DOXIPROCT PLUS unguent rectal

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un gram unguent rectal conţine dobesilat de calciu monohidrat 40 mg, clorhidrat de lidocaină 20 mg, acetat de dexametazonă 0,25 mg şi excipienţi: polisorbat 80, acid citric anhidru, butilhidroxianisol, galat de propil, alcool cetilic, polietilenglicol 300, polietilenglicol 1500, polietilenglicol 4000, propilenglicol.

Grupa farmacoterapeutică: produse care conţin corticoizi, combinaţii.

Indicaţii terapeutice

Unguentul rectal este indicat în tratamentul:

–  hemoroizilor interni şi externi;

–  pruritului anal, al eczemei anale:

–  anitei, perianitei, criptitei, papilitei;

– trombozei hemoroidale şi al fisurii anale;

preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la dobesilatul de calciu,la clorhidratul de lidocaină, la acetatul de dexametazonă sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Datorită conţinutului de alcool cetilic poate provaca reacţii adverse cutanate locale (dermatită de contact). Apariţia semnelor de hipersensibilitate locală impun întreruperea tratamentului.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

În cazul aplicării locale a celor trei substanţe active, dobesilatul de calciu, clorhidratul de lidocaină şi acetatul de dexametazonă este puţin probabilă apariţia interacţiunilor medicamentoase. Până în prezent nu se cunoaşte nici un tip de interacţiune a produsului Doxiprocf^lus unguent rectal, dar ca precauţie trebuie luate în considerare interacţiunile legate de administrarea sistemică a dexametazonei, şi anume: cu digitala, anticoagulantele orale, antiinflamatoarele nesteroidiene, antidiabeticele orale, estrogenii, ketoconazolul, antibioticele macrolide, vaccinurile.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală, tratamentul cu Doxiproct^Plus unguent rectal nu trebuie urmat pe perioade lungi de timp. În general se recomandă evitarea tratamentelor îndeungate cu Doxiproct^plus unguent rectal.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii cu Doxiproct^Plus unguent rectal la animale. Nu sunt disponibile studii clinice la femeile gravide.

La om, dobesilatul de calciu nu traversează bariera feto-placentară. După aplicarea topică clorhidratul de lidocaină se absoarbe în cantităţi variabile şi poate determina efecte sistemice; travesează bariera feto- placentară. În aceste condiţii Doxiproct^Plus unguent rectal trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.

După administrarea orală, dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu se cunoaşte dacă după administrarea topică dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern. Deoarece după administrarea topică clorhidratul de lidocaină se excretă în laptele matern, tratamentul cu Doxiprocf^lus unguent rectal nu se recomandă la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Unguentul rectal se aplică de 2 – 3 ori pe zi, dimineaţa şi seara, de preferinţă după defecaţie. În general durata tratamentului este de câteva zile. Pentru aplicarea profundă se utilizează canula înşurubată la extremitatea tubului. Se introduce canula cât mai adânc în anus şi se presează tubul retrăgând lent canula Conţinutul tubului este suficient pentru 8 aplicaţii.

În cazurile de hemoroizi externi şi prurit anal se va aplica un strat subţire de unguent de mai multe ori pe zi.

Medicul trebuie informat dacă după 1 – 2 săptămâni de tratament simptomatologia nu s-a ameriorat sau chiar s-a agravat.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Tratamentul cu DOXIPROCT’^LUS – unguent rectal este, în general, bine tolerat. În mod excepţional poate apare o uşoară senzaţie de arsură la locul de aplicare. Pot surveni de asemenea reacţii alergice şi/sau febră, când se recomandă întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Nu se cunosc semne de intoxicaţie la om.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al ce conţine 20 g unguent rectal şi o canulă aplicatoare

Producătorul

OM PORTUGUESA

Rua da Industria no 2, Quita Grande P-2720-302 Amadora, Portugalia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

OM PHARMA

22, Rue de Bois-Du-Lan 1217 Meyrin 2, Geneva, Elveţia

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2006