ALVENTA, capsule cu eliberare prelungită, 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg

Ce este Alventa şi pentru ce se utilizează

Alventa este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

Alventa este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, Alventa este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

înainte să luaţi Alventa

Nu luaţi Alventa dacă

• sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă a medicamentului) sau la oricare dintre celelalte componente ale Alventa capsule cu eliberare prelungită

• luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv Alventa capsule cu eliberare prelungită, poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Alventa capsule cu eliberare prelungită înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” şi „Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alventa dacă

• utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu ALVENTA, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).
• aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• aţi avut tensiune arterială crescută.
• aţi avut probleme cu inima.
• aţi avut convulsii (accese convulsive).
• aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare,
• valorile colesterolului dumneavoastră cresc.
• aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie).
• aţi avut în trecut comportament agresiv.
• aveţi diabet zaharat

Alventa poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alventa.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Uscăciunea gurii

Au fost înregistrate cazuri de uscăciunea gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Alventa nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Alventa. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Alventa împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

• Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO: vezi punctul „Înainte să luaţi Alventa”)
• Sindromul serotoninergic:

Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de astfel de medicamente includ: o Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)

o Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu o Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) o Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) o Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) o Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii) o Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) o Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Alventa şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)
• Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crscute şi problemelor de inimă)

Utilizarea Alventa cu alimente şi băuturi

Alventa trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI ALVENTA”). Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi ALVENTA.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să folosiţi ALVENTA numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Dacă luaţi Alventa în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului, deoarece este posibil sa apară unele simptome la naştere copilul dumneavoastră. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ dificultăţi la alimentare şi probleme respiratorii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

ALVENTA trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care Alventa vă afectează .

Informaţii importante privind unele componente ale Alventa

Alventa conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Alventa

Luaţi întotdeauna Alventa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate şi al tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.

Luaţi Alventa aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Alventa trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi Alventa”).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alventa

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi Alventa

În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Alventa mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Alventa

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Alventa, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Alventa. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alventa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luaţi Alventa. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• Umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
• Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi semne ale oricăreia dintre următoarele reacţii, aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:

• Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Probleme cu sistemul nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări ale mişcărilor, convulsii sau accese convulsive.
• Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi euforie
• Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI ALVENTA”, „Dacă încetaţi să luaţi Alventa”).

Lista completă a reacţiilor adverse
Frecvenţa (probabilitatea apariţiei) reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:

Cum se păstrează Alventa

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Alventa după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Alventa

• Substanţa activă este venlafaxina.

Alventa 37,5 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg).

Alventa 75 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 75 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 84,85 mg).

Alventa 150 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,70 mg).

• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hidroxipropilceluloză, povidonă K 30, etilceluloză, sebacat de dibutil, talc.

Capsulele de 37,5 mg conţin gelatină, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172)

Capsulele de 75 mg conţin gelatină, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 171) Capsulele de 150 mg conţin gelatină, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 171)

Cum arată Alventa şi conţinutul ambalajului

Alventa 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită: opace, cu o parte de culoare roz-brun şi cealaltă parte de culoare albă.

Alventa 75 mg capsule cu eliberare prelungită: opace, de culoare roz deschis. Alventa 150 mg capsule cu eliberare prelungită: opace, de culoare portocaliu-brun.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 capsule cu eliberare prelungită. Cutie cu flacon din PEÎD cu 50, 100 şi 250 capsule cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012