Celebrex, 100 mg / 200 mg, capsule

Ce este Celebrex şi pentru ce se utilizează

Celebrex este utilizat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în boala artrozică, în poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilopoietică.

Celebrex aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici COX-2. Organismul dumneavoastră produce prostaglandine care pot determina durere şi inflamaţie. În condiţii precum boala artrozică sau poliartrita reumatoidă organismul dumneavostră produce mai mult din acestea. Celebrex acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reducând durerea şi inflamaţia.

Înainte să utilizaţi Celebrex

Celebrex v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Următoarele informaţii vă vor ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate cu Celebrex. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizaţi CELEBREX

Dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pacienţii cu asemenea afecţiuni nu trebuie să utilizeze Celebrex.

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale CELEBREX
• aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite „sulfonamide” (ex. unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor).

• dacă în acest moment suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) aţi suferit de astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau de reacţii alergice manifestate prin erupţii ale pielii cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• dacă sunteţi insărcinată. Dacă există riscul să rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie.
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi boli hepatice severe
• dacă aveţi boli renale severe
• dacă suferiţi de o boală inflamatorie a intestinului gros de exemplu rectocolită ulcero-hemoragică sau boală Crohn
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă suferiţi de o boală cardiacă ischemică sau cerebrovasculară confirmată, şi anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, atac vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor cerebral (scaderea temporară a fluxului sanguin în arterele creierului; cunoscut si ca „mini atac vascular cerebral”), angină sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sangelui (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Celebrex

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă în trecut aţi suferit de ulcer sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului

(Nu luaţi Celebrex dacă în acest moment suferiţi de ulcer sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului)

• dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici cu rol protector cardiac)
• dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (ex.warfarină)
• dacă utilizaţi Celebrex în acelaşi timp cu un alt AINS altul decât acidul acetilsalicilc precum ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată.
• dacă sunteţi fumător, suferiţi de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau colesterol crescut.
• dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte periodic
• dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)
• dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)
• dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament
• dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie deoarece Celebrex poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii sanguine.

La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate unele reacţii hepatice severe, inclusiv inflamare hepatică severă, afectare hepatică, insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut nu mai târziu de o lună de la iniţierea tratamentului.

Datorită Celebrex poate fi mai greu să rămâneţi însărcinată. Trebuie să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aveţi probleme în a rămâne însărcinată (vezi informaţiile privind Sarcina şi alăptarea)

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente se pot influenţa reciproc. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .

• Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace)
• Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)
• Fluconazol şi rifampicină (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)
• Warfarină sau alte anticoagulante orale (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
• Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a bătăilor neregulate ale inimii
• Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)
• Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
• Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau depresie)
• Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a tulburărilor de somn)
• Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplant)

Celebrex poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (maximum 75 mg pe zi). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea utilizării oricărui medicament.

Celebrex nu trebuie utilizat de către femei insărcinate sau care pot rămâne însărcinate (femei cu potenţial fertil care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu celecoxib, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru stabilirea unui tratament alternativ.

Celebrex nu trebuie utilizat în timpul alaptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Celebrex înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Celebrex, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Celebrex

Celebrex capsule conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Cum să utilizaţi Celebrex

Luaţi întotdeauna Celebrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Celebrex este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Celebrex o perioadă de timp mai lungă decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei efectelor adverse asociate problemelor cardiace poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.

Capsulele de Celebrex trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de Celebrex în acelaşi moment al zilei.

Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, contactaţi medicul dumneavoastră.

Doza uzuală în tratamentul bolii artrozice este de 200 mg în fiecare zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi. Doza uzuală este reprezentată de:

• o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi

Doza uzuală în tratamentul poliartritei reumatoide este de 200 mg în fiecare zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi. Doza uzuală este reprezentată de:

• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi

Doza uzuală în tratamentul spondilitei anchilozante este de 200 mg pe zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg. Doza uzuală este reprezentată de:

• o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau ficatul deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi în mod special dacă aveţi greutatea sub 50 kg, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.

Copii: Celebrex este doar pentru adulţi, nu poate fi utilizat la copii.

Nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Celebrex

Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Celebrex

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera dozele pe care aţi uitat să le luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi Celebrex

întreruperea bruscă a tratamentului cu Celebrex poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi administrarea Celebrex decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o periodă de câteva zile înainte de a opri tratamentul complet.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Celebrex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat Celebrex. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care au fost raportate la pacienţii care au luat Celebrex pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii pacienţii au luat Celebrex în doze mari, timp îndelungat.

Dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii, nu mai luaţi Celebrex şi spuneţi medicului imediat: Dacă aveţi:

• o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă,
• probleme cardiace cum ar fi durere în piept
• durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge
• o reacţie la nivelul pielii precum erupţii cutanate, vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii
• insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor).

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• Tensiune arterială crescută*

Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Atac de cord*
• Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
• Infecţii urinare
• Scurtarea respiraţiei*, sinuzită (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei
• Ameţeli, tulburări de somn
• Vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
• Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime
• Rigiditate musculară
• Dificultăţi la înghiţire*
• Agravarea unor alergii existente

Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Atac vascular cerebral*
• Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii
• Agravarea hipertensiunii arteriale deja existente
• Anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor hepatice
• Anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor renale
• Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi în respiraţie)
• Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)
• Valori crescute ale potasiului în testele sanguine (poate determina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)
• Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii, dificultăţi de auz*
• Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături), agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului.
• Crampe la nivelul picioarelor
• Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)

Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau închise la culoare, inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului)
• Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)
• Coordonare dificilă a mişcărilor musculare
• Stare de confuzie, modificări ale gustului
• Sensibilitate crescută la lumina soarelui
• Căderea părului

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile

• Sângerări la nivelul creierului, producând moartea
• Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi a gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi de înghiţire
• Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamarea intestinului sau colonului, greaţă (stare de rău)
• Afecţiuni grave la nivelul pielii cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (zonă roşie inflamată cu numeroase pustule mici)
• Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane
• Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor)
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include dificultăţi subite în respiraţie, dureri înţepătătoare când respiraţi sau colaps.
• Bătăi neregulate ale inimii
• Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)
• Halucinaţii
• Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)
• Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)
• Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a vederii, inflamarea conjunctivei, sângerări la nivelul ochiului
• O reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)
• Durere în piept
• Modificări ale mirosului
• Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciuni musculare, dureri la nivelul încheieturilor
• Tulburări ale ciclului menstrual
• Dureri de cap, bufeuri
• Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap, greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)

În studiile clinice neasociate artritei sau altor boli artrozice în care Celebrex a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate:

Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Probleme cardiace: angină (durere în piept)
• Probleme ale stomacului: sindromul colonului iritabil (pot include dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare)
• Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la urinare
• Creşterea în greutate

Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie)
• Probleme ale stomacului: infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului)
• Fracturi ale membrelor inferioare
• Zona Zoster, infecţii ale pielii,eczeme (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de mâncărime), pneumonie (infecţii ale plamânilor (posibilă tuse, febră, dificultăţi în respiraţie))
• Flocoane oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, inflamarea sau sângerarea gingiilor, ulceraţii bucale
• Urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente
• Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior), dificulţăţi de vorbire, sângerări vaginale anormale sau intense, dureri la nivelul sânilor
• Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor sanguine

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Celebrex

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalajul de carton şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Celebrex

• Substanţa activă este celecoxibul. Fiecare capsulă conţine 100 mg sau 200 mg celecoxib.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; învelişul capsulei conţine gelatină, dioxid de titan (E 171); cerneala de marcare este SB-6018 (în cazul Celebrex 100 mg) şi conţine Shellac, FD&C Blue 2 Aluminiu Lake (E 132) sau Gold SB-3002 (în cazul Celebrex 200 mg) şi conţine Shellac, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Celebrex şi conţinutul ambalajului

CELEBREX 100 mg, capsule

Capsule gelatinoase tari opace, albe până la aproape albe, marcate cu „100 mg” cu cerneală albastră.

CELEBREX 200 mg, capsule

Capsule gelatinoase tari opace, albe până la aproape albe, marcate cu „200 mg” cu cerneală aurie

Cutie cu 1 blister PVC/Aclar/Al a 10 capsule Cutie cu 2 blistere din PVC/Aclar/Al a câte 10 capsule Cutie cu 3 blistere din PVC/Aclar/Al a câte 10 capsule Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 capsule Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.

Fabricantul:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, DE-89257 Illertissen, Germania.

PIRAMAL HEALTHCARE UK Limited Walton Road, Morpeth Northumberland NE16 3YA, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în mai 2011