Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/20 mg, comprimate

Ce este Olanzapina Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Olanzapina Aurobindo aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.

Olanzapina Aurobindo se utilizează pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.

Olanzapina Aurobindo se utilizează pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt starea de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei, care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare), asociate cu această afecţiune.

Inainte să luaţi Olanzapina Aurobindo

Nu luaţi Olanzapina Aurobindo

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Olanzapina Aurobindo. O reacţie alergică este caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor sau scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită cu Olanzapina Aurobindo

• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapina Aurobindo, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate a muşchilor şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Utilizarea Olanzapina Aurobindo la pacienţii vârstnici cu demenţă nu se recomandă deoarece aceştia pot avea reacţii adverse grave.
• Dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are un istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă aveţi oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• diabet zaharat
• boală de inimă
• boală de ficat sau rinichi
• boală Parkinson
• epilepsie
• boli ale prostatei
• intestin blocat (ileus paralitic)
• boli ale sângelui
• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)

Dacă aveţi demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Olanzapina Aurobindo nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

In timp ce luaţi Olanzapina Aurobindo, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapina Aurobindo în asociere cu antidepresive sau cu medicamente pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesar să vi se modifice doza de Olanzapina Aurobindo.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Utilizarea Olanzapina Aurobindo cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapina Aurobindo, deoarece Olanzapina Aurobindo şi alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, pentru că mici cantităţi de Olanzapina Aurobindo pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii mamelor care au utilizat olanzapină în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină ): tremurături, rigiditate şi / sau slăbiciune a muşchilor, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi Olanzapina Aurobindo există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapina Aurobindo

Olanzapina Aurobindo conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Olanzapina Aurobindo

Luaţi întotdeauna Olanzapina Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapina Aurobindo să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapina Aurobindo este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapina Aurobindo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapina Aurobindo o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi, la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapina Aurobindo comprimate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapina Aurobindo întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapina Aurobindo

Pacienţii care au luat mai multă Olanzapina Aurobindo decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate a muşchilor şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo

Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo

Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapina Aurobindo, pot apare simptome cum sunt transpiraţii, incapacitate de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Olanzapina Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate
• Somnolenţă
• Creştere a cantităţii prolactinei din sânge

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale cantităţii de grăsimi din sânge.
• Creştere a cantităţii zahărului din sânge şi urină.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Ameţeli.
• Nelinişte.
• Tremor.
• Rigiditate sau spasme ale musculaturii (incluzând mişcări ale ochilor).
• Tulburări de vorbire.
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).
• Constipaţie.
• Uscare a gurii.
• Erupţie trecătoare pe piele.
• Pierdere a forţei.
• Oboseală extremă.
• Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor.
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Bătăi rare ale inimii
• Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare.
• Incontinenţă urinară.
• Cădere a părului.
• Absenţă a menstruaţiei sau scădere a numărului de cicluri menstruale.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Reacţie alergică (de exemplu umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele).
• Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.
• Scădere a temperaturii normale a corpului.
• Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).
• Combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate a muşchilor şi toropeală sau somnolenţă.
• Spasme ale musculaturii ochilor care determină mişcări rotative ale ochilor.
• Bătăi anormale ale inimii.
• Moarte subită inexplicabilă.
• Cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
• Inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de burtă, febră şi greaţă.
• Boală a ficatului manifestată prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor.
• Boală a muşchilor care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă.
• Dificultate la urinare.
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, utilizarea de Olanzapina Aurobindo poate să agraveze simptomele.

Rareori, femeile care iau medicamente de acest tip un timp îndelungat pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii ale căror mame au luat Olanzapina Aurobindo în ultimul trimestru al sarcinii (al 3-lea trimestru) pot să aibă tremurături, să fie somnolenţi sau ameţiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Olanzapina Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi Olanzapina Aurobindo după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Vă rugăm să returnaţi medicamentele neutilizate farmacistului dumneavoastră. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Olanzapina Aurobindo
– Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat conţine substanţa activă, olanzapină, 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg. Cantiatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de Olanzapina Aurobindo.
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă (tip B), hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.

Cum arată Olanzapina Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimate
Comprimate rotunde (diametrul 6,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „46” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimate Comprimate rotunde (diametrul 8,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „48” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimate Comprimate rotunde (diametrul 9,0 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „49” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate Comprimate rotunde (diametrul 10,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „C” pe o faţă şi cu „50” pe cealaltă faţă.
Olanzapina Aurobindo comprimate sunt disponibile în:
Cutii cu blistere din PVC-PA-Al-PVC/Al care conţin 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 şi 100 comprimate

Flacon din PEÎD cu capac din PP şi desicant silicagel care conţine 30 şi 1000 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa OLANZAPINE AUROBINDO 2,5mg, 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg comprimé
Germania Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten
Irlanda Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Italia Olanzapina Aurobindo
Olanda Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten
Polonia Olanzapina Aurobindo
Portugalia Olanzapina Aurobindo
România Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate
Spania OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos EFG
Marea Britanie Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.