Ampicilina Mark, capsule, 500 mg

Compoziţie

Fiecare capsulă conţine 500 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat şi excipienţi: lactoză, stearat de magneziu, talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Sunset Yellow (E 110), azorubină carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg

Indicaţii terapeutice

Ampicilina este indicată în infecţii uşoare şi moderate produse de microorganisme sensibile la ampicilină:

• infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice acutizate, tuse convulsivă-ca alternativă la terapia cu eritromicină;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
• infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală;
• infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii biliare (colangită, colecistită);
• leptospiroză, listerioză;
• profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei bacteriene. Ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic.
• continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la pacienţii cu endocardită bacteriană (exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic), meningita bacteriană, septicemii produse de agenţii patogeni sensibili la ampicilină, listerioză (dacă este necesar în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de convalescenţă.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la ampicilină sau la oricare dintre excipienţii produsului
• Hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice cum ar fi peniciline, cefalosporine.
• Mononucleoza infecţioasă

Precauţii

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine.

La pacienţii care se aflau sub tratament cu peniciline au apărut reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice) grave şi care, ocazional, au dus la deces. Aceste reacţii sunt mai des întâlnite la pacienţii cu antecedente patologice de hipersensibilitate.

Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice, cum ar fi administrarea urgentă de adrenalină, glucocorticoizi cu administrare intravenoasă şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

In timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei pseudomembranoase. In acest caz administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratament specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată. Excipienţii Sunset Yellow (E 110) şi azorubină carmoizină (E 122) pot provoca reacţii alergice.

Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate). Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni. Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale.

Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină putând rezulta concentraţii plasmatice de metrotrexat toxice. Concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care primesc concomitent ampicilină.

In unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu ampicilină trebuie făcută cu precauţie. La doze mari ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Atenţionări speciale

Ampicilina nu se recomandă la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă şi nici la pacienţii cu leucemie limfatică, deoarece mulţi pacienţi care primesc ampicilină prezintă, ulterior administrării, erupţii cutanate, pe durata tratamentului.

La pacienţi cu diaree severă sau la cei cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale orală, deoarece există riscul absorbţiei antibioticului în proporţie scăzută.

Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral.

La bolnavii cu insuficienţă renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei; la aceşti

pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.

La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită) antibioterapia trebuie completată cu tratament

specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi trebuie supravegheată

funcţia hepatică, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit cu doze mari.

Sarcina şi alăptarea

Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice.

Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.

Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată este de 500 mg ampicilină la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g ampicilină/zi. Pentru infecţiile severe poate fi crescută la 6-12 g ampicilină/zi; în această situaţie se recomandă administrare parenterală.

Copii

Forma farmaceutică de capsule este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani. Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg/zi, fracţionat la 6-12 ore.

Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă cu 1-2 ore înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.

Durata tratamentului:

• infecţiile aparatului genito-urinar cel puţin 4-10 zile;
• infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici cel puţin 10 zile;
• alte infecţii-tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.

Supradozaj

In cazul de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem Quincke, tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian, excepţional şoc anafilactic. La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită, ocazional colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepato-biliare: rar au fost semnalate creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice; foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic.

Tulburări hematologice: au fost raportate rar anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică reversibile

Tulburări ale aparatului renal şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută

Tulburări ale sistemului nervos: au fost raportate ameţeli, cefalee, convulsii, hiperactivitate, halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de medicament. De regulă aceste tulburări sunt reversibile.

Informatii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. MARK PHARMACEUTICS SRL. Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iaşi, România

Producător

S.C. MARK PHARMACEUTICS SRL. Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2007