
urapidil
Clasa ATC
C02CA
Format
Solutie injectabila
Afecțiuni
boala hipertensiva, hipertensiune arteriala rezistenta la terapie.
Producător
NYCOMED GmbH
Acțiune terapeutică
antiadrenergici

Compoziţie/ Indicatii terapeutice

Compoziţie

10 ml solutie injectabila contin 50 mg urapidil sub forma de clorhidrat de urapidil 54,70 mg si excipienti: propilenglicool, monohidrogenofosfat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica

Agenti antiadrenergici cu actiune periferica, codul ATC: C02CA06.

Indicatii terapeutice

–               Urgente hipertensive (de exemplu criza hipertensiva), forme severe si foarte severe de boala hipertensiva, hipertensiune arteriala rezistenta la terapie.

–               Scaderea controlata a tensiunii arteriale la pacienti hipertensivi in timpul si/sau dupa interventii chirurgicale.

Contraindicatii/ Precautii

Contraindicatii

Este contraindicata administrarea de 0 la pacientii cu hipersensibilitate (alergie) la substanta activa continuta sau la oricare dintre excipienti.

Este contraindicata administrarea de 0 la pacientii cu stenoza de istm aortic sau sunt arteriovenos (nu se ia in considerare suntul inactiv hemodinamic in cazul pacientilor dializati).

Precautii

Daca nu se administreaza 0 ca preparat antihipertensiv de prima intentie este necesar sa asteptam suficient timp pentru aparitia efectului primului preparat administrat pana la administrarea 0 iar doza administrata va fi in consecinta mai mica.

Scaderea tensionala prea rapida poate conduce la bradicardie sau stop cardiac.

Deoarece contine ca excipient propilenglicol, depasirea cantitatii de 400 mg/kg de propilenglicol poate provoca simptome asemănatoare celor provocate de consumul de alcool.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interactiuni

Efectul antihipertensiv al 0 este potentat in cazul administrarii concomitente de blocanti de receptori alfa si de alte preparate antihipertensive precum si in cazul depletiei volemice (diaree, voma) sau consumului de alcool etilic.

In cazul administarii concomitente de cimetidina creste nivelul plasmatic al urapidilului cu 15%. Nu se indica administrarea concomitenta cu blocanti ACE datorita lipsei de experienta clinica. Administrarea concomitenta cu antidepresive imipraminice, neuroleptice, baclofen creste efectul hipotensor al urapidilului, cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale ortostatice severe. Administrarea concomitenta cu corticosteroizi are ca rezultat scaderea efectului antihipertensiv al urapidilului datorita retentiei hidrosaline produse de catre corticosteroizi.

Atentionari speciale

Precautii deosebite sunt necesare la administrarea de 0 in urmatoarele cazuri:

–                Insuficienta cardiaca, a carei cauza este o reducere a functiei de cauza mecanica, de exemplu stenoza de valva aortica sau mitrala, embolia pulmonara sau in cazul bolilor de pericard care determina limitarea activitatii cardiace;

–                La copii, deoarece nu exista experienta clinica;

–                Pacienti cu insuficienta functionala hepatica;

–                Pacienti cu insuficienta renala moderata sau severa;

–                Pacienti varstnici;

–                 Pacienti cu depletie volemica (varsaturi, diaree) datorita riscului de majorare a efectului antihipertensiv al urapidilului

–                 Pacienti la care se administreaza concomitent cimetidina

Sarcina si alaptarea

0 se administreaza in sarcina numai in situatii extreme, deoarece nu exista experienta clinica necesara asupra sigurantei administrarii in primul si al doilea trimestru de sarcina.

Se poate administra cu precautie in ultimul trimestru de sarcina, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potential la fat.

Studiile experimentale pe animale nu au aratat afectare embrionara. 0 nu se administreaza in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita reactiilor individuale extrem de variate, timpul de reactie poate fi modificat, influentand conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau munca fara conditii de siguranta in echilibru. Acest fapt este valabil indeosebi la intitierea terapiei, la marirea dozelor, la schimbarea preparatului precum si la consumul concomitent de alcool etilic.

Doze si mod de administrare

Urgente hipertensiva, forme severe si foarte severe de boala hipertensiva, hipertensiune arteriala rezistenta la terapie.

Injectare intravenoasa

Se injecteaza lent intravenos 10-50 mg urapidil, sub control permanent al tensiunii arteriale. Dupa 5 minute de la injectare se asteapta efectul de scadere a tensiunii arteriale. In functie de reactia nivelului tensional injectarea de Ebrantil i.v. 50 se poate repeta.

Perfuzie intravenoasa in picatura sau in perfuzie continua

Perfuzia se admninistreaza pentru mentinerea nivelului tensional scazut obtinut prin injectarea intravenoasa prealabila si se procedeaza in felul urmator:

La 500 ml solutie compatibila de infuzat de exemplu solutie ser fiziologic NaCl sau solutie de glucoza 5% sau 10%, se adauga in general 250 mg urapidil (10 fiole de Ebrantil i.v. 25 mg). In cazul folosirii unui injector pentru doza de intretinere se vor trage 20 ml solutie injectabila (100 mg urapidil) in seringa si pana la volumul de 50 ml se adauga solutie perfuzabila compatibila (exemplificate mai sus) pentru diluare.

Doza maxima compatibila este de 4 mg urapidil per ml solutie injectabila.

Viteza de administrare: frecventa picaturii se adapteaza individual dupa reactia tensionala proprie a pacientului.

Viteza initiala de administrare: 2 mg/min

Doza de intretinere: in medie 9 mg/h, pentru 250 mg urapidil cu 500 ml solutie perfuzabila (1 mg corespunde la 44 picaturi respectiv la 2,2 ml).

Scaderea controlata a tensiunii arteriale in cazul cresterilor tensioanle in timpul si/sau dupa interventii chirurgicale

Pentru mentinerea nivelului tensional obinut dupa injectare lenta intravenoasa se aplica infuzii continue pe injector sau perfuzii de lunga durata.

Mod de administrare

0 se administreaza intravenos ca injectie sau in perfuzie la pacientul aflat in clinostatism. Sunt posibile una sau mai multe administrari injectabile cat si una sau mai multe administari in perfuzie. Injectiile se pot combina cu administari in perfuzie de lunga durata Dupa terapia parenaterala initiala din timpul episodului acut este necesara sau posibila trecerea la terapia de intretinere cu Ebrantil.

Durata terpiei in limitele sigurantei toxicologice este de 7 zile, durata care in general nu se extinde in cazul terapiei parenterale antihipertensive. Repetarea terapiei parenterale in cazul revenirii cresterilor tensionale este posibila.

Grupe speciale de pacienti

La pacienti varstnici dozele trebuie administrate cu precautie si la initierea terapiei in doze mai mici decat cele mentionate mai sus deoarece la acesti pacienti poate fi modificata sensibilitatea fata de astfel de preparate.

La pacientii cu tulburari functionale renale si/sau hepatice poate fi necesara reducerea dozei adminstrate de 0.

Se recomanda precautie in administrarea 0 la copii deoarece nu exista experienta clinica relevanta.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

In majoritatea cazurilor reactiile adverse apar datorita scaderii prea bruste a tensiunii arteriale; experienta arata insa ca aceste reactii adverse dispar in decursul a catorva minute.

Reactiile adverse apar si in timpul administrarii in perfuzie indelungata, astfel incat in functie de gradul de severitate al reactiei adverse se va decide intreruprea sau nu a terapiei.

Pentru evaluarea reactiilor adverse se prezinta urmatoarele date legate de frecventa aparitiei acestora :

Foarte frecvente: > 1/10 dintre pacientii tratati

Frecvente: > 1/100 si < 1/10 dintre pacientii tratati

Mai putin frecvente: > 1/1000 si < 1/100 dintre pacientii tratati

Rare: > 1/10000 si < 1/1000 dintre pacientii tratati

Foarte rare: <1/10000 dintre pacientii tratati, inclusiv cazurile izolate.

^\ţrecventa Oîgan- sistem\^ Frecvent (>1% – <10%)

Mai putin frecvent (>0,1% – <1%)

Rar

(>0,01% – 0,1%)

Foarte rar (<0,01%)

Tulburari cardiace

 

Palpitatii Tahicardie Bradicardie Senzatie de

presiune retrosternala Dispnee

   

Tulburari gastrointestinale

Greata

Varsatura

   

 

Frecventa Oîgao- sistem\^ Frecvent (>1% – <10%)

Mai putin frecvent (>0,1% – <1%)

Rar

(>0,01% – 0,1%)

Foarte rar (<0,01%)

Tulburari generale si la nivelul locului  

Fatigabilitate Astenie

   
de administrare        
Investigatii diagnostice  

Batai cardiace neregulate

 

Trombocitopenie *

Tulburari ale Vertij      
sistemului Cefalee      
nervos        
Tulburari psihice      

Agitatie

Tulburări ale

aparatului genital si ale sanului

   

Priapism

 
Tulburari    

Congestie nazala

 
respiratorii,        
toracice si        
mediastinale        
Afectiuni  

Sudoratie

Manifestari

 
cutanate si ale tesutului    

alergice (prurit, eritem, exantem)

 
subcutanat        

* In cazuri foarte rare, exceptionale, s-a observat o corelare in timp a scaderii numarului de trombocite in cazul administarii orale a urapidil, desi nu a putut fi totusi demonstrata o relatie cauzala datorata terapiei cu Ebrantil prin explorari imunohematologice.

Supradozaj

Simptomele de supradozaj sunt vertij, hipotensiune arteriala ortostatica si colaps, fatigabilitate si viteza de reactie scazuta.

Tratament

Scaderea accentuata si brusca a tensiunii arteriale se poate trata initial prin ridicarea membrelor inferioare si prin subtitutie volemica. In cazul in care aceste masuri nu sunt suficiente se vor injecta i.v. lent preparate vasoconstrictoare sub monitorizarea stricta a tensiunii arteriale. In cazuri exceptionale este necesara administrarea de catecolamine de exemplu adrenalina 0,5-1 mg in 10 ml solutie NaCl isotonica.

Alte informatii

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Ebrantil i.v. 0 nu se amesteca cu solutii injectabile alcaline deoarece datorita prorietatilor acide poate determina tulburarea sau sedimentarea preparatului.

Solutia gata preparata isi mentine proprietatile de stabilitate fizica si chimica timp de 50 ore la o temperatura cuprinsa intre 15-25°C.

Din punct de vedere microbiologic solutia gata preparata ar trebuie folosita imediat. Nu se administreaza solutia care prezinta particule in suspensie sau modificari de culoare. Daca solutia gata preparata nu se foloseste imediat dupa preparare atunci utilizatorul este direct raspunzator de conditiile si perioada de stocare.

Pastrare

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere, a cate 10 ml solutie injectabila.

Producator

NYCOMED GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 78224 Singen, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

NYCOMED GmbH

Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania Data ultimei verificari a prospectului

Februarie, 2013

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica