Olanzapina Bluefish 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Olanzapina Bluefish şi pentru ce se utilizează

Olanzapina Bluefish aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• Episoade maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome cum ar fi stări de excitaţie sau euforie.

Olanzapina Bluefish a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară a căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapina Bluefish

Nu luaţi Olanzapina Bluefish

– dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră. – dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Olanzapina Bluefish, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Nu este recomandată utilizarea Olanzapina Bluefish la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapina Bluefish, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienţii care iau Olanzapina Bluefish a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
• La pacienţii care iau Olanzapina Bluefish au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olanzapina Bluefish şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de formare de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral);
• boală Parkinson;
• afecţiuni ale prostatei;
• intestin blocat (ileus paralitic);
• boală de ficat sau rinichi;
• afecţiuni ale sângelui;
• boală de inimă;
• diabet zaharat;
• convulsii

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună

medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul

dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi

Olanzapina Bluefish nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Olanzapina Bluefish împreună cu alte medicamente

In timp ce luaţi Olanzapina Bluefish, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă

spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapina Bluefish în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente pentru boală Parkinson.
• carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapina Bluefish.

Olanzapina Bluefish împreună cu alcool

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapina Bluefish deoareceadministrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapina Bluefish pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Olanzapina Bluefish în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. In cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi Olanzapina Bluefish există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Olanzapina Bluefish conţine lactoză

Olanzapina Bluefish conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Olanzapina Bluefish conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Aceasta poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.

Cum să luaţi Olanzapina Bluefish

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapina Bluefish să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapina Bluefish este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapina Bluefish decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapina Bluefish o dată pe zi, conform indicaţiei medicului

dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile de Olanzapina Bluefish sunt pentru administrare orală.

Comprimatele orodispersibile de Olanzapina Bluefish se pot sparge cu uşurinţă şi, deci, trebuie să le manipulaţi cu grijă. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile ude pentru că acestea se pot sparge.

1. Ţineţi banda cu blister de margini şi separaţi o celulă din blister de restul benzii, rupând cu grijă de-a lungul perforaţiilor din jurul său.
2. Îndepărtaţi cu grijă folia din partea de jos a celulei.
3. Scoateţi comprimatul din blister fără să forţaţi.
4. Puneţi comprimatul în gură. Comprimatul se va dizolva direct în gură, astfel că va fi uşor de înghiţit.

Puteţi, de asemenea, să introduceţi comprimatul într-un pahar sau o cană plină cu apă sau cu suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi. Beţi amestecul imediat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapina Bluefish

Pacienţii care au luat mai mult Olanzapina Bluefish decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapina Bluefish

Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapina Bluefish

Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapina Bluefish atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapina Bluefish, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
• cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
• asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente: : (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ

• Creştere în greutate.
• Somnolenţă.
• Creştere a valorilor prolactinei din sânge.

Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1din 10 persoane) includ

• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale cantităţii de grăsimi din circulaţie.
• Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Ameţeli.
• Nelinişte.
• Tremor.
• Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor).
• Tulburări de vorbire.
• Constipaţie.
• Uscare a gurii.
• Erupţie trecătoare pe piele.
• Pierdere a forţei.
• Oboseală extremă.
• Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor.
• Disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ

• Bătăi rare ale inimii.
• Sensibilitate la expunerea la soare.
• Incontinenţă urinară.
• Lipsa abilităţii de a urina
• Cădere a părului.
• Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Alte reacţii adverse, pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente (necunoscute) includ.

• Reacţie alergică (de exemplu, edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele).
• Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.
• Scădere a temperaturii normale a corpului.
• Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).
• Spasme ale musculaturii oculare care determină mişcări rotative ale ochilor.
• Ritmuri anormale ale inimii.
• Moarte subită inexplicabilă.
• Inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă.
• Boală de ficat manifestată ca îngălbenire a pielii şi a albului ochilor.
• Boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă.
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale,

pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapina Bluefish poate să agraveze simptomele.

Cum se păstrează Olanzapina Bluefish

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olanzapina Bluefish

• Substanţa activă este olanzapină
• Fiecare comprimat orodispersibil conţine olanzapină 5 mg, 10 mg, 15mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, amidon din porumb pregelatinizat, amidon din porumb, lactoză monohidrat, crospovidonă, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Cum arată Olanzapina Bluefish şi conţinutul ambalajului

Olanzapina Bluefish 5 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben pal, cu diametru de 6,4 mm, marcate cu „5” pe una din feţe.

Olanzapina Bluefish 10 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben pal, cu diametru de 9,1 mm, marcate cu „10” pe una din feţe.

Olanzapina Bluefish 15 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben pal, cu diametru de 10,4 mm, marcate cu „15” pe una din feţe.

Olanzapina Bluefish 20 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, de culoare galbenă până la galben pal, cu diametru de 12,1 mm, marcate cu „20” pe una din feţe.

Olanzapina Bluefish este disponibil în blistere din OPA/Al/PVC-hârtie/PET/Al.

Dimensiuni de ambalaj:

5 mg, 15 mg şi 20 mg: 14 sau 28 de comprimate orodispersibile. 10 mg: 14. 28 sau 56 de comprimate orodispersibile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: