Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă

Producător: Abbott GmbH & Co. KG
Substanță activa
clorhidrat de propafenonă
Clasa ATC
C01BC
Format
soluţie injectabilă
Afecțiuni
tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng, tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.
Producător
EBEWE Pharma GES.m.b.H Nfg. KG
Acțiune terapeutică
antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu.

Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizează

Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu.

Rytmonorm este indicat la pacienţii cu:

–         Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng.

–         Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.

Înainte să luaţi Rytmonorm

Nu luaţi Rytmonorm dacă:

–                sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului,

–                sunteţi alergic la soia şi la arahide,

–               vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada,

–                aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt:

•          După un infarct miocardic, în primele 3 luni;

•          Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35 %;

•          Şoc cardiogen;

•          Bătăi rare ale inimii;

• Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial;

–                aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului);

–                aveţi boli pulmonare obstructive severe;

–                aveţi miastenia gravis;

–                utilizaţi concomitent ritonavir.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rytmonorm

Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic (ECG) şi clinic înainte şi în timpul tratamentului pentru a stabili dacă răspunsul la propafenonă necesită continuarea tratamentului.

După iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să vi se recomande efectuarea ECG pentru a exclude modificările sugestive pentru sindromul Brugada.

Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, dacă aveţi pacemaker, funcţionarea acestuia trebuie verificată şi la nevoie, acesta trebuie reprogramat.

Există posibilitatea de transformare a fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de conducere 2:1 sau 1:1.

Nu utilizaţi propafenonă dacă aveţi afecţiuni severe ale structurii inimii, deoarece ca şi în cazul celorlalte medicamente antiaritmice din clasa I C, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe.

Se recomandă prudenţă dacă aveţi astm bronşic.

Vârstnici

La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. De aceea, medicul vă va recomanda monitorizarea ECG şi a concentraţiilor în sânge ale medicamentului.

Folosirea altor medicamente

Spune-ţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu următoarele medicamente:

–          eritromicina;

–          anestezice locale (utilizate de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau pentru intervenţii dentare);

–          lidocaină;

–          amiodaronă;

–          inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina

–          beta-blocante şi antidepresive tricliclice;

–          desipramină;

–          digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină;

–         teofilină;

–          cimetidină, chinidină sau ketokonazol;

–          fenobarbital;

–          rifampicină;

–          anticoagulante orale (de exemplu fenprocumonă, warfarină);

 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele acestor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Rytmonorm împreună cu alimente şi băuturi

Nu se recomandă să utilizaţi Rytmonorm împreună cu suc de grapefruit.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată.

Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în laptele matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului, pot să apară vedere înceţoşată, ameţeli, fatigabilitate şi hipotensiune arterială posturală care pot să vă influenţeze viteza de reacţie şi să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Rytmonorm

Rytmonorm 70 mg/20 ml vi se va administra sub formă de perfuzie venoasă.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza şi vă va monitoriza electrocardiograma (ECG) şi tensiunea arterială. In timpul administrării perfuziei, este necesară monitorizarea atentă a ECG şi a parametrilor circulatori.

Doza uzuală pentru o dată este de 1 mg/kg. Efectul terapeutic dorit este frecvent obţinut la doza de 0,5 mg/kg corp. Dacă este necesar, doza administrată o dată poate fi crescută la 2 mg/kg corp. Tratamentul trebuie iniţiat la cea mai mică doză terapeutică posibilă, în timp ce sunteţi sub observaţie atentă şi monitorizare ECG şi a tensiunii arteriale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rytmonorm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In funcţie de frecvenţa cu care apar, reacţiile adverse se clasifică astfel:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienţi

Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi

Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi

Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente:

•          ameţeli,

•         tulburări de conducere cardiace,

•          palpitaţii.

Frecvente:

•          anxietate,

•          tulburări ale somnului,

•          durere de cap,

•          tulburări ale gustului,

•         vedere înceţoşată,

•         batăi rare ale inimii,

•         batăi frecvente ale inimii,

•          flutter atrial,

•         greutate în respiraţie,

•          durere abdominală,

•         vărsături,

•         greaţă,

•          diaree,

•          constipaţie,

•         gură uscată,

•          alterarea funcţiei ficatului,

•          dureri în piept,

•          astenie,

•          oboseală,

•          creştere mare a temperaturii,

Mai puţin frecvente:

•         număr scăzut de trombocite,

•          scăderea poftei de mâncare,

•          coşmaruri,

•          sincopă,

•          tulburări de coordonare a mişcării,

•          furnicături,

•          ameţeli,

•          frecvenţă crescută a bătăilor inimii,

•         modificare a ritmului inimii,

•          tensiune arterială scăzută,

•          distensie abdominală,

•          acumulare de gaze în stomac,

•          urticarie,

•         mâncărimi,

•          erupţie trecătoare pe piele,

•          roşeaţă pe piele,

•         tulburări ale erecţiei,

Cu frecvenţă necunoscută:

•          lipsa unor celule (granulocite) din sânge,

•         număr scăzut de celule albe în sânge,

•         număr scăzut al unor celule (granulocite) din sânge,

•          alergie,

•          stare confuzională,

•          convulsii,

•          tulburări ale tonusului muscular,

•          agitaţie,

•          fibrilaţie ventriculară,

•          insuficienţă cardiacă,

•          scăderea frecvenţei cardiace,

•          scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală,

•          eructaţii (râgâit),

•         tulburări gastro-intestinale,

•         tulburări ale celulelor hepatice,

•         acumulare de bilă,

•         hepatită,

•         colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor,

•          sindrom asemănător lupusului,

•          scădere a numărului de spermatozoizi (reversibil după întreruperea tratamentului).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rytmonorm

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Rytmonorm după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi Rytmonorm la temperaturi între 15-300C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rytmonorm 70mg/20 ml, soluţie injectabilă

–           Substanţa activă este clorhidratul de propafenonă. Fiecare fiolă de 20 mililitri de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de propafenonă 70 mg.

–                Celelalte componente sunt : glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rytmonorm 70 mg/20 ml, soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Fiolele de Rytmonorm 70 mg/20 ml conţin o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, conţinând 20 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Fabricantul

EBEWE Pharma GES.m.b.H Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.

INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL PRIVIND PREGĂTIREA MEDICAMENTULUI ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII ŞI MANIPULAREA SA

Administrarea intravenoasă trebuie să se facă lent, pe parcursul a 3 până la 5 minute, iar intervalul dintre administrări să nu fie mai mic de 90 până la 120 min. Dacă apare o prelungire a intervalului QRS sau dacă intervalul QT se prelungeşte cu mai mult de 20%, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului.

Perfuzie de scurtă durată:

Atunci când se administrează clorhidratul de propafenonă prin perfuzie de scurtă durată de 1 până la 3 ore, rata de administrare este de 0,5-1 mg/min.

Perfuzie intravenoasă lentă:

Atunci când se administrează clorhidrat de propafenonă prin perfuzie lentă, cea mai mare doză zilnică este în general 560 mg. Trebuie utilizată soluţia de glucoză sau fructoză (5%) pentru prepararea perfuziei. Serul fiziologic nu este compatibil pentru soluţia perfuzabilă, deoarece poate precipita.

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica