Zeldox, 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Producător: Pfizer Europe MA EEIG
Substanță activa
Ziprasidonă
Clasa ATC
N05AE
Format
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Afecțiuni
tratamentul de urgenţă al simptomelor în cadrul episoadelor acute de schizofrenie, timp de maxim 3 zile consecutiv
Producător
Pfizer PGM
Acțiune terapeutică
antipsihotice

Ce este Zeldox şi pentru ce se utilizează

Zeldox 20 mg/ml aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de urgenţă al simptomelor în cadrul episoadelor acute de schizofrenie, timp de maxim 3 zile consecutiv.

Înainte să vi se administreze Zeldox

Dacă medicamentul vi s-a administrat într-o situaţie de urgenţă, este posibil să citiţi acest prospect abia după administrare. Medicul a luat în considerare următoarele informaţii, dar citiţi-le şi dumneavoastră, pentru cazul în care este posibil să vi se mai administreze Zeldox.

Nu vi se va administra Zeldox

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Zeldox (vezi pct. 6). O reacţie alergică poate fi recunoscută prin erupţii pe piele, senzaţie de mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau respiraţie dificilă. Informaţi medicul imediat, dacă aţi suferit în trecut aceste manifestări.
  • dacă aţi avut o afecţiune a inimii. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut astfel de manifestări.

Nu utilizaţi Zeldox 20 mg/ml decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Zeldox

  • dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani;
  • dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
  • dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor;
  • dacă aţi avut vreodată crize epileptice;
  • dacă aţi avut afecţiuni ale inimii;
  • dacă ştiţi că aveţi valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge;
  • dacă aţi avut o stare de confuzie, bătăi rapide ale inimii sau senzaţie de leşin;
  • dacă aveţi demenţă;
  • dacă vi s-a spus că există riscul să aveţi un accident vascular cerebral. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, dacă utilizaţi orice alt medicament, chiar şi din cele care se eliberează fără prescripţie medicală, în special, orice medicamente prescrise de medic pentru tratamentul stării de nelinişte (anxietate), depresiei, epilepsiei sau bolii Parkinson, sau medicamente care pot influenţa ritmul bătăilor inimii.

Utilizarea Zeldox cu alimente şi băuturi

Se recomandă să nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zeldox.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Zeldox numai dacă va considera necesar. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă Zeldox se elimină în lapte. Ca urmare, nu vi se va administra acest medicament dacă alăptaţi sau va trebui să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zeldox poate determina greaţă, sedare, ameţeli sau somnolenţă. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

Cum vi se va administra Zeldox

Adulţi

Zeldox vă va fi administrat prin injectare în muşchi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită în cazul dumneavoastră. Doza uzuală este 10 mg ziprasidonă, după care este posibil să vi se administreze mai multe doze de 10 mg ziprasidonă la intervale de 2 ore, până la o doză maximă de 40 mg. Unii pacienţi pot avea nevoie de o doză de început de 20 mg ziprasidonă, urmând ca la 4 ore să li se administreze o doză de 10 mg, dacă medicul consideră necesar.

Durata tratamentului cu Zeldox 20 mg/ml este de maxim 3 zile consecutiv. După această perioadă, medicul dumneavoastră vă va recomanda continuarea tratamentului cu Zeldox capsule.

Dacă vi se administrază mai mult decât trebuie din Zeldox 20 mg/ml

Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

În caz de supradozaj puteţi avea următoarele reacţii adverse: pierderea conştienţei, convulsii sau tulburări ale muşchilor de la nivelul capului şi gâtului. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă se omite administrarea Zeldox 20 mg/ml

Medicul dumneavoastra va decide când vi se va administra acest medicament. Dacă credeţi că s-a omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zeldox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse care pot să apară sunt greaţă, sedare, ameţeli, durere la locul injectării, durere de cap şi somnolenţă. Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

Foarte frecvente- care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 de pacienţi Foarte rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 de pacienţi Cu frecvenţă necunoscută- care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în urma studiilor efectuate:

Reacţii adverse frecvente:

  • mişcări necontrolate ale corpului şi membrelor, ameţeli, dureri de cap, sedare, somnolenţă
  • tensiune arterială mare;
  • senzaţie de greaţă, vărsături;
  • senzaţie de înţepenire (rigiditate) a muşchilor;
  • slăbiciune, durere şi senzaţie de arsură la locul injectării.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

  • lipsa poftei de mâncare;
  • agitaţie, comportament antisocial, tulburări psihice, insomnie, ticuri;
  • senzaţie de înţepenire (rigiditate) „în roată dinţată”, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de vorbire, mişcări anormale, tulburări de coordonare a mişcărilor, parkinsonism, tremurături;
  • bătăi rapide sau rare ale inimii;
  • ameţeli;
  • înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială mică când vă aflaţi în picioare;
  • dificultăţi la respiraţie;
  • constipaţie, diaree, scaune moi, uscăciune a gurii;
  • transpiraţie abundente;
  • sindrom de întrerupere, oboseală musculară, simptome asemănătoare gripei, disconfort şi iritaţie la locul injectării;
  • scăderea tensiunii arteriale, creşterea valorilor enzimelor ficatului. După punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse
  • hipersensibilitate (anafilaxie) manifestată prin reacţii moderate (alergice) sau severe şi bruşte. O reacţie alergică sau de hipersensibilitate poate fi recunoscută prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor sau dificultăţi în respiraţie;
  • somn dificil;
  • urticarie;
  • erecţie persistentă şi dureroasă.

Uneori, medicamentele de acest tip pot determina mişcări neobişnuite, mai ales ale feţei sau limbii. Dacă acestea apar în timpul tratamentului cu Zeldox 20 mg/ml, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Foarte rar, acest tip de medicament poate să determine febră, accelerarea respiraţiei, transpiraţii, rigiditate şi diminuarea conştienţei. Este puţin probabil, dar dacă aceste simptome apar în timpul tratamentului cu Zeldox 20 mg/ml, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Zeldox 20 mg/ml.

Au fost observate, rar, cazuri de bătăi neregulate grave ale inimii (numite torsada vârfurilor). Dacă apar simptome cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, senzaţie de leşin/colaps sau ameţeală în timp ce vă ridicaţi în picioare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zeldox

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zeldox după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după („EXP:”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se congela.

După deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zeldox 20 mg/ml

  • Substanţa activă este ziprasidona. Fiecare mililitru conţine ziprasidonă 20 mg (sub formă de mesilat de ziprasidonă trihidrat ).
  • Celelalte componente sunt: sulfobutileter beta-ciclodextrină sodică (SBECD) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zeldox 20mg/ml şi conţinutul ambalajului

Zeldox 20 mg/ml se prezintă sub formă de pulbere albă până la aproape albă şi solvent limpede, incolor, pentru soluţie injectabilă.

Zeldox 20 mg/ml este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitate 5 ml, închis cu dop din cauciuc de culoare gri, sigilat cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând pulbere (mesilat de ziprasidonă trihidrat) pentru soluţie injectabilă şi o fiolă din sticlă incoloră cu capacitate 2 ml, conţinând solvent 1,2 ml (apă pentru preparate injectabile).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie

Producătorii

Pfizer PGM Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 Poce-sur-Cisse, Franţa

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road, Dun Laoghaire, County Dublin Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Doze şi mod de administrare

Pentru administrare intramusculară.

Administrarea intravenoasă trebuie evitată.

Tratamentul cu forma injectabilă trebuie utilizat doar la acei pacienţi la care administrarea formei orale este inadecvată.

Adulţi

Doza recomandată este 10 mg ziprasidonă administrată conform indicaţiilor, până la maximum 40 mg pe zi. Dozele de 10 mg pot fi administrate la intervale de 2 ore. La unii pacienţi poate fi necesară administrarea unei doze iniţiale de 20 mg ziprasidonă, care poate fi urmată de o doză de 10 mg ziprasidonă administrată la un interval de 4 ore. Ulterior, doze de 10 mg ziprasidonă pot fi administrate la intervalle de 2 ore, până la doza zilnică maximă de 40 mg ziprasidonă. Nu au fost efectuate studii privind administrarea intramusculară a ziprasidonei pentru mai mult de 3 zile consecutive.

Dacă este necesar tratament de lungă durată, administrarea injectabilă intramusculară trebuie înlocuită cât mai curând posibil cu administrarea orală de clorhidrat de ziprasidonă, în doze de până la 80 mg de 2 ori pe zi.

Vârstnici

Experienţa clinică privind tratamentul intramuscular la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată. Ca urmare, tratamentul intramuscular nu este recomandat la această categorie de vârstă.

Insuficienţă renală

Se recomandă precauţie în cazul administrării intramusculare de ziprasidonă la pacienţi cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare administrarea unor doze mai mici.

Perioada de valabilitate

3 ani.

A fost demonstrată păstrarea stabilităţii chimice şi fizice a soluţiei reconstituite 24 de ore la temperaturi până la 25°C şi 7 zile la temperaturi de 2 până la 8°C (la frigider). Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat după reconstituire. Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate. După reconstituire, soluţia trebuie păstrată ferită de lumină.

Reconstituire

Pentru reconstituirea soluţiei injectabile trebuie respectate condiţiile de asepsie deoarece medicamentul nu conţine niciun conservant sau excipient cu rol bacteriostatic.

Conţinutul unui flacon Zeldox 20 mg/ml se reconstituie utilizând 1,2 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită până la dizolvarea completă a pulberii. Nu trebuie utilizate decât soluţiile cu aspect limpede, fără particule vizibile. Din flacon se extrage o doză (0,5 ml, corepunzând la 10 mg ziprasidonă sau un mililitru, corespunzând la 20 mg ziprasidonă). Deoarece flacoanele sunt de unică folosinţă, orice cantitate de medicament rămasă neutilizată se aruncă.

Dacă este reconstituit conform instrucţiunilor, rezultă un volum nominal de 1,5 ml (un exces de 50%), conţinând 30 mg ziprasidonă. Acest exces permite extragerea unui mililitru, corespunzând dozei de 20 mg ziprasidonă.

Zeldox 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nu trebuie amestecată cu alte substanţe sau alte medicamente. Dacă soluţia Zeldox 20mg/ml trebuie administrată concomitent cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, conform instrucţiunilor producătorului privind dozele şi calea de administrare.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica