Videx EC, 400 mg, capsule gastrorezistente

Ce este Videx şi pentru ce se utilizează

Videx este un medicament antiviral (sau antiretroviral), utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Videx aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT). Este utilizat în mod obişnuit în asociere cu alte medicamente anti – HIV.

Videx nu vindecă infecţia cu HIV. Pot să vă apară în continuare alte infecţii sau boli care au legatură cu infecţia cu HIV. Nu s-a demonstrat faptul că tratamentul cu Videx reduce riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau pe cale sanguină. Ca urmare, trebuie să continuaţi să utilizaţi măsurile adecvate pentru prevenirea transmiterii HIV la alte persoane.

Înainte să utilizaţi Videx

Videx trebuie să vă fie prescris doar de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.

Nu utilizaţi Videx

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la didanozină sau la oricare dintre celelalte componente ale Videx;
• copii cu vârsta sub 6 ani: Videx capsule gastrorezistente nu trebuie administrat la acest grup de vârstă. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de didanozină, adecvate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Videx

• Dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut pancreatită (inflamaţia pancreasului), spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Simptome cum sunt durerea de stomac sau durerea abdominală, pot indica dezvoltarea unei inflamaţii a pancreasului. Aceasta, dacă nu este tratată, poate pune viaţa în pericol.
• Dacă simţiţi amorţeli, furnicături şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Aceastea pot fi semne ale unei neuropatii periferice toxice.
• Administrarea Videx poate determina modificări ale retinei (ochiului) sau ale nervului optic, în cazuri rare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui examen al retinei anual sau când a apărut o modificare a vederii.
• Videx aparţine unei clase de medicamente (INRT) care poate determina, uneori, o afecţiune letală, denumită acidoză lactică (un exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica apariţia acidozei lactice. Această reacţie adversă rară dar gravă apare mai frecvent la femei, în special la cele supraponderale sau la pacienţii cu boli ale ficatului. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu regularitate, în timpul în care sunteţi tratat cu Videx.
• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru că Videx se elimină din corpul dumneavoastră prin rinichi şi este posibil să aveţi nevoie de o reducere a dozei.
• Dacă aveţi sau aţi avut o boală de ficat, în special hepatită cronică B sau C, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Puteţi avea un risc crescut de afecţiuni hepatice severe şi potenţial letale. În cazuri rare, pacienţi care nu au avut în trecut afecţiuni ale ficatului pot prezenta insuficienţă hepatică.
• Semnele şi simptomele de inflamaţie datorate infecţiilor anterioare pot să apară curând după începerea tratamentului anti-HIV, la unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste. Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al corpului, făcându-l apt să lupte cu infecţiile, care au putut exista fără semne evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Redistribuţia, acumularea sau pierderea grăsimii corporale pot să apară la pacienţii care utilizează terapie antiretrovirală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări în grăsimea corporală.
• Unii pacienţi care utilizează terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (moartea ţesutului osos, datorată pierderii aprovizionării cu sânge a osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indexul mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de risc pentru apariţia acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt anchilozare, durere articulară şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
• Interacţiuni: nu se recomandă să utilizaţi Videx în asociere cu tenofovir disoproxil fumarat, hidroxiuree, inhibitori de xantinoxidază (de exemplu alopurinol) sau ribavirină. Acestea pot creşte riscul de reacţii adverse.
• Nu întrerupeţi administrarea Videx fără recomandarea medicului dumneavoastră pentru că infecţia cu HIV se poate agrava după oprirea tratamentului.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important, în mod special, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi deja tratat cu ganciclovir sau valganciclovir.

Folosirea acestor medicamente cu Videx poate creşte riscul de reacţii adverse.

Folosirea Videx cu tenofovir disoproxil fumarat, hidroxiuree, inhibitori de xantinoxidază (de exemplu alopurinol) sau ribavirină nu este recomandată.

Folosirea Videx în asociere cu medicamente cunoscute că determină neuropatie periferică sau pancreatită, poate creşte riscul acestor toxicităţi. Dacă luaţi aceste medicamente, starea dumneavoastră de sănătate trebuie să fie monitorizată cu atenţie.

Folosirea Videx cu alimente şi băuturi

Videx nu se absoarbe bine dacă există alimente în stomac. Ca urmare, luaţi Videx pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte de sau la 2 ore după masă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră pentru a discuta despre beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale asupra dumneavoastră şi a copilului. Nu se cunoaşte dacă utilizarea Videx în timpul sarcinii este sigură.

La gravide, administrarea asocierii dintre didanozină şi stavudină creşte riscul de apariţie a acidozei lactice.

Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi Videx. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Videx

Videx conţine sodiu. Fiecare capsulă conţine 1,7 mg sodiu. Ca urmare, dacă urmaţi o dietă cu conţinut mic de sodiu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Cum să utilizaţi Videx

Nu toţi pacienţii au nevoie de aceeaşi doză de Videx.

• Luaţi întotdeauna Videx exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu ajutorul unui pahar plin cu apă.
• Nu deschideţi şi nu sfărmaţi Videx capsule.
• Luaţi Videx capsule pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte de sau la 2 ore după masă. Videx nu se absoarbe bine dacă există alimente în stomac.

Ce doză să utilizaţi

Nu toţi pacienţii au nevoie de aceeaşi doză de Videx. La adulţi, dozele iniţiale uzuale sunt următoarele:

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi avea şi de afecţiunile de care suferiţi la începutul tratamentului (de exemplu pancreatită, insuficienţă renală).

Doza la copiii cu vârsta peste 6 ani va fi determinată în funcţie de suprafaţa corporală, calculată de către medic. Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 125 şi 360 mg pe zi, administrata ca doză unică, o dată pe zi. Videx capsule nu trebuie să fie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de didanozină, mai potrivite pentru copiii din aceasta grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Videx

Dacă aţi utilizat mai mult Videx decât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau dacă cineva ia în mod accidental Videx, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Videx

Este important să nu omiteţi nicio doză. Dacă aţi uitat o doză de Videx, luaţi-o cât mai curând posibil, dar pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte de sau după masă, şi apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită. Totuşi, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată, ci aşteptaţi, şi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Videx

Nu încetaţi să utilizaţi Videx înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este foarte important, pentru că numărul de viruşi poate să înceapă să crească dacă medicamentul este oprit, chiar pentru o perioadă scurtă de timp. Virusul poate să devină apoi mai greu de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

• Muşchi şi oase: dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară, paralizie temporară sau slăbiciunea muşchilor, incluzând boală de rinichi şi hemodializă, dureri articulare, boli ale muşchilor
• Testele de laborator pot arăta: valori crescute sau anormale ale unor enzime în sânge

La unii pacienţi care utilizează medicamente antiretrovirale au fost observate modificări ale grăsimii corpului. Aceste modificări includ creşterea cantităţii de grăsime la nivelul părţii superioare a spatelui şi gâtului („ceafă de bivol”), la nivelul sânilor şi pe abdomen („burtă”). De asemenea, poate să apară reducerea ţesutului gras la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei. Până în prezent, cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute.

De asemenea, este posibil să apară creşterea concentraţiei în sânge a zahărului, trigliceridelor şi rezistenţă la insulină.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. S-a raportat creşterea anormală a numărului celulelor sanguine atunci când s-a utilizat asocierea cu zidovudină. La un număr mic de copii şi adolescenţi s-au raportat modificări la nivelul retinei şi nervului optic, de obicei la doze mai mari decât cele recomandate în mod obişnuit. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei examinări a retinei (ochiului).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Videx

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Videx după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Videx

• Substanţa activă este didanozina. Fiecare capsulă conţine didanozină 400 mg.
• Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: carboximetilceluloză sodică, dietilftalat, copolimer acid metacrilic dispersie 30% (Eudragit L30 D-55), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc învelişul capsulei: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171)

Cerneala de imprimare: Shellac, propilen glicol, hidroxid de amoniu, simeticonă, oxid de fer roşu (E 172)

Cum arată Videx şi conţinutul ambalajului

Capsulele gastrorezistente sunt de culoare albă, opace, având imprimat cu roşu „6674″ pe o jumătate şi „BMS 400 mg” pe cealaltă jumătate.

Videx 400 mg capsule gastrorezistente sunt disponibile în cutii (cu blistere) care conţin 30 sau 60 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb

1024 Budapesta, Lovohâz u. 39, Ungaria

Producător

BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL. Contrada Fontana del Ceraso 03013 Anagni – Frosinone, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2011.