Pragastrol 20 mg/40 mg comprimate gastrorezistente

Producător: Alvogen IPCo S.a r.l. 5, Rue Heienhaff
Substanță activa
esomeprazol
Clasa ATC
A02BC05
Format
comprimate gastrorezistente
Afecțiuni
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului
Producător
Cemelog-BRS Ltd
Acțiune terapeutică
acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul

Ce este Pragastrol şi pentru ce se utilizează

Pragastrol conţine un medicament ce se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Pragastrol comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

–                „Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între gât şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

–                Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacterpylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi

–                Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Comprimatele de Pragastrol pot fi utilizate şi pentru prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS.

–                Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger­Ellison).

–                 Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Pragastrol i.v.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pragastrol

Nu luaţi Pragastrol:

–                 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)

–                 dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

–                 dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi Pragastrol comprimate dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Pragastrol comprimate.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Pragastrol comprimate dacă:

–                 aveţi probleme severe cu ficatul;

–                 aveţi probleme severe cu rinichii.

Pragastrol poate ascunde simptomele altor boli. Prin urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua Pragastrol comprimate sau în timp ce le luaţi, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

–                pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire

–                 aveţi dureri de stomac sau indigestie

–                începeţi să vărsaţi alimente sau sânge

–                 eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Luând un inhibitor de pompă de protoni cum este Pragastrol, mai ales pentru o perioadă mai mare de un an, poate să vă crească riscul de apariţie a fracturilor de şold, articulaţia mâinii sau vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi costicosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă vi s-a prescris Pragastrol „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Pragastrol împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Aceasta, deoarece Pragastrol poate afecta felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra Pragastrol.

Nu luaţi Pragastrol comprimate dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

–                Atazanavir (utilizat în tratamentul HIV)

–                 Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi)

–                 Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei)

–                 Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei)

–                 Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Pragastrol

–                 Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Pragastrol

–                 Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)

–                 Digoxină (utilizată pentru proleme ale inimii)

–                 Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru a trata cancerul) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul

–                 Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)

–                 Sunătoare (Hypericum perforatum)(utilizată pentru tratamentul depresiei)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună cu Pragastrol pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacterpylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina şi alăptarea

înainte de a lua Pragastrol, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Pragastrol în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă Pragastrol trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Pragastrol dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Pragastrol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pragastrol conţine zahăr şi lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Pragastrol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

–                 Comprimatele de Pragastrol nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani.

–                 Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).

–                 Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Utilizarea acestui medicament

–                 Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.

–                 Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

–                 înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor

Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:

–                puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.

–                 amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a­l bea.

–                pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă nu puteţi înghiţi deloc

Comprimatul poate fi amestecat cu apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).

Cât să luaţi

–                 Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

–                 Dozele uzuale sunt administrate conform celor descrise mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

–                 dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între gât şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza uzuală este de un comprimat Pragastrol 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;

–                 dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza uzuală este de un comprimat Pragastrol 20 mg o dată pe zi;

–                 dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de un comprimat Pragastrol 20 mg pe zi. Odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un comprimat Pragastrol 20 mg pe zi, la nevoie;

–                 dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere

–                Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este de un comprimat Pragastrol 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.

–                 Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi împreună cu Pragastrol şi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

–                Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este de un comprimat Pragastrol 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

–                Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este de un comprimat Pragastrol 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

–                Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este Pragastrol 40 mg de două ori pe zi.

–                 Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de medicament. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratamentul pe termen lung după prevenirea resângerării ulcerelor realizat prin administrarea de Pragastrol i.v.

Doza uzuală este de un comprimat Pragastrol 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă luaţi Pragastrol mai mult decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Pragastrol decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Pragastrol

–                 Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, un mai luaţi şi doza uitată.

–                Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pragastrol

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de Pragastrol şi adresaţi-vă imediat unui medic:

–                 respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă);

–                înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii; de asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale; acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice;

–                îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reacţii sunt rare.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, care este definită astfel:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

–                 Dureri de cap.

–                 Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă).

–                 Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

–                 Umflare a picioarelor şi gleznelor.

–                 Tulburări ale somnului (insomnie).

–                Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.

–                 Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij).

–                 Uscăciune a gurii.

–                 Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.

–                 Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

–                 Tulburări ale sângelui, cum este un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.

–                Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi crampelor.

–                 Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

–                 Modificări ale gustului.

–                 Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.

–                 Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

–                 O inflamaţie în interiorul gurii.

–                 O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.

–                 Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

–                 Cădere a părului (alopecie).

–                 Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.

–                 Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

–                 Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

–                 Transpiraţii abundente.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

–                 Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)

–                Agresivitate.

–                Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).

–                 Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.

–                Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

–                 Slăbiciune musculară.

–                 Probleme severe la nivelul rinichilor.

–                 Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)

–                 Inflamaţie la nivelul intestinului (ducând la diaree)

–                 Dacă sunteţi în tratament cu Pragastrol de mai mult de trei luni este posibil să aveţi concentraţii scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi cardiace rapide. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot de asemenea determina scăderea concentraţiilor de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiilor de magneziu.

Pragastrol poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă faceţi griji în legătură cu această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu aveţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pragastrol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pragastrol

–                Substanţa activă este esomeprazol.

Fiecare comprimat de 20 mg conţine esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat. Fiecare comprimat de 40 mg conţine esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat.

–                Celelalte componente sunt: Hipromeloză (3cP & 15cP), sfere de zahăr (conţin zahăr 80.0 91,5%, amidon de porumb 8.5 20.0%, glucoză lichidă maxim 5% şi apă purificată max 1,5%), talc, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, citrat de trietil, macrogol 6000, celuloză microcristalină (PH 102), alcool stearic, crospovidonă CL-SF, microcellac 100 (75% lactoză monohidrat şi 25% celuloză microcristalină), dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E 172). Numai pentru comprimatele de 40 mg: lac de aluminiu eritrozină (E127), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Pragastrol şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Pragastrol 20 mg sunt comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, cu forma asemănătoare unei capsule, de culoare roz, marcate cu „20” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt de 16,1 mm x 8,1mm x 4,9 mm.

Comprimatele de Pragastrol 40 mg sunt comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, cu forma asemănătoare unei capsule, de culoare roz, marcate cu „40” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt de 19,1 mm x 8,1mm x 5,8 mm.

Pragastrol este disponibil în cutii cu blistere conţinând 10 (1×10), 20 (2×10), sau 30 (3×10) comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Alvogen IPCo S.a r.l. 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luxembourg

Fabricantul

Cemelog-BRS Ltd, Vasut u.13, H-2040 Budaors Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica
Medicamente din aceeași clasă