Rispolept Consta 25, 37,5 şi 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramuscular cu eliberare prelungită

Producător: Janssen Pharmaceutica N.V.
Substanță activa
risperidona
Clasa ATC
N05AX
Format
pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramuscular cu eliberare prelungită
Afecțiuni
schizofrenie
Producător
Janssen Pharmaceutica N.V.
Acțiune terapeutică
antipsihotice

Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează

RISPOLEPT CONSTA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

RISPOLEPT CONSTA se foloseşte pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

RISPOLEPT este destinat pacienţilor care sunt în mod curent în tratament cu antipsihotice cu administrare orală (de exemplu comprimate, capsule).

Înainte să utilizaţi Rispolept Consta

Nu utilizaţi Rispolept Consta

•                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Rispolept Consta (enumerate la pct. 6, mai jos).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rispolept Consta

•                dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta.

Înainte de a utiliza Rispolept Consta, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

•                Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune. Rispolept Consta poate determina scăderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.

•                Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.

•                Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei.

•                Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută de asemenea ca „sindrom neuroleptic malign”)

•                Aveţi boala Parkinson sau demenţă.

•                 Suferiţi de diabet zaharat.

•                Aveţi epilepsie.

•                 Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.

•                Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.

•                Aveţi probleme cu rinichii.

•                Aveţi probleme cu ficatul.

•                Aveţi concentraţii anormal de mari ale hormonului prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.

•                 Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rispolept Consta.

Rispolept Consta poate determina creşterea dumneavoastră în greutate. Creşterea semnificativă în greutate poate influenţa negativ sănătatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Deoarece au fost observate diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent la pacienţii în tratament cu Rispolept Consta, medicul dumneavoastră ar trebui să vă evalueze pentru semne ale nivelului crescut de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurat regulat nivelul zahărului din sânge.

Vârstnici cu demenţă

Rispolept Consta nu este destinat pacienţilor vârstnici cu demenţă.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:

•                 Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora.

•                 Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, precum medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.

•                 Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.

•                 Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (cum sunt anumite diuretice).

•                 Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).

•                 Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rispolept Consta poate scădea tensiunea arterială.

•                 Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida). Rispolept Consta luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:

•                 Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)

•                 Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

•                 Fenobarbitalul

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:

•                 Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)

•                Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

•                 Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)

•                 Fenotiazina (cum ar fi medicamentele folosite pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)

•                 Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rispolept Consta.

Utilizarea Rispolept Consta cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când folosiţi Rispolept Consta. Sarcina şi alăptarea

•         Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi Rispolept Consta dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.

•          Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept Consta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. în cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Rispolept Consta pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.

Cum să utilizaţi Rispolept Consta

Rispolept Consta este administrat de personal medical calificat sub formă de injecţie intramusculară, în braţ sau în fesă, o dată la fiecare două săptămâni. Injecţiile trebuie făcute alternativ în partea dreaptă şi partea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos.

Adulţi

Doza iniţială

Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai mică în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră de început trebuie să fie de 25 mg Rispolept Consta. Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta ca doză de început.

Dacă în momentul de faţă sunteţi în tratament cu alte antipsihotice administrate oral decât risperidona, doza dumneavoastră de început de Rispolept Consta depinde de tratamentul în curs. Medicul dumneavoastră va alege Rispolept Consta 25 mg sau 37,5 mg.

Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte.

Doza de întreţinere

•                 Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni administrată prin injectare.

•                 Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte

•                 Medicul dumneavoastră poate prescrie Rispolept oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.

Copii şi adolescenţi

Rispolept Consta nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Rispolept Consta decât trebuie

•                 Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeli de la tensiunea scăzută şi bătăi anormale ale inimii. S-au raportat cazuri de conductibilitate electrică anormală a inimii şi convulsii.

•                 Prezentaţi-vă imediat la medic.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept Consta

Veţi pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceţi, deoarece simptomele vor reveni. Asiguraţi-vă că nu pierdeţi nici una din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-vă medicul imediat pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru injecţie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

•     Suferiţi de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

•    Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeala feţei, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

•    Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducerea nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

•     Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

•    Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre simptomele mai sus menţionate.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•                Incapacitatea de a dormi, anxietate, depresie, iritabilitate, sentiment de neastâmpăr interior

•                 Cefalee, infecţii ale nasului şi gâtului

•                Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom individual poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculo-scheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•                Nelinişte, tulburări de somn, ameţeală, senzaţie de ameţeală în poziţie nemişcată, oboseală, somnolenţă

•                 Creştere în greutate, dureri de dinţi, scădere în greutate

•                Nivel crescut al zahărului în sânge

•                Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, uscăciunea gurii, dureri abdominale sau disconfort gastric, infecţii ale stomacului

•                Dificultăţi de respiraţie, infecţii ale plămânilor (pneumonie), manifestări asemănătoare gripei, infecţii ale căilor respiratorii, infecţii de tract urinar, creşterea temperaturii corpului, incontinenţă urinară, infecţii ale sinusurilor, infecţie virală, infecţii ale urechilor, congestie nazală, dureri în gât, conjunctivită epidemică acută (înroşirea ochilor), stare de boală asemănătoare cu gripa, tuse

•                Vedere înceţoşată

•                Tremurături, slăbiciunea muşchilor, căderi, dureri de spate, spasm muscular, dureri în braţe şi în picioare, dureri articulare, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri musculare, umflarea braţelor şi a picioarelor

•                Concentraţie crescută a hormonului prolactină în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori scăzute ale hemoglobinei sau a numărului celulelor roşii (anemie)

•                Lipsa menstruaţiei, disfuncţie erectilă, secreţii mamare

•                Conductibilitate electrică anormală a inimii, tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, tensiune arterială scăzută, traseu electric al inimii (ECG) anormal

•                Erupţii trecătoare pe piele, dureri la locul injectării, roşeaţă a pielii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•                Nervozitate, atenţie scăzută, senzaţie foarte accentuată de somn, epuizare sau oboseală, somn excesiv, stare de exaltare (manie), senzaţie de a fi ‘ieşit din comun’, letargie

•                Congestie nazală

•                Infecţie a vezicii urinare, infecţii ale stomacului şi intestinelor, dureri de urechi

•                Umflare bruscă a buzelor şi a ochilor împreună cu dificultăţi de respiraţie, alergie

•                Dureri ale gâtului, dureri la nivelul feselor, dureri toracice musculo-scheletice, dureri în timpul procedurii de injectare, disconfort toracic, umflarea şi îngroşarea pielii la locul injectării

•                Apetit alimentar scăzut, apetit alimentar crescut

•                Disfuncţie sexuală, mărirea pieptului la bărbaţi, apetit sexual scăzut

•                Mâncărimi intense ale pielii, sensibilitate scăzută a pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicătură, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii, abces subcutanat, căderea părului, acnee, uscăciunea pielii

•                Leşin, scăderea tensiunii arteriale după statul în picioare, senzaţii de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului

•                Ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi lente ale inimii

•                Tremurături rapide şi necontrolate ale corpului (convulsii)

•                Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările)

•                Diabet zaharat

•                Gust anormal

•                Incapacitate de a urina sau golirea incompletă a vezicii urinare

•                Creşterea valorilor colesterolului şi a trigliceridelor în sânge (grăsimile din sânge).

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

•                Probleme de respiraţie în timpul somnului

•                Obstrucţie intestinală

•                Ingălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

•                Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină

•                Inflamarea pancreasului

•                Nivel scăzut al zahărului în sânge.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) pot include:

•                Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.

Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

•                Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc

•                Absenţa granulocitelor (un tip de globule albe care vă ajută împotriva infecţiei)

•                 Erecţie prelungită şi dureroasă

•                Aport de apă excesiv periculos

•                 Pierdere bruscă a vederii sau orbire

•                 Reacţii la nivelul locului injectării care pot necesita îngrijiri medicale, incluzând acumularea de puroi cauzată de infecţie bacteriană, infecţie profundă a pielii, un chist sau nodul sub piele, acumulare de sânge sau vânătăi severe, celule sau ţesuturi moarte şi ulcer cutanat.

Rispolept cu administrare orală

S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma folosirii Rispolept cu administrare orală. Adresaţi-vă medicului chiar dacă nu sunteţi în tratament cu Rispolept cu administrare orală, dar prezentaţi oricare din următoarele:

•                 Udarea patului, dificultate la urinare, urinare la intervale scurte, secreţii vaginale

•                Amigdalită, infecţie la nivelul ochilor, infecţie la nivelul pielii, infecţie fungică a unghiilor

•                Absenţa emoţiilor, confuzie, atenţiei scăzută, pierderea conştienţei, tulburări de echilibru

•                 Lipsă de răspuns la stimuli, accident vascular cerebral, alimentare scăzută cu sânge a creierului, afecţiuni ale vaselor de sânge ale creierului, slăbiciune sau amorţire bruscă a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi sau momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (aceste se numesc mini-accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale), tremurături ale capului

•                 Secreţii oculare, mişcări de rotire a ochilor, umflarea ochilor, ţiuit în urechi, sângerări nazale, uscăciunea ochilor, lăcrimare intensă, hipersensibilitate dureroasă la lumină, presiune crescută în interiorul ochiului, reducerea clarităţii vederii

•                 Respiraţie şuierătoare, pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile respiratorii, răguşeală, tuse cu secreţii, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, zgomote la nivelul plămânilor asemănătoare unor pocnituri, afecţiuni ale căilor respiratorii, respiraţie rapidă şi superficială

•                 Fecale foarte tari, incontinenţă fecală, disconfort abdominal, sete, umflarea buzelor, inflamarea colonului, cantitate redusă de salivă

•                 Modificări de culoare a pielii, leziuni la nivelul pielii, afecţiuni la nivelul pielii, îngroşarea pielii

•                 Postură anormală, rigiditate a articulaţiilor, dureri ale gâtului, colaps muscular şi durere musculară

•                 Tulburare a mersului, edem, febră, alergie la medicamente, tulburări de vorbire, tulburări de mişcare

•                Număr crescut al eozinofilelor (globule albe speciale), concentraţii crescute ale creatin fosfokinazei sangvine

•                 Incapacitatea de a atinge orgasmul, tulburări de ejaculare, tulburări ale menstruaţiei

•                 Modificări ale stării de conştienţă cu creşterea temperaturii corporale şi spasme ale muşchilor

•                 Inroşirea feţei, inflamarea pielii seboreice, mătreaţă, erupţii cutanate pe toată suprafaţa corpului

•                 Disconfort, frisoane, temperatură scăzută la nivelul braţelor sau a picioarelor, sindrom de întrerupere a medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rispolept Consta

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Rispolept Consta după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra cutia la frigider (2°C – 8°C). Dacă nu poate fi păstrat la frigider, ambalajul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi mai mici de 25°C) maximum 7 zile până la utilizare.

A se păstra în ambalaj original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rispolept Consta

Substanţa activă este risperidona.

Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine risperidonă 25 mg/37,5 mg/ 50 mg.

Alte componente sunt:

Rispolept Consta microsfere cu eliberare prelungită poli-(d,l-lactid-co-glicolidă)

Solvent (soluţie)

O seringă preumplută cu solvent conţine: polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rispolept Consta şi conţinutul ambalajului

Cutie cu:

–  Un flacon mic din sticlă incoloră care conţine pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită (această pulbere conţine substanţa activă, risperidona)

–  O seringă din sticlă incoloră pre-umplută cu 2 ml lichid limpede, incolor ce urmează a fi adăugat pulberii pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

–  Un adaptor Alaris™ SmartSite (dispozitiv de acces la flacon fără ac, pentru reconstituire)

–  Două ace pentru injectare intramusculară în muşchiul deltoid 21G UTW (0,8 mm x 25 mm) şi muşchiul gluteal 20G TW (0,9 mm x 50 mm).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.

 

INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Instrucţiuni pentru Dispozitivul de acces la flacon fără ac

RISPOLEPT CONSTA necesită atenţie deosebită pentru fiecare pas din „Instrucţiunile de utilizare”, pentru a asigura administrarea cu succes şi a evita dificultăţile de utilizare.

Microsferele cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA din flacon trebuie reconstituite numai în solventul din seringa disponibilă în cutie şi trebuie administrate numai cu acele corespunzătoare furnizate în cutie pentru administrare gluteală (ac de 50 mm) sau deltoidiană (ac de 25 mm). Nu înlocuiţi nici o componentă din ambalaj. Pentru asigurarea întregii doze de risperidonă dorite, trebuie administrat tot conţinutul flaconului. Administrarea parţială a conţinutului ar putea să nu asigure doza dorită de risperidonă. Se recomandă administrarea imediat după reconstituire.

Scoateţi cutia de RISPOLEPT CONSTA din frigider şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei, aproximativ 30 de minute înainte de reconstituire.

Conţinutul ambalajului:

•          Un flacon mic din sticlă incoloră care conţine pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită (această pulbere este substanţa activă, risperidona). O seringă din sticlă incoloră pre- umplută cu 2 ml lichid clar, incolor care se adaugă la pulberea pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.

•          Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris™ SmartSite pentru reconstituire.

•          Două ace pentru injectare intramusculară (un ac securizat 21G UTW (0,8 mm x 25 mm) cu dispozitiv Needle-Pro de protecţie a acului pentru administrare în muşchiul deltoid şi un ac securizat 20G TW (0,9 mm x 50 mm) cu dispozitiv Needle-Pro de protecţie a acului pentru administrare în muşchiul gluteal).

1. Scoateţi capacul din plastic colorat al flaconului. Nu îndepărtaţi dopul de cauciuc de culoare gri. Ştergeţi vârful dopului de culoare gri cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce.

2. Desfaceţi folia termosudată şi scoateţi dispozitivul de acces la flacon SmartSite® ţinând de porţiunea dintre capacul pentru seringă şi dop.

3. Este foarte important ca dispozitivul de acces la flacon SmartSite® să fie aşezat pe flacon în poziţie corectă, în caz contrar solventul se poate scurge la transferul în flacon.

Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dură. Ţineţi baza flaconului. Orientaţi dispozitivul de acces la flacon SmartSite® vertical peste flacon în aşa fel încât vârful ascuţit să se poziţioneze pe centrul dopului de cauciuc al flaconului.

Cu o mişcare dreaptă în jos apăsaţi ferm vârful ascuţit al dispozitivului de acces la flacon SmartSite® prin centrul dopului de cauciuc al flaconului până când dispozitivul se ataşează în siguranţă în vârful flaconului.

4. Ţineţi baza flaconului şi tamponaţi punctul de conectare (cercul albastru) al dispozitivului de acces la flacon SmartSite® cu alcool şi lăsaţi să se usuce, înainte de ataşarea seringii la dispozitivul de acces la flacon 

5. Seringa preumplută are un capăt alb format din două părţi: un guler alb şi capac alb neted. Pentru a deschide seringa, ţineţi seringa de gulerul alb şi rupeţi capacul alb neted (NU RĂSUCIŢI SAU NU TĂIAŢI CAPACUL ALB). Înlăturaţi capacul alb împreună cu dopul din cauciuc din interior.

In toate etapele de asamblare a seringii la dispozitivul de acces la flacon SmartSite®, ţineţi seringa numai de gulerul alb localizat la vârful seringii. Fiţi atent să nu solicitaţi prea tare componentele când le asamblaţi. Ţineţi gulerul alb pentru a preveni deconectarea gulerului alb de seringă şi pentru a asigura o conexiune bună cu seringa. Suprasolicitarea conexiunilor poate cauza desprinderea componentelor seringii de corpul acesteia.

6. În timp ce ţineţi gulerul alb al seringii, inseraţi şi apăsaţi capătul seringii în cercul albastru al dispozitivului de acces la flacon SmartSite® şi răsuciţi cu o mişcare în sensul acelor de ceasornic pentru a asigura conexiunea seringii la dispozitivul de acces la flacon SmartSite® (evitaţi suprasolicitarea).

Ţineţi marginea dispozitivului de conectare în timpul ataşării pentru a preveni răsucirea acestuia.

7. Injectaţi în flacon întregul conţinut seringii care conţine solventul.

8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii în jos cu degetul mare, agitaţi PUTERNIC flaconul timp de cel puţin 10 secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.

Când este amestecată complet, suspensia devine uniformă, densă şi de culoare lăptoasă. Microsferele sunt vizibile în lichid şi nu vor rămâne microsfere uscate.

NU PĂSTRAŢI FLACONUL DUPĂ RECONSTITUIRE, DEOARECE SUSPENSIA POATE SEDIMENTA.

9. întoarceţi complet flaconul în jos şi încărcaţi ÎNCET tot conţinutul de suspensie din flacon în seringă.

10. în timp ce ţineţi de gulerul alb al seringii, deşurubaţi seringa din dispozitivul de acces la flacon SmartSite®. Aruncaţi atât flaconul cât şi dispozitivul de acces la flacon în condiţii corespunzătoare.

11. Desfaceţi ambalajul acului şi selectaţi acul adecvat inclus în trusă. NU atingeţi amboul acului, ci numai capacul transparent al acului:

Pentru injectare în muşchiul GLUTEAL, selectaţi acul 20G TW de 0,9 mm x 50 mm (acul mai lung cu amboul de culoare galbenă).

12. Pentru a preveni contaminarea, aveţi grijă să nu atingeţi amboul luer al dispozitivului de siguranţă portocaliu Needle-Pro. Ataşaţi amboul luer al dispozitivului de siguranţă Needle-Pro de culoare portocalie la seringă cu o mişcare uşoară de răsucire în sensul acelor de ceasornic, în timp ce ţineţi de gulerul alb al seringii.

13. Prindeţi capacul transparent de protecţie a acului şi plasaţi ferm acul în dispozitivul de protecţie Needle-Pro de culoare portocalie prin apăsare şi rotire în sensul acelor de ceasornic, în timp ce continuaţi să ţineţi în mână gulerul alb al seringii. Aşezarea acului vă ajută să obţineţi o conexiune sigură între ac şi dispozitivul de siguranţă Needle-Pro de culoare portocalie în timp ce efectuaţi următorii paşi.

14. ÎNAINTE DE ADMINISTRARE VA FI NECESARĂ OMOGENIZAREA SUSPENSIEI DE RISPOLEPT CONSTA DEOARECE ÎN TIMP SE POATE PRODUCE SEDIMENTARE DUPĂ CE PRODUSUL ESTE RECONSTITUIT. OMOGENIZAŢI SUSPENSIA MICROSFERELOR DIN SERINGĂ AGITÂND VIGUROS.

15. îndepărtaţi imediat capacul protector transparent de pe ac, în timp ce ţineţi de gulerul alb al seringii. NU RĂSUCIŢI capacul pentru că amboul luer se poate detaşa.

16. Loviţi uşor seringa pentru ca bulele de aer să se ridice la vârf.

înlăturaţi bulele de aer din corpul seringii prin apăsarea pistonului, cu atenţie şi încet, în timp ce ţineţi acul în poziţie verticală. Injectaţi imediat întregul conţinut al seringii intramuscular în muşchiul ales, gluteal sau deltoid, al pacientului. Injectarea gluteală trebuie făcută în cadranul supero-extern al zonei gluteale.

NU ADMINISTRAŢI INTRAVENOS.

ATENŢIE: Pentru a evita înţeparea accidentală cu un ac contaminat:

•   Nu utilizaţi mâna neprotejată pentru a apăsa dispozitivul de siguranţă Needle-Pro peste ac.

•   Nu detaşaţi intenţionat dispozitivul Needle-Pro.

•    Nu încercaţi să îndreptaţi acul sau să detaşaţi dispozitivul Needle-Pro, dacă acul este îndoit sau deteriorat.

•   Nu utilizaţi necorespunzător dispozitivul Needle-Pro, deoarece acul poate perfora dispozitivul de siguranţă Needle-Pro.

17. După ce s-a terminat injectarea, apăsaţi acul în dispozitivul de siguranţă Needle-Pro de culoare portocalie, folosind tehnica cu o mână. Efectuaţi o astfel de tehnică presând UŞOR dispozitivul de siguranţă Nedle-Pro pe tăblia unei mese sau pe altă suprafaţă plană şi tare. PE MĂSURĂ CE DISPOZITIVUL DE SIGURANŢĂ NEEDLE-PRO ESTE PRESAT, ACUL SE VA FIXA ÎN MOD FERM ÎN DISPOZITIVUL DE SIGURANŢĂ NEEDLE-PRO. Confirmaţi vizual că acul este complet fixat în dispozitivul de siguranţă Needle-Pro de culoare portocalie înainte de a-l arunca. Îndepărtaţi acul în mod adecvat. De asemenea, îndepărtaţi celelelte ace (neutilizate) furnizate în ambalaj

A nu se reutiliza: Dispozitivele medicale necesită materiale cu trăsături specifice pentru a fi utilizate conform scopului. Aceste caracteristici au fost verificate pentru o singură utilizare. Orice încercare de reprocesare a dispozitivului pentru reutilizare ulterioară poate influenţa negativ integritatea dispozitivului sau poate duce la o deteriorare a performanţelor.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica