Orgametril 5 mg, comprimate

Ce este Orgametril 5 mg şi pentru ce se utilizează

Orgametril conţine linestrenol, un progestogen similar cu hormonul natural progesteron.

Progestogenii, precum Orgametril, pot fi prescrişi pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

-tulburări menstruale: dismenoree, hemoragii funcţionale, menoragie asociată cu fibromatoză uterină

-endometrioză (creştere anormală a mucoasei uterului)

-anumite cazuri de carcinom endometrial.

De asemenea poate fi indicat 

-ca adjuvant al terapiei de substituţie hormonală la femei aflate în peri- şi post-menopauză

-în scop de contracepţie hormonală de a doua alegere (la femei care prezintă contraindicaţii pentru contracepţia orală combinată)

Înainte să utilizaţi Orgametril 5 mg

Nu luaţi Orgametril 5 mg

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la Orgametril sau la oricare dintre componente sale,
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi garvidă,
• dacă aveţi sângerare vaginală anormală, care nu a fost evaluată de medicul dumneavoastră,
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli trombo-embolice arteriale sau venoase. Tromboza este o formaţiune de sânge coagulat în vasul sanguin (de exemplu La picioare (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolism pulmonar)
• dacă aveţi ateroscleroză în stadiu avansat,
• dacă funcţionarea ficatului dumneavoastră este sever afectată,
• dacă aţi fost diagnosticată cu un tip de cancer dependent de hormoni (cu excepţia schemelor de tratament pentru carcinom endometrial).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orgametril 5 mg

Examinarea regulată de către medicul dumneavoastră poate fi necesară în anumite situaţii. Astfel este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile următoare:

– boli cardiace

– hipertensiune arterială

– migrenă

– insuficienţă renală

– antecedente de sarcina extrauterină

– chiste ovariene

– sindrom de malabsorbţie

– boli hepatice active, icter colestatic recurent şi antecedente de icter în timpul sarcinii.

– diabet zaharat

– astm bronşic

– epilepsie

– anumite forme de depresie severă

– porfirie (o boala metabolică a ficatului)

– cloasmă (pete maro, umpflate pe piele care apar mai ales în timpul sarcinii).

Este recomandată examinarea medicală periodică în timpul tratamentelor prelungite cu progestogeni.

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Alte medicamente pot influenţa efectele Orgametril, sau Orgametril poate afecta alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, sau dacă veţi începe să utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• rifampicină, rifabutină, griseovulvină, troleandomicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)
• fenobarbital, fenitoină, primidona, carbamazepină, lamotrigină, oxcarbazepină (medicamente pentru tratamnetul epilepsiei)
• aminoglutetimidă (medicament pentru tratamentul sindromului Cushing)
• ciclosporină (medicament folosit după transplant)
• teofilină (medicament pentru astm bronşic, bronşită şi emfizem)
• betablocante adrenergice (medicamente pentru hipertensiune arterială sau boli ale inimii)
• insulină, antidibetice orale
• nelfinavir, ritonavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• bosentan (pentru hipertensiune pulmonară)

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Orgametril dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Dacă alăptaţi nu luaţi Orgametril fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Orgametril poate provoca somnolenţă şi ameţeli. Dacă sunteţi afectată nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Orgametril

Orgametril comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Orgametril 5 mg

Luaţi întotdeauna Orgametril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.  

Pentru tulburări ale ciclului menstrual doza uzuală este: 1 comprimat zilnic în zilele 16-25 ale ciclului. Prima zi a ciclului este prima zi a menstruaţiei. Pentru tratamentul sângerării menstruale excesive sau prelungite doza uzuală este de 2 comprimate zilnic timp de 10 zile în zilele 16-25 ale ciclului. 

În cadrul terapiei de  substituţie hormonală doza variază între ½-1 comprimat zilnic timp de 12-15 zile lunar, de exemplu în primele 2 săptămâni ale fiecărei luni. Ca anticoncepţional Orgametril trebuie luat zilnic 1 comprimat începând din prima zi a ciclului sau 2 comprimate zilnic între zilele 5-25 ale ciclului.

Pentru tratamentul endometriozei şi al carcinomului endometrial dozele vor fi stabilite individual pentru o perioadă lungă de timp.

Luaţi comprimatele la aproximativ aceeaşi oră zilnic cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă). Dacă aveţi impresia că efectul Orgametril este prea puternic sau prea slab, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi  mai mult decât trebuie din Orgametril 

Dacă aţi luat mai mult Orgametril decât trebuie, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Administrarea unui număr de comprimate mai mare decât cel recomandat  poate determina greaţă şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi Orgametril  

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, doar dacă nu au trecut mai mult de 24 de ore. În acest caz săriţi peste doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Orgametril

Linestrenolul are o influenţă puternică asupre mucoasei uterului şi astfel poate fi utilizat pentru tratamentul tulburărilor ciclului menstrual. În multe cazuri ciclul poate fi normalizat prin administrarea Orgametril pentu un număr de zile lunar. La câteva zile (de obicei în timp de 3 zile) după terminarea administrării Orgametril, mucoasa uterului va fi eliminată. Aceasta este însoţită de sângerare vaginală (la fel ca o menstruaţie normală).

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Orgametril poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În legătură cu administrarea Orgametril dar şi al altor medicamente din aceeaşi clasă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Hipersensibilitate, acumularea de lichide în ţesuturi (retenţie de lichid), o uşoară creştere a glicemiei după masă (reducerea toleranţei la glucoză), modificări ale concentraţiilor de colesterol şi lipide în sânge, nervozitate, dispoziţie depersivă, creşterea sau scăderea dorinţei sexuale (libidou), durere de cap, migrenă, ameţeli, oboseală, somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, icter, intensificarea transpiraţiei, cloasmă (pete de sarcină, adică pete colorate anormal pe piele), mâncărime, piele uleioasă (seboree), acnee, erupţii trecătoare pe piele, prea mult păr pe corp sau faţă, sângerare vaginală (între perioadele normale) în principal în timpul primelor 2 luni, sâni sensibili, absenţa menstruaţiei, schimbare în secreţia vaginală.

Dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse contactaţi medicul dumneavoastră, în special dacă aveţi sângerări vaginale care nu au fost evaluate de medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Orgametril 5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Orgametril după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Orgametril 5 mg

Substanţa activă este linestrenol. Un comprimat conţine linestrenol 5 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de cartof, α-tocoferol, glicerol, stearat de magneziu, talc, lactoză monohidrat

Cum arată Orgametril 5 mg şi conţinutul ambalajului

Orgametril 5 mg, comprimate                                                                                                                                                                                                                             

Comprimate rotunde, de culoare albă, plane, imprimate cu “TT” şi „4” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi cu „Organon” pe cealaltă faţă. 

Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

N.V. Organon, 

Kloosterstraat 6,

PO Box 20, 5430 BH OSS, 

Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2010.