OROPERIDYS 10 mg, comprimate orodispersabile

Ce este OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează

OROPERIDYS este un comprimat orodispersabil (care se dizolvă în gură). 

Domperidona este o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului).

Acest medicament este utilizat pentru a trata:

• greaţa şi vărsăturile, 
• senzaţia de balonare (disconfort abdominal),  
• disconfortul sau regurgitarea gastrică (refluxul conţinutului stomacului în gură).

Acest medicament poate fi utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutate peste 35 kg.).

Înainte să utilizaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

Nu utilizaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Oroperidys;

– dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom), 

– dacă aveţi dureri abdominale severe sau scaune de culoare neagră persistente.

Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu utilizarea acestui medicament, este deosebit de important să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

-suferiţi de insuficienţă hepatică (insuficienţă a funcţiei ficatului),

-suferiţi de insuficienţă renală (insuficienţă a funcţiei rinichilor). Se recomandă să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul unui tratament prelungit, pentru că este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică sau să luaţi acest medicament mai rar, iar medicul vă va examina periodic.

OROPERIDYS 10 mg, comprimate orodispersabile nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau celor cu greutate mai mică de 35 kg.

Riscul de reacţii adverse neurologice este mai mare la copiii mici.

Dacă aveţi nelămuriri cu privire la administrarea acestui medicament, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi ketoconazol sau eritromicină pe cale orală, nu luaţi acest medicament fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente

Nu luaţi OROPERIDYS dacă sunteţi în tratament cu ketoconazol administrat oral (un medicament utilizat pentru infecţiile fungice) sau eritromicină administrată orală (un antibiotic) fără să îl întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Oroperidys cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea acestui medicament cu 15-30 minute înainte de masă. Dacă medicamentul se administrează după masă, efectul lui poate fi întârziat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experienţa utilizării domperidonei în timpul sarcinii este limitată. Nu se cunosc posibilele riscuri la om. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să utilizaţi Oroperidys numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

O cantitate mică din substanţa activă, domperidona, se elimină în laptele matern. Pentru că nu se cunosc riscurile pentru sugar, nu trebuie să luaţi Oroperidys dacă alăptaţi. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă începeţi să nu vă simţiţi bine, nu trebuie să faceţi activităţi care necesită vigilenţă, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

 Acest medicament conţine dioxid de sulf. Dioxidul de sulf poate cauza rar reacţii de hipersensibilitate severe şi bronhospasm.

Cum să utilizaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

Luaţi întotdeauna Oroperidys exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze:

Adulţi şi adolescenţi (cu vârste peste 12 ani şi cu o greutate peste 35 kg.)

1 – 2 comprimate de 3 – 4 ori pe zi.

Nu depăşiţi doza maximă de 8 comprimate pe zi. 

Copii cu vârsta sub 12 ani şi copii cu greutate mai mică de 35 kg. 

Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani şi cu greutate mai mică de 35 kg. Se recomandă administrarea formei farmaceutice adecvate vârstei, pentru copiii cu greutate mai mică de 35 kg.

Mod de administrare:

Se administrează pe cale orală (prin înghiţire).

Se recomandă administrarea medicamentului cu 15-30 minute înainte de masă.

Comprimatul orodispersabil este un comprimat care se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei.

Puneţi comprimatul pe limbă şi lăsaţi-l să se dizolve în gură înainte de a-l înghiţi. Beţi un pahar cu apă după înghiţirea comprimatului dizolvat.

Durata tratamentului:

Perioada iniţială de tratament este de 4 săptămâni. Dacă simptomele persistă după 4 săptămâni, adresaţi-vă medicului care va evalua necesitatea continuării tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile

Dacă aţi luat prea mult Oroperidys 10 mg puteţi avea somnolenţă, confuzie şi/sau tulburări motorii (cum sunt mişcări musculare anormale sau tremurături). Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La copii, în caz de supradozaj, pot apărea reacţii extrapiramidale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile

Luaţi medicamentul de îndată ce vă amintiţi. Dacă momentul când trebuie să luaţi următoarea doză este aproape, aşteptaţi până când trebuie luată această doză şi apoi continuaţi în mod obişnuit. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile

Dacă luaţi Oroperidys la indicaţia medicului, nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea acestuia.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oroperidys poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate includ:

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori):

– concentraţii crescute de prolactină (hormon responsabil de secreţia de lapte), 

– galactoree (secreţie de lapte în afara perioadelor de alăptare), 

– ginecomastie (mărire anormală a sânilor la bărbaţi), 

– amenoree (absenţă a menstruaţiei), 

– tulburări gastrointestinale, inclusiv crampe intestinale foarte rare şi trecătoare.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori):

– tulburări psihice: agitaţie şi nervozitate  

– tulburări ale sistemului nervos: mişcări musculare anormale sau tremor, convulsii, somnolenţă, durere de cap

Riscul de apariţie a convulsiilor, agitaţiei şi somnolenţei este mai mare la copii. 

– diaree

– teste hepatice anormale

În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

– tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi/sau umflare a feţei) 

– tulburări ale sistemului cardiovascular: foarte rar au fost raportate tulburări ale bătăilor inimii

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Oroperidys după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile

– Substanţa activă este domperidonă (10 mg pe comprimat orodispersabil).

– Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, aromă de mentă (ulei esenţial de anason, ulei esenţial de cuişoare, ulei esenţial din spicul de mentă,l-mentol, ulei de mentă, maltodextrină, gumă arabică, dioxid de sulf), maltodextrină, acesulfam potasic, stearat de magneziu, glicirizat de amoniu.

Cum arată Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului

OROPERIDYS se prezintă sub forma unui comprimat orodispersabil rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic de mentă.

OROPERIDYS este disponibil în cutii cu 10 sau 30 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance-92100 Boulogne, Franţa

Producătorul

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Etablissment Progipharm

Rue du Lyceé-45500 Gien, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa, Irlanda:  DOMPERIDONE PIERRE FABRE 

Italia:  NEOPERIDYS

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: OROPERIDYS

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2012