OSPAMOX 125 mg/5 ml / 250 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Compoziţie

Ospamox 125 mg/5 ml

O linguriţă dozatoare (5 ml) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină şi excipienţi: aromă de lămâie pulbere, aromă de caisă-piersică pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam, talc, citrat trisodic anhidru, aromă de portocală pulbere, gumă guar, dioxid de siliciu.

Ospamox 250 mg/5 ml

O linguriţă dozatoare (5 ml) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină şi excipienţi: aromă de lămâie pulbere, aromă de caisă-piersică pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam, talc, citrat trisodic anhidru, aromă de portocală pulbere, gumă guar, dioxid de siliciu.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru extins.

Indicaţii terapeutice / Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ospamox este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile la amoxicilină, cum sunt:

Infecţii ale tractului respirator

– Infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii ORL.

– Infecţii ale tractului respirator inferior, cum sunt bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).

Infecţii ale tractului urinar

– Pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită.

– Cistită, uretrită, bacteriuria asimptomatică din timpul sarcinii.

Infecţii genitale masculine şi infecţii ginecologice

– Gonoree.

– Avort septic, anexită, endometrită.

Infecţii gastro-intestinale

– Febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella.

– Shigeloză.

– Infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită).

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi

Leptospiroză 

Listerioză acută şi latentă

Dacă tratamentul parenteral (de exemplu cu ampicilină) nu este necesar, Ospamox este indicat şi în următoarele condiţii:

– tratamentul profilactic de scurtă durată (24 – 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie chirurgicală (de exemplu la nivelul cavităţii bucale);

– endocardită, de exemplu endocardită enterococică (Ospamox ca unic tratament sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic);

– meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);

– septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.

Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G trebuie, în mod preferenţial, tratate cu penicilina G.

Contraindicaţii

– Hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la amoxicilină, la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 

– Datorită incidenţei crescute de reacţii adverse (erupţii cutanate), amoxicilina nu trebuie administrată la pacienţii cu mononucleoză sau cu leucemie limfocitară.

– Fenilcetonurie datorită conţinutului de aspartam (sursă de fenilalanină). 

Precauţii

Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei reacţiilor alergice şi trebuie sfătuiţi să le raporteze.

Dacă apar orice tip de reacţii alergice, inclusiv erupţie cutanată maculopapulară, tratamentul cu Ospamox trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător cu adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi. 

Aportul adecvat de lichide şi debitul urinar sunt esenţiale în timpul tratamentului pentru a scădea riscul apariţiei cristaluriei. 

În timpul tratamentului de lungă durată trebuie acordată atenţie posibilei dezvoltări de microorganisme rezistente sau de fungi. Infecţiile secundare trebuie tratate adecvat.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Amoxicilina scade eliminarea renală a metotrexatului, crescând efectele şi toxicitatea acestuia.

Administrarea concomitentă de alopurinol poate creşte riscul apariţiei erupţiilor cutanate. Mecanismul este încă foarte puţin cunoscut. 

Ca şi penicilina, amoxicilina acţionează doar asupra microorganismelor aflate în faza de multiplicare (mecanism bactericid) şi nu trebuie asociată cu antibiotice bacteriostatice cum sunt tetraciclina sau cloramfenicolul. Asocierea cu alte antibiotice bactericide (de exemplu cefalosporine, aminoglicozide) poate fi utilă dacă este indicată de rezultatele antibiogramei. 

Administrarea concomitentă de probenecid (de exemplu 0,5 g de 4 ori pe zi; cu excepţia copiiilor cu vârsta sub 2 ani în cazul cărora probenecidul este contraindicat) determină concentraţii plasmatice crescute şi susţinute, prin scăderea eliminării renale. Probenecidul scade distribuţia şi difuziunea tisulară a Ospamox. 

Ca şi alte antibiotice, amoxicilina poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale. Administrarea concomitentă de antiacide scade absorbţia amoxicilinei. 

Testele neenzimatice de determinare a glucozuriei pot avea rezultate fals pozitive. Testarea urobilinogenului poate fi de asemenea afectată.

În timpul tratamentului de lungă durată cu doze mari de amoxicilină trebuie monitorizată funcţia hepatică, iar la pacienţii cu afectare renală preexistentă şi la cei care dezvoltă erupţii cutanate trebuie avute în vedere analiza urinii şi testele funcţionale renale. Hemoleucograma trebuie monitorizată pentru a identifica reacţiile sistemului hematopoetic legate de anticorpi, precum şi anemia hemolitică.

Atenţionări speciale

Infecţiile severe ale tractului gastro-intestinal cu diaree persistentă sau vărsături nu trebuie tratate cu amoxicilină orală datorită riscului de absorbţie scăzută.

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu diateze alergice, astm bronşic sau febră de fân. 

La pacienţii cu hipersensibilitate la cefalosporine trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei reacţiei de hipersensibilitate încrucişată.

La pacienţii cu regim hiposodat strict trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului.

La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită) antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi trebuie supravegheată funcţia hepatică, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit şi/sau cu doze mari.

Apariţia diareei severe şi persistente trebuie prompt suspectată de apariţia colitei pseudomembranoase determinată de antibiotice (diaree apoasă, cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme), care poate fi letală. În asemenea cazuri, tratamentul cu Ospamox trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat pentru agentul patogen (de exemplu vancomicină). Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate.

La pacienţii care urmează tratament pentru gonoree şi care sunt suspectaţi de leziuni de sifilis primar, tratamentul trebuie precedat de o examinare a frotiului în câmp întunecat. Toţi ceilalţi pacienţi care sunt suspectaţi de un sifilis coexistent trebuie urmăriţi din punct de vedere serologic timp de cel puţin 4 luni.

Sarcina şi alăptarea

Până în prezent, nu există date care să sugereze că Ospamox administrat în timpul sarcinii are efecte embriotoxice, teratogene sau mutagene. Prin urmare, dacă este necesar, Ospamox poate fi administrat în timpul sarcinii. 

Amoxicilina se elimină în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu amoxicilină. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării fie a tratamentului cu amoxicilină.  

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ospamox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza administrată depinde de sensibilitatea microorganismelor patogene, precum şi de locul infecţiei. În general, doza zilnică trebuie divizată în 2 (sau 3 – 4) prize. 

Recomandări uzuale (medii) de dozaj pentru:

– copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi.

– adolescenţi şi adulţi:1,5 -2 g amoxicilină pe zi.

În caz de infecţii severe, dozele administrate trebuie crescute:

– copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.

– adulţi: doza maximă recomandată este de 6 g amoxicilină pe zi.

Copii cu funcţie renală normală:

•  copii cu vârsta sub 30 luni: doza uzuală este de 50 – 100 mg/kg şi zi, fracţionată în              3 prize (la 8 ore);
•  copii cu vârsta peste 30 luni: doza uzuală este de 25 – 50 mg/kg şi zi, fracţionată în 3 prize (la 8 ore), fără a depăşi 3 g amoxicilină pe zi.

La adulţi, în infecţiile acute febrile ale tractului gastro-intestinal (febră tifoidă, paratifoidă) sau în infecţiile căilor biliare, precum şi în infecţiile ginecologice doza administrată este de 1,5 – 2 g amoxicilină de 3 ori pe zi sau 1 – 1,5 g amoxicilină de 4 ori pe zi. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.

Leptospiroză:

Adulţi: doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de 4 ori pe zi, timp de    6 – 12 zile. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.

Purtători cronici de Salmonela:

Adulţi: doza recomandată este de 1,5 – 2 g amoxicilină de 3 ori pe zi, timp de             2 – 4 săptămâni. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.

Profilaxia endocarditei secundară extracţiilor dentare:

La adulţi se administrează o doză de 3 g amoxicilină cu o oră înaintea extracţiei dentare; dacă este necesar, doza se poate repeta după 6 ore. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.

Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile după dispariţia simptomelor.

Pentru profilaxia complicaţiilor, infecţiile streptococice trebuie tratate timp de cel puţin 10 zile (recomandări OMS).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

La pacienţii anurici nu se administrează o doză mai mare de 2 g amoxicilină pe zi. La pacienţii dializaţi se administrează ½ din doza uzuală, după fiecare şedinţă de dializă.

Ospamox se administrează pe cale orală, cu ajutorul unei cantităţi mari de lichid.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse ocazionale şi tranzitorii sunt în majoritate gastro-intestinale (greaţă şi diaree). Totuşi, datorită absorbţiei bune a amoxicilinei, acestea sunt în general mai rare decât cele apărute în timpul tratamentului cu ampicilină. La pacienţii la care apare diaree în timpul tratamentului, trebuie suspectată colita pseudomembranoasă (vezi Atenţionări şi precauţii).

Rareori, pot să apară reacţii de hipersensibilitate cum sunt erupţii urticariene, febră, dureri articulare, eritem multiform, dermatită exfoliativă, edem angioneurotic, precum şi afectare hematologică, de exemplu anemie hemolitică, trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie şi eozinofilie. De obicei, aceste tulburări au o evoluţie uşoară şi, în general, se remit în câteva zile.

Asemănător celorlalte peniciline, Ospamox poate determina foarte rar reacţii sistemice severe (şoc anafilactic).

În câteva cazuri s-a descris apariţia dermatitei exfoliative şi a eritemului multiform. Asemănător altor peniciline, amoxicilina poate determina cefalee, oboseală, glosită, stomatită sau nefrită interstiţială. Pacienţii aflaţi în tratament pentru febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis pot dezvolta reacţia Jarisch-Herxheimer secundară lizei bacteriene.

Asemănător altor peniciline care determină concentraţii plasmatice crescute, pacienţii cu epilepsie sau meningită şi cu funcţie renală scăzută au un risc crescut de a dezvolta manifestări neurotoxice (crize epileptice).

Ocazional, au fost descrise concentraţii plasmatice uşor crescute ale transaminazelor (ALAT şi ASAT).

Supradozaj

Simptome  

Simptomele supradozajului corespund în mare parte profilului reacţiilor adverse; de asemenea, sunt posibile manifestări renale (cristalurie) şi tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic. 

Tratament

Nu există un antidot specific. Tratamentul constă în hemodializă, lavaj gastric sau măsuri simptomatice acordând o atenţie deosebită echilibrului hidroelectrolitic.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Suspensia constituită poate fi păstrată maxim 14 zile la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Ospamox 125 mg/5 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 8,5 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

Ospamox 250 mg/5 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

Producător

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A – 6250 Kundl, Tyrol, Austria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A – 6250 Kundl, Tyrol, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

August 2005