Reminyl 8 mg / 16 mg / 24 mg capsule cu eliberare prelungită

Ce este Reminyl şi pentru ce se utilizează

Reminyl este un medicament antidemenţă utilizat în tratamentul formelor uşoare până la moderat- severe de demenţă de tip Alzheimer, o boală ce alterează funcţia creierului.

Simptomele bolii Alzheimer includ pierdere progresivă a memoriei, confuzie şi modificări de comportament. In consecinţă, îndeplinirea activităţilor de rutină ale vieţii de zi cu zi devine din ce în ce mai dificilă.

Se crede că aceste simptome se datorează unui deficit de acetilcolină, o substanţă responsabilă de transmiterea mesajelor între celulele creierului. Reminyl creşte cantitatea de acetilcolină din creier şi astfel poate ameliora simptomele bolii.

Capsulele sunt produse în forma „cu eliberare prelungită”. Aceasta înseamnă că eliberează medicamentul mai lent.

Înainte să utilizaţi Reminyl

Nu luaţi Reminyl

•                     Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Reminyl, trecute la pct. 6 al acestui prospect

•                     Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă şi/sau insuficienţă renală severă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Reminyl

Reminyl trebuie utilizat în boala Alzheimer şi nu în alte forme de pierdere de memorie sau confuzie. Medicamentele nu sunt indicate pentru toate persoanele. Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte ca dumneavoastră să luaţi Reminyl dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de oricare următoarele boli:

•                     boli ale ficatului sau rinichilor

•                     o boală de inimă (de exemplu angină, atac de cord, insuficienţă cardiacă, puls lent sau neregulat)

•                     tulburări electrolitice (de exemplu concentraţii plasmatice scăzute/crescute ale potasiului)

•                     ulcer peptic (stomac)

•                     durere abdominală acută

•                     o tulburare a sistemului nervos (de exemplu epilepsie sau boala Parkinson)

•                     o boală respiratorie sau infecţie care interferă cu respiraţia (de exemplu astmul, boala pulmonară obstructivă sau pneumonia)

•                     dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală pe intestin sau vezica urinară

•                     dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinei.

Dacă este necesară o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală, trebuie să informaţi medicul că luaţi Reminyl.

Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Reminyl este indicat pentru dumneavoastră, sau dacă doza trebuie modificată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Reminyl nu trebuie utilizat cu medicamente care acţionează în mod similar; acestea includ:

•                     donepezil sau rivastigmină (pentru boala Alzheimer)

•                     ambemonium, neostigmină sau piridostigmină (pentru slăbiciune musculară extremă)

•                     pilocarpină (pentru gură uscată sau ochi uscaţi) dacă este administrată oral.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Reminyl, sau chiar Reminyl poate reduce eficacitatea altor medicamente luate concomitent. Acestea includ:

•                     paroxetină sau fluoxetină (antidepresive)

•                     chinidină (utilizată pentru probleme cu ritmul cardiac)

•                     ketoconazol (antifungic)

•                     eritromicină (antibiotic)

•                     ritonavir (antiviral – inhibitor al proteazei HIV)

Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de Reminyl dacă dumneavoastră luaţi concomitent oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.

Unele medicamente pot creşte numărul reacţiilor adverse cauzate de Reminyl, acestea includ:

•                     analgezice antiinflamatorii nesteroidice (de exemplu ibuprofen) care pot creşte riscul de ulcer

•                     medicamente administrate pentru tulburări cardiace sau hipertensiune arterială (de exemplu digoxină, amiodaronă, atropină, betablocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luaţi medicamente pentru ritm cardiac neregulat, medicul dumneavoastră poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG).

Dacă este necesară o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală, trebuie să informaţi medicul că luaţi Reminyl.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea Reminyl cu alimente şi băuturi

Reminyl trebuie luat cu alimente, dacă acest lucru este posibil.

Beţi multe lichide în cursul tratamentului cu Reminyl, pentru a vă menţine starea de hidratare. Vezi pct. 3 al acestui prospect pentru detalii complete despre cum să luaţi acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

înainte de a lua Reminyl, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau planificaţi o sarcină.

Nu tebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Reminyl.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Reminyl poate produce ameţeli şi somnolenţă, în special în cursul primelor săptămâni de tratament. Dacă apar aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Reminyl

Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Reminyl

Luaţi întotdeauna Reminyl întocmai cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi Reminyl soluţie orală şi vi s-a spus de către medicul dumneavoastră să treceţi la Reminyl capsule cu eliberare prelungită, citiţi cu atenţie instrucţiunile de la sfârşitul acestei secţiuni.

Cum să luaţi Reminyl capsule

Reminyl capsule trebuie înghiţite întregi, NU mestecate sau zdrobite. Reminyl trebuie luat dimineaţa, cu apă sau alte lichide, şi preferabil cu alimente.

Reminyl capsule cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentraţii: 8 mg, 16 mg şi 24 mg. Tratamentul cu Reminyl este început cu o doză mică. Apoi, medicul dumneavoastră vă va spune să creşteţi lent doza (concentraţia) de Reminyl pe care o luaţi, pentru a găsi cea mai adecvată doză pentru dumneavoastră.

1.                  Tratamentul este început cu capsula de 8 mg luată o dată pe zi. După 4 săptămâni de tratament, doza este mărită

2.                   Apoi veţi lua capsula de 16 mg o dată pe zi. Cel mai devreme după alte 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate decide din nou să mărească doza

3.                   Atunci veţi lua capsula de 24 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va explica cu ce doză trebuie să începeţi şi când trebuie mărită doza. Dacă simţiţi că efectul Reminyl este preaputernic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat, pentru a verifica dacă medicamentul acţionează în cazul dumneavoastră şi să discute despre starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea în mod regulat greutatea cât timp luaţi Reminyl.

Boli hepatice sau renale

•                      Dacă aveţi boala hepatică sau renală uşoară, tratamentul este început cu capsula de 8 mg o dată pe zi, dimineaţa

•                      Dacă aveţi boala hepatică sau renală moderată, tratamentul este început cu capsula de 8 mg la fiecare două zile, dimineaţa. După o săptămână, începeţi să luaţi capsula de 8 mg o dată pe zi, dimineaţa. Nu luaţi zilnic mai mult de 16 mg odată

•                     Dacă aveţi boala hepatică şi/sau renală severă, nu luaţi Reminyl.

Dacă luaţi mai mult Reminyl decât trebuie

Dacă luaţi prea mult Reminyl, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui spital. Luaţi cu dumneavoastră capsulele rămase şi ambalajul. Semne sau simptome de supradozaj pot cuprinde, printre altele: greaţă severă, vărsături, slăbiciune musculară, ritm cardiac lent, crize convulsive şi pierderea cunoştinţei.

Dacă uitaţi să luaţi Reminyl

Dacă uitaţi să luaţi o doză, omiteţi complet doza uitată şi luaţi doza următoare la timpul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi mai mult de o doză, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Reminyl

Trebuie să consultaţi medicul înainte de a înceta să luaţi Reminyl. Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pentru a trata boala dumneavoastră.

Cum fac trecerea de la Reminyl soluţie orală la Reminyl capsule cu eliberare prelungită?

Dacă luaţi în prezent Reminyl soluţie orală, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul la Reminyl capsule cu eliberare prelungită.

•                     Luaţi ultima doză de Reminyl soluţie orală seara

•                     Dimineaţa următoare, luaţi prima doză de Reminyl capsule cu eliberare prelungită.

NU luaţi mai mult de o capsulă pe zi. Cât timp luaţi Reminyl capsule o dată pe zi, NU luaţi Reminyl soluţie orală.

Copii

Reminyl nu este recomandat copiilor

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Reminyl poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi produse de boala însăşi.

Întrerupeţi administrarea medicamentului şi consultaţi imediat un medic dacă suferiţi de probleme cardiace, inclusiv modificări ale ritmului cardiac (lent sau neregulat), palpitaţii (bătăi cardiace puternice) sau alte stări, de exemplu leşin.

Reacţiile adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să afecteze mai mult de una din 10 persoane): Stare de rău cu greaţă şi/sau vărsături. Dacă survin aceste reacţii adverse, ele apar mai ales în cea mai mare parte la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Au tendinţa să dispară gradat, pe măsură ce organismul se obişnuieşte cu tratamentul şi în general nu durează mai mult de câteva zile. Dacă aceste reacţii apar la dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide şi, dacă este necesar, vă poate prescrie un medicament pentru a opri starea de rău.

Reacţii adverse frecvente (posibil să afecteze mai puţin de una din 10 persoane): Pierdere în greutate; pierderea apetitului; scăderea apetitului; ritm cardiac lent; senzaţie de leşin; ameţeli; tremurături; durere de cap; somnolenţă; senzaţie anormală de oboseală; durere abdominală; diaree; indigestie; discomfort gastric şi abdominal; transpiraţii excesive; spasme musculare; căderi; hipertensiune arterială; senzaţie de oboseală; senzaţie de slăbiciune; senzaţie generală de discomfort; văzul, perceperea sau auzul lucrurilor care nu sunt reale (halucinaţii); sentiment de tristeţe (depresie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să afecteze mai puţin de una din 100 de persoane): Concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge (rezultate ale analizelor de laborator care vă spun cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră); posibilă bătaie cardiacă omisă; perturbări în mecanismul de conducere a impulsurilor în inimă; senzaţia de bătăi cardiace anormale (palpitaţii); senzaţie de furnicături, înţepături, sau amorţeală la nivelul pielii; modificarea gustului; somnolenţă excesivă; vedere înceţoşată; sunete sau ţiuituri în urechi (tinitus); senzaţie de vărsături iminente; slăbiciune musculară; pierdere excesivă de apă din organism; confuzie; înroşirea feţii.

Reacţii adverse rare (posibil să afecteze mai puţin de una din 1000 de persoane):

Inflamarea ficatului (hepatită)

Spuneţi medicului dumnevoastră sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat sau credeţi că Reminyl vă cauzează o problemă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Reminyl

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la peste 30°C

Nu utilizaţi Reminyl după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Reminyl

Substanţa activă este galantamina.

•                     Reminyl 8 mg capsule cu eliberare prelungită conţine 8 mg galantamină (sub formă

de bromhidrat)

•                     Reminyl 16 mg capsule cu eliberare prelungită conţine 16 mg galantamină (sub formă de bromhidrat)

•                     Reminyl 24 mg capsule cu eliberare prelungită conţine 24 mg galantamină (sub formă de bromhidrat)

Celelalte componente sunt:

Pelete: dietilftalat, etilceluloză, hipromeloză, macrogol 400, amidon de porumb şi zahăr.

Învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171). În capsulele de 16 mg şi 24 mg există oxid roşu de fier (E172), şi în capsula de 24 mg există oxid galben de fier (E172).

Cerneala de inscripţionare: oxid de fer negru (E172), shellac şi propilenglicol (E1520) Cum arată Reminyl şi conţinutul ambalajului

Reminyl capsule cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentraţii, fiecare dintre acestea poate fi recunoscută prin culoarea şi inscripţionarea proprie:

capsule albe marcate „G8” capsule roz marcate „G16” capsule caramel marcate „G24

Capsulele de 8 mg sunt disponibile în ambalaj tip blister de 7 sau 28 de capsule sau flacoane cu 300 de capsule.

Capsulele de 16 mg şi 24 mg sunt disponibile în ambalaj tip blister de 28, 56 sau 84 capsule sau flacoane cu 300 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Producătorul

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010

Borgo San Michele, Latina,

Italia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012