Novosef 1 g i.m., pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Producător: ZENTIVA S.A.
Substanță activa
Ceftriaxonă
Clasa ATC
J01DD
Format
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Afecțiuni
infecţii ale sângelui (sepsis); infecţii ale meningelui (meningite); infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; infecţii ale căilor respiratorii; infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
Producător
ZENTIVA S.A.
Acțiune terapeutică
antibiotic

Ce este Novosef şi pentru ce se utilizează

Novosef conţine ceftriaxonă. Acesta este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina.

Novosef omoară bacteriile şi poate fi utilizată în diferite infecţii.

Similar altor antibiotice, ceftriaxona este eficace numai împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii.

Novosef poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor:

  • infecţii ale sângelui (sepsis);
  • infecţii ale meningelui (meningite);
  • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
  • infecţii ale căilor respiratorii;
  • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

Ceftriaxona poate fi utilizată şi pentru a preveni apariţia infecţiilor înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală, la pacienţii cu risc de infecţii severe asociate manevrelor chirurgicale. In funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale şi de spectrul de microorganisme patogene suspectate, ceftriaxona trebuie asociată cu un antibiotic adecvat al cărui spectru de acţiune include microorganisme suplimentare care pot determina apariţia complicaţiilor.

Înainte să vi se administreze Novosef

Nu vi se va administra Novosef dacă

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Novosef;
  • sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor;
  • aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor sau beta-lactaminelor, deoarece s-ar putea să fiţi alergic şi la acest medicament;
  • dacă trebuie sau va fi nevoie să vi se administreze calciu sau soluţii care conţin calciu în venă deoarece există riscul să se formeze precipitate;
  • Novosef nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu icter (hiperbilirubinemie) sau la prematuri, deoarece utilizarea ceftriaxonei, substanţa activă din Novosef, poate determina la aceşti pacienţi complicaţii, cu leziuni cerebrale posibile;
  • Novosef nu trebuie injectat intramuscular:
  • la copii cu vârsta sub 2 ani;
  • în timpul sarcinii şi alăptării.
  • la nou-născuţii la termen, Novosef nu trebuie utilizat cu un tratament pe bază de calciu, datorită riscului de precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei.

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Novosef

  • informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se va administra acest medicament, dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic;
  • dacă aţi avut vreodată alt tip de reacţie alergică sau astm bronşic. Reacţiile de hipersensibilitate la ceftriaxonă au tendinţa să apară mai frecvent la pacienţii cu predispoziţie pentru oricare reacţie alergică şi pot să apară în toate gradele de severitate, mergând până la şoc anafilactic;
  • dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;
  • dacă aţi avut vreodată calculi la nivel renal sau la nivelul veziculei biliare sau dacă sunteţi alimentat intravenos;
  • dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe;
  • Novosef poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că luaţi Novosef.
  • dacă sunteţi hrănit artificial, exclusiv cu soluţii de nutriţie care se administrează în venă. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra cele două soluţii în vene diferite şi la distanţă în timp;
  • dacă trebuie să vi se administreze în venă soluţie de calciu sau orice soluţie care conţine calciu. În acest caz, la pacienţii cu vârsta peste 28 de zile, medicul dumneavoastră poate administra concomitent cele două medicamente în vene diferite.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul Novosef poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci trebuie să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Novosef.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

  • alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele;
  • contraceptive orale. Se recomandă să utilizaţi şi alte măsuri contraceptive nonhormonale;
  • alte substanţe active, cum este probenecidul.
  • calciu. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat sau trebuie să luaţi calciu sub formă injectabilă.

Novosef poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs sau valoarea galactozei din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Novosef dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.

Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. In acest caz, în timpul tratamentului cu Novosef, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  • Sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunoaşte dacă acest medicament are efecte nocive asupra fătului, Novosef trebuie administrat gravidelor numai dacă este strict necesar.
  • Alăptaţi? Novosef nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
  • In timpul sarcinii, este contraindicată administrarea intramusculară împreună cu lidocaina. Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului înainte de a utiliza Novosef.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul utilizării Novosef puteţi avea ameţeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Novosef

Novosef conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum vi se va administra Novosef

Utilizaţi întotdeauna Novosef exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Novosef trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

  • Se administrează sub formă de injecţie.
  • Injecţia trebuie administrată intravenos lent sau intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare.

Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg

  • 1 până la 2 g, o dată pe zi.
  • în infecţii grave, doza poate fi crescută până la 4 g pe zi, administrată sub formă de injecţie intravenoasă.

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 14 zile

  • 20-50 mg/kg, o dată pe zi, sub formă de injecţie intravenoasă;
  • nu trebuie depăşită doza de 50 mg/kg şi zi, nici chiar în cazul infecţiilor severe.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani

  • 20-80 mg/kg, o dată pe zi, sub formă de injecţie intravenoasă;
  • nu trebuie depăşită doza de 80 mg/kg şi zi, nici chiar în cazul infecţiilor severe, cu excepţia meningitei.

Recomandări speciale de dozaj

  • Pentru infecţii ale meningelui (meningite) doza de început este de 100 mg/kg o dată pe zi (dar nu trebuie depăşită doza de 4 g pe zi). La nou-născuţi nu trebuie depăşită doza de 50 mg/kg şi zi.
  • Dacă vi se administrează înaintea unei intervenţii chirurgicale: doza zilnică uzuală trebuie administrată cu 30-90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale. In general, este suficientă o singură administrare.
  • Pentru pacienţii cu probleme renale, doza nu trebuie redusă dacă funcţia hepatică este normală. In cazul unei afectări renale grave (clearance al creatininei < 10 ml/minut) doza zilnică administrată pacienţilor adulţi nu trebuie să depăşească 2 g.
  • Pacienţii cu probleme hepatice nu necesită reducerea dozei decât dacă au şi probleme renale.
  • In caz de insuficienţă renală şi hepatică severe concomitente, concentraţiile plasmatice ale ceftriaxonei trebuie monitorizate periodic şi doza ajustată corespunzător pentru copii şi adulţi.
  • Dacă urmaţi o şedinţă de dializă, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că luaţi doza corectă.

Novosef vi se administrează, în general, o dată pe zi.

  • Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după normalizarea temperaturii corpului.
  • Tratamentul poate continua timp de 7-14 zile în total.

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 2 ani, o gravidă sau o femeie care alăptează, Novosef trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Novosef

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Novosef, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novosef

Este important să utilizaţi Novosef cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Novosef poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l inediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Rar, au fost raportate reacţii adverse severe şi care în unele cazuri au determinat deces, la nou-născuţii prematuri sau la termen (cu vârsta < 28 de zile) cărora li s-a administrat în venă concomitent, ceftriaxonă şi calciu.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

– reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la

nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin).

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

– diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

  • calculi biliari la copii.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

  • reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi articulaţiilor);
  • modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră;
  • durere şi induraţie la locul injectării intramusculare;
  • durere şi înroşire la locul injectării intravenoase.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

  • greaţă, vărsături, dureri la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree;
  • dureri, inflamaţii ale limbii, lipsa poftei de mâncare;
  • dureri de cap, ameţeli;
  • infecţii: tratamentul cu ceftriaxonă poate creşte temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceţi infecţii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză;
  • probleme renale: modificări ale funcţiei rinichilor şi reducerea formării urinei.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

  • crampe abdominale severe (produse de inflamaţia pancreasului);
  • calculi biliari la adulţi;
  • scăderea numărului de globule albe ale sângelui (uneori severe, cu risc crescut de apariţie a infecţiilor severe);
  • calculi renali la copii.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

  • scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie);
  • un anumit tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii ale sângelui. Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge că luaţi Novosef, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Novosef

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizaţi Novosef după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Novosef

Novosef 1 g i.m.

  • Substanţa activă este ceftriaxonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă sodică.
  • Celălalt component este hidroxidul de sodiu soluţie 2 mol/l.

Cum arată Novosef şi conţinutul ambalajului

Novosef 1 g i.m. se prezintă sub formă de pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie. Este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă incoloră tip III, cu capacitatea de 15 ml, închis cu dop din cauciuc, etanşat cu capsă din aluminiu şi sigilat cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă din sticlă incoloră (tip I) cu punct de rupere, conţinând 3,5 ml solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 50

Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în August 2010

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Novosef trebuie administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă); cu toate acestea, poate fi administrat şi prin injectare într-un muşchi (administrare intramusculară).

Administrare intramusculară (injectare într-un muşchi) Novosef 1 g poate fi administrat intramuscular.

Conţinutul unui flacon de 1 g trebuie dizolvat complet 3,5 ml clorhidrat de lidocaină soluţie 1% v/v, prin agitare (concentraţie 0,3 g/ml).

Soluţia este administrată prin injectare profundă, în muşchii fesieri (intragluteal). Nu trebuie injectate pe aceeaşi parte a corpului doze mai mari de 1 g ceftriaxonă.


Trebuie evitată injectarea într-un vas de sânge.

(Vă rugăm să citiţi atent informaţiile producătorului privind riscurile legate de soluţia de clorhidrat de lidocaină, din documentele ce conţin informaţii relevante despre clorhidratul de lidocaină).

Tratamentul prin injectare intramusculară este justificat numai în cazuri excepţionale şi după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu. Vezi şi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Novosef’

Pentru alte căi de administrare sunt disponibile alte concentraţii de Novosef.

Miscibilitatea

In principiu, soluţiile de ceftriaxonă trebuie întotdeauna administrate separat de alte soluţii pentru perfuzie

In niciun caz, soluţia de ceftriaxonă nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu.

Principalele incompatibilităţi chimice

Novosef 1 g nu trebuie amestecat niciodată cu vreuna dintre următoarele soluţii:

  • soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţiile Hartmann sau Ringer);
  • aminoglicozide (când se administrează în acelaşi timp, aceste medicamente trebuie administrate separat);
  • Novosef 1 g nu trebuie administrat în aceeaşi seringă cu alt antibiotic sau alt medicament bactericid.
  • Există o incompatibilitate chimică între ceftriaxonă şi amsacrină (medicament antitumoral), vancomicină (antibiotic) şi fluconazol (fungicid).

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica