Coldrex Nite, sirop

Compoziţie

Compoziţie

20 ml sirop conţin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazină 20 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg şi excipienţi: glucoză lichidă, etanol 96%, macrogol 300, ciclamat de sodiu, acesulfam de potasiu, hidrogenocitrat de disodiu, benzoat de sodiu, aroma E 01357, quinoline yellow (E 104), patent blue V (E 131), apă demineralizată.

Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii.

Coldrex Nite conţine paracetamol – un analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra). Prometazina este un antihistaminic care usucă secreţiile nazale şi uşurează respiraţia. Dextrometorfanul este un antitusiv care ameliorează tusea uscată sau dificilă.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Coldrex Nite este indicat pentru ameliorarea simptomatică a disconfortului din răceală şi gripă, inclusiv febră, frisoane, dureri de cap, dureri în gât, nas înfundat, hipersecreţie nazală şi tuse iritativă, în cursul nopţii.

Contraindicaţii

Nu utilizaţi Coldrex Nite dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de prometazină sau dextrometorfan, dacă aveţi o boală renală sau hepatică severă

Precauţii

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

În timpul tratamentului cu acest medicament, testele urinare de sarcină pot avea rezultate eronate.

In timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o grăbesc.
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Atenţionări speciale

Inainte de a lua Coldrex Nite cereţi sfatul medicului

• dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi,
• dacă aveţi astm bronşic sau alte probleme respiratorii, epilepsie, glaucom cu unghi îngust, retenţie urinară, stare de epuizare ori tulburări cardiace,
• dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarina) sau dacă luaţi medicamente care vă produc somnolenţă, uscăciunea gurii ori înceţoşarea vederii,
• dacă luaţi anxiolitice sau somnifere
• dacă luaţi în cursul zilei alte medicamente pentru răceală sau decongestive nazale ori produse care conţin paracetamol,

• dacă utilizaţi (sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni) antidepresive (inclusiv inhibitori de monooaminoxidază).

Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice sau renale.

Copii

Coldrex Nite nu se administrează copiilor mai mici de 6 ani decât la recomandarea medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Coldrex Nite poate produce somnolenţă. In acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulti şi adolescenţi peste 12 ani :

Doza recomandată este de 20 ml sirop Coldrex Nite (umpleţi măsura dozatoare până la semnul 20 ml), seara, imediat înainte de culcare.

În cazul în care se utilizează în timpul zilei alte medicamente conţinând paracetamol, trebuie să se ţină cont că doza maximă de paracetamol pentru 24 ore este de 4 g.

Copii intre 6 si 12 ani:

Doza recomandată este de 10 ml sirop Coldrex Nite (umpleţi măsura dozatoare până la semnul 10 ml), seara, imediat înainte de culcare.

Se va administra o singură doză în cursul nopţii.

În cazul în care se utilizează în timpul zilei alte medicamente ce conţin paracetamol, trebuie să se ţină cont că doza maximă de paracetamol pentru 24 ore este de 60 mg/kg.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Nu depăsiţi doza recomandată. Administrarea unei doze de paracetamol mai mare decât cea recomandată poate determina leziuni ale ficatului. Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, solicitaţi imediat un consult medical, chiar dacă nu vă simţiţi bolnav.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Ocazional se pot produce reacţii de hipersensibilizare – de exemplu, erupţii cutanate, alte reacţii alergice sau sensibilitate la lumina solară. Excepţional trombocitopenie. Rar – tulburări de mişcare, uscăciunea gurii, vedere înceţoşată, dezorientare, agitaţie şi ameţeli, tulburări gastro-intestinale sau dificultăţi la urinat. Aceste reacţii adverse sunt trecătoare.

Supradozaj

In caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale.

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului. La copii, supradozajul prometazinei poate produce stimularea sistemului nervos central şi efecte antimuscarinice. In cazurile severe, atât la adulţi cât şi la copii, se poate produce deprimarea sistemului nervos central cu comă şi convulsii. Deprimarea cardio-respiratorie este rară.

Manifestările supradozajului cu dextrometorfan sunt ameţelile, agitaţia, confuzia şi tulburările gastro-intestinale, iar la doze foarte mari, deprimare respiratorie.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 160 ml, cu capac din aluminiu « tamper proof » şi o măsură dozatoare din polipropilenă.

Producător

Wrafton Laboratories Ltd.,

Exeter Road, Wrafton, Braunton, North Devon EX 33 2 DL, Marea Britanie

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piată

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford TW8 9GS Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului August, 2005