Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin Ebewe şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin Ebewe este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului. Acesta poate fi utilizat singur însă cel mai adesea este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

 

Oxaliplatin Ebewe în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF) este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros după ce tumoarea a fost îndepărtată chirurgical sau după ce s-a raspândit deja.

Înainte să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe dacă:

• sunteţi hipersensibil (alergic) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Ebewe (a se citi punctul 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor)
• alăptaţi
• măduva dumneavoastră osoasă nu produce suficiente celule sanguine
• înaintea începerii tratamentului aveţi senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor care vă afectează activităţile zilnice
• rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatin Ebewe:

• Oxaliplatin Ebewe trebuie administrat numai în cadrul secţiilor de oncologie şi sub supravegherea directă a unui medic specialist oncolog.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape şi este posibil să vă modifice doza.
• Dacă aţi avut o reacţie alergică la un medicament asemănător, puteţi prezenta o reacţie şi la Oxaliplatin Ebewe. În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul.

 

 

• Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi durere la locul de administrare a perfuziei. Este posibil ca soluţia perfuzabilă să nu fie administrată în venă, ci în ţesuturile înconjurătoare. În acest caz, perfuzia va fi oprită imediat şi simptomele dumneavoastră vor fi tratate.
• În mod normal, perfuzia se administrează pe parcursul a 2 ore; dacă prezentaţi senzaţie de sufocare în timpul şi după administrarea perfuziei, următoarea perfuzie vă va fi administrată pe parcursul a 6 ore.
• Dacă prezentaţi furnicături şi înţepături, senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau oprirea tratamentului în funcţie de durata şi severitatea acestui efect. Cu toate acestea, este posibil ca aceste simptome să nu dispară nici după oprirea tratamentului.
• Este posibil să prezentaţi greaţă sau vărsături; vi se vor administra medicamente pentru prevenirea sau tratamentul acestor simptome, deoarece acestea pot evolua spre alte reacţii adverse precum deshidratare, probleme intestinale sau ale rinichilor.
• Vi se vor efectua periodic analize ale sângelui; pe baza rezultatelor obţinute, medicul dumneavoastră poate decide să amâne tratamentul.
• Dacă prezentaţi diaree severă, aveţi greaţă severă sau prezentaţi durere severă şi ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră! Medicul dumneavoastră poate decide amânarea administrării următoarei perfuzii sau reducerea dozei.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi tuse neproductivă sau scurtarea respiraţiei. Acesta poate să vă examineze plămânii şi poate să oprească tratamentul până află ce nu este în regulă.

 

 

Oxaliplatina poate afecta fertilitatea, efect care poate fi ireversibil. Prin urmare, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia şi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia (vezi, de asemenea, „Sarcina şi alăptarea”).

 

Oxaliplatina poate creşte sensibilitatea la infecţii în timpul administrării anumitor vaccinuri. Astfel, pot să apară infecţii grave.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vămedicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

 

Trebuie să evitaţi rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încetarea acestuia, timp de 4 luni în cazul femeilor şi 6 luni în cazul bărbaţilor.

 

Oxaliplatina poate cauza infertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia şi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament.

 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină poate determina un risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă prezentaţi astfel de simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi tulburări de vedere în timpul tratamentului cu oxaliplatină, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi periculoase.

Cum se administrează Oxaliplatin Ebewe

Acest medicament va fi administrat de către personalul medical; nu vi-l administraţi dumneavoastră.

 

Doze

Doza de Oxaliplatin Ebewe se calculează pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale. Aceasta se calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală. Doza care vă va fi adminstrată va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de prezenţa reacţiilor adverse la o administrare anterioară a Oxaliplatin Ebewe.

 

Mod şi cale de administrare

• Oxaliplatin Ebewe vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului.
• Veţi fi tratat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, care va cunoaşte doza de Oxaliplatin Ebewe de care aveţi nevoie.
• Oxaliplatin Ebewe este administrat prin injectare lentă într-o venă (o perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore. Dacă simţiţi disonfort sau durere la locul de injectare, spuneţi imediat personalului medical.
• Oxaliplatin Ebewe vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5-fluorouracil.

 

 

Frecvenţa administrării

De regulă, vi se va administra perfuzia o dată la fiecare 2 săptămâni.

 

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

 

Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni atunci când este utilizat după ce vi s-a îndepărtat chirurgical complet tumoarea.

 

Dacă vi se va administra mai mult Oxaliplatin Ebewe decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

 

În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va administra tratament împotriva acestor reacţii adverse.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Oxaliplatin Ebewe administrat în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic (5-FU/AF) sunt la nivelul stomacului şi intestinelor (diaree, greaţă, vărsături, dureri şi ulceraţii la nivelul gurii), sângelui (număr insuficient de celule sanguine) şi nervilor (furnicături, senzaţie de amorţeală şi înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor). În general, aceste reacţii adverse au fost mai frecvente şi mai severe la administrarea Oxaliplatin Ebewe în asociere cu 5-FU/AF comparativ cu administrarea de 5-FU/AF singur.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următorele:

• Apariţia de vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie cum sunt durere în gât şi temperatură mare
• Diaree sau vărsături persistente sau severe
• Stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii)
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse uscată, dificultăţi în respiraţie sau zgomote respiratorii.

 

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie

Foarte frecvente   afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente   afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente  afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare    afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare   afectează mai puţin de 1 utilizator 10000

Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

 

Reacţii adverse foarte frecvente

• Oxaliplatin Ebewe poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi simţi furnicături şi/sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, în jurul gurii sau în gât, care uneori se pot asocia cu crampe.

 

Aceste efecte sunt declanşate adesea de expunerea la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau atunci când ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi care necesită îndemânare, precum închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet de la sine, există posibilitea persistenţei simptomelor de neuropatie periferică după încetarea tratamentului.

 

Unii pacienţi au prezentat furnicături, o senzaţie asemănătoare şocului electric, trecând prin braţe sau trunchi, atunci când se lasă capul în faţă.

• Infecţie
• Număr redus de globule roşii, număr redus de globule albe, număr redus de plachete sanguine
• Reacţie alergică, incluzând erupţie trecătoare pe piele, infecţie la nivelul ochilor, secreţii nazale sau nas înfundat
• Scăderea poftei de mâncare
• Valori modificate ale concentraţiei zahărului din sânge (tulburări ale glicemiei)
• Valori modificate ale electroliţilor din sânge (tulburări ale natremiei, hipopotasemie)
• Durere de cap
• Tulburări ale gustului
• Sângerare din nas
• Senzaţie de lipsă de aer, tuse
• Diaree, greaţă, vărsături, dureri şi ulceraţii la nivelul gurii şi stomacului, durere de stomac, constipaţie
• Afecţiuni ale pielii, căderea părului
• Durere de spate
• Reacţii la nivelul locului de injectare
• Febră, stare de oboseală, slăbiciune şi pierdere a puterii, durere
• Creşterea parametrilor de funcţionare a ficatului (creşterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH şi enzimelor ficatului (TGP/ALT, TGO/AST))
• Creştere în greutate (în cazul tratamentului efectuat după intervenţia chirurgicală)

 

 

Reacţii adverse frecvente

• Răceală, infecţii la nivelul toracelui
• Febră şi infecţie a sângelui (sepsis) din cauza numărului foarte mic de globule albe în sânge
• Deshidratare
• Depresie, tulburări ale somnului
• Ameţeală, inflamaţie a nervilor, intoleranţă la lumină, înţepenire a gâtului şi durere de cap
• Infecţii ale ochilor, tulburări de vedere
• Sângerări din diferite locuri, sânge în urină, sângerare de la nivelul rectului
• Inflamaţie a venelor, cheaguri de sînge în plămâni
• Înroşirea feţei
• Sughiţ
• Durere în piept
• Reflux
• Descuamare a pielii, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni la nivelul unghiilor
• Dureri ale articulaţiilor, dureri ale oaselor
• Dureri la urinare, frecvenţă anormală de urinare
• Creşteri ale parametrilor de funcţionare a rinichilor (creşterea valorii creatininei)
• Scădere în greutate (în cazul tratamentului pentru cancer care s-a răspândit deja) 
• Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Dezechilibru al valorii pH-ului din corp
• Nervozitate
• Blocaj la nivelul intestinelor
• Reacţii adverse la nivelul urechilor

 

Reacţii adverse rare

• Distrugere anormală a globulelor roşii, număr foarte mic de plachete sanguine
• Tulburări de vorbire
• Pierdere de scurtă durată, reversibilă a vederii, inflamaţie a nervului ochiului
• Surditate
• Afectarea severă a plămânilor (boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară)
• Inflamaţie a intestinului (inclusiv diaree determinată de Clostridium difficile)

Reacţii adverse foarte rare

• Anumite tulburări ale ficatului (sindrom de obstrucţie sinusoidală hepatică)
• Amunite tulburări ale rinichilor (necroză tubulară acută, nefrită interstiţială acută şi insuficienţă renală acută).
•  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoascută

• Insuficienţă renală acută (sindrom hemolitic uremic)

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Cum se păstrează Oxaliplatin Ebewe

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de amestecare, acest medicament se păstrează în cutie pentru a fi protejat de lumină şi nu trebuie congelat.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Nu utilizaţi Oxaliplatin Ebewe după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Ebewe

– Substanţa activă este oxaliplatina.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

 

 

Cum arată Oxaliplatin Ebewe şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră. Nu conţine particule vizibile.

 

1 ml soluţie conţine substanţa activă oxaliplatină 5 mg.

 

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

 

10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg.

20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg.

30 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 150 mg.

40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg.

 

Mărimi de ambalaj:

50 mg/10 ml: 1 flacon, 5 flacoane, 10 flacoane

100 mg/20 ml: 1 flacon

150 mg/30 ml: 1 flacon

200 mg/40 ml: 1 flacon

 

Cu sau fără înveliş de protecţie Onko-Safe.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ebewe Pharma Ges.m.b. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach

Austria

 

Fabricant

Ebewe Pharma Ges.m.b. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach

Austria

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Austria   Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung

Belgia Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgaria  Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion

Cipru   Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion

Republica Cehă  Oxaliquid 5 mg/ml

Germania  Oxaliplatin liquid  NC 

Danemarca  Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml

Estonia   Oksaliplatiin „Ebewe” 5mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Grecia   Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση

Spania   Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

Finlanda  Oxaliplatin Sandoz

Franţa   Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution à diluer pour perfusion

Ungaria   Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda   Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion

Italia    Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lituania  Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg  Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Letonia   Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta   Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion

Olanda   Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegia  Oxaliplatin Sandoz

Polonia   Oxaliplatin-Ebewe

Portugalia  Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml concentrado para solução para perfusão

România  Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Suedia   Oxaliplatin Sandoz

Slovenia  Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Republica Slovacia Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát

Marea Britanie  Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Austria   Ebeoxal 5mg/ml Konzentrat zu Infusionsbereitung

Germania  Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

 

Următoarele informaţii sunt numai pentru personal medical sau de îngrijire a sănătăţii!

 

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Similar altor compuşi cu potenţial toxic, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

 

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

 

Prepararea soluţiilor injectabile de citotoxice trebuie efectuată de către personal specializat instruit, având cunoştinţe despre medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protejarea mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentul, în conformitate cu procedurile standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice. Este necesar să existe o zonă de preparare rezervată acestui scop. În acestă zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi.

 

Personalul trebuie să aibe la dispoziţie materiale adecvat destinate manipulării, în special îmbrăcăminte cu mâneci lungi, mască de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mânuşi de unică folosinţă sterile, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor.

 

Materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.

 

Gravidele trebuie avertizate să evite manipularea citotoxicelor.

 

Orice recipient spart trebuie manipulat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. A se vedea pct. „Eliminarea”, de mai jos.

 

În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu tegumentele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

 

Precauţii speciale pentru administrare

• A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.
• A NU se administra nediluat.
• Se va utiliza ca solvent numai soluţia de glucoză 5%. A NU se utiliza pentru diluare clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.
• A NU se amesteca cu niciun alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
• A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special 5-fluorouracil, preparate de acid folinic care conţin trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline afectează negative stabilitatea oxaliplatinei.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acidul folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat de disodiu)

Soluţia perfuzabilă de oxaliplatină 85 mg/m2 administrată i.v. în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă i.v. de acid folinic în soluţie de glucoză 5%, în decurs de 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului perfuzare.

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau cloruri.

 

Instrucţiuni privind utilizarea cu 5-fluorouracil

Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropiridinelor – adică 5-fluorouracil.

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-fluorouracilul.

Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care se administrează concomitent cu oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.

 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate.

 

Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie concentrată neutilizată trebuie eliminată.

 

Diluarea în vederea administrării în perfuzie intravenoasă

Se extrage din flacon(flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi se diluează cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de minimum 0,2 mg/ml.

 

A se administra prin perfuzie intravenoasă.

 

Din punct de vedere microbiologic, acest preparatul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 7 zile la temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC, protejat de lumină când este diluat cu glucoză 5% până la concentraţii cuprinse între 0,2 mg/ml şi 2,0 mg/ml precum şi pentru 7 zile la temperaturi cuprinse 20 şi 25ºC, protejat sau nu de lumină când este diluat cu glucoză 5% până la concentraţia de 2,0 mg/ml.

 

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate.

 

Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie eliminată (vezi pct. “Eliminare” de mai jos).

 

A nu se utiliza NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu pentru reconstituire sau diluare.

 

Perfuzia

Administrarea de oxaliplatină nu necesită hidratare prealabilă.

 

Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie printr-o linie venoasă centrală, în decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.

 

Eliminare

Resturile de medicament, precum şi toate materialele utilzate pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurilor standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice,cu respectarea reglementărilor locale în vigoare privind eliminarea deşeurilor toxice.

 

Administrare

 

NUMAI PENTRU ADULŢI

 

Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul adjuvant este 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni timp de 12 cicluri terapeutice (6 luni).

 

Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic este 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni.

 

Dozele administrate trebuie ajustate în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” din RCP-ul corespunzător).

 

Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil.

Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore, diluat în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pentru a obţine o concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,70 mg/ml; 0,7 mg/ml este concentraţia maximă în practica clinică pentru o doză de oxaliplatină de 85 mg/m2.

 

Perioada de valabilitate

 

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 18 luni.

 

Perioada de valabilitate după diluare:

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 7 zile la temperaturi cuprinse 2 şi 8ºC, protejat de lumină când este diluat cu glucoză 5% pentru a obţine concentraţii cuprinse între 0,2 mg/ml şi 2,0 mg/ml precum şi pentru 7 zile la temperaturi cuprinse între 20 şi 25ºC, protejat sau nu de lumină, când este diluat cu glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie de 2,0 mg/ml.

 

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.