Monopost, 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză

Ce este Monopost şi pentru ce se utilizează

MONOPOST aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine. Acestea reduc presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia sângelui.

MONOPOST este utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute sub numele de glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară. Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii în interiorul ochiului dumneavoastră, şi în final vă afectează vederea.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monopost

Nu utilizaţi MONOPOST:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi natural

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi MONOPOST, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră:

• dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)
• dacă aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)
• dacă aveţi uscăciune a ochilor
• dacă aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat
• dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi MONOPOST, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile pentru persoanele care poartă lentile de contact, de la punctul 3.
• dacă aţi avut sau aveţi o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS)

Copii şi adolescenţi

MONOPOST nu a fost studiat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

MONOPOST împreună cu alte medicamente

MONOPOST poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi MONOPOST cât timp sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea de vehicule şi folosirea de utilaje

Atunci când utilizaţi MONOPOST, este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea dumneavoastră nu redevine limpede.

Informaţii importante privind unele componente ale MONOPOST

MONOPOST conţine macrogolglicerol hidroxistearat (derivat din ulei de ricin) care poate produce reacţii pe piele.

Cum să utilizaţi Monopost

Doza uzuală

• Utilizaţi întotdeauna MONOPOST exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Cel mai indicat moment al zilei pentru administrare este seara.
• Nu utilizaţi MONOPOST mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.
• Utilizaţi întotdeauna MONOPOST aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră până atunci când vă va spune să opriţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Persoane care poartă lentile de contact

Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi MONOPOST. După ce aţi folosit MONOPOST, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reinsera lentilele de contact.

Instrucţiuni pentru utilizare

Picăturile sunt comercializate în ambalaje unidoză. Soluţia dintr-un recipient individual unidoză de MONOPOST trebuie utilizată imediat după deschidere prin administrare în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Deoarece sterilitatea nu poate fi păstrată după deschiderea recipientului individual unidoză,

un recipient nou trebuie deschis înaintea fiecărei utilizări, iar după utilizare acesta trebuie aruncat imediat.

Pentru utilizarea picăturilor, vă rugăm să folosiţi următoarele instrucţiuni:

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi confortabil.
2. Trageţi uşor cu degetul de pleoapa inferioară a ochiului afectat.
3. Plasaţi vârful recipientului unidoză aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul.
4. Apăsaţi uşor recipientul unidoză lăsând să curgă o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa.
5. Apăsaţi cu degetul unghiul intern al ochiului afectat, aproape de nas. Ţineţi apăsat
   pentru un minut, având ochiul închis.
6. Repetaţi administrarea la celălalt ochi, dacă medicul v-a spus să faceţi acest lucru.
7. Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru o utilizare ulterioară.

Dacă utilizaţi MONOPOST împreună cu alte picături pentru ochi

Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea MONOPOST şi utilizarea altor picături pentru ochi.

Dacă utilizaţi mai mult MONOPOST decât trebuie

Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aţi înghiţit MONOPOST în mod accidental.

Dacă uitaţi să utilizaţi MONOPOST

Continuaţi să utilizaţi doza uzuală la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi MONOPOST

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să încetaţi utilizarea MONOPOST.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută ca iris.

• Dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, galben-brun sau verde-brun), este mai probabil să observaţi aceste schimbări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui).
• Orice modificare a culorii ochilor poate apărea în câţiva ani cu toate că, de obicei, acestea devin vizibile după primele 8 luni de tratament.
• Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi MONOPOST la un singur ochi.
• Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor.
• Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu MONOPOST.

• Înroşire a ochilor.
• Iritaţie a ochilor (o senzaţie de arsură, disconfort, mâncărime, înţepături sau senzaţie de prezenţă a unui corp străin în ochi).
• O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a culorii (înnegrire) şi creştere a lungimii, grosimii şi a numărului de gene.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită) şi durere de ochi.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochilor (keratită), vedere înceţoşată şi conjunctivită.
• Erupţii trecătoare ale pielii

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamaţie a retinei (edem macular), simptome de inflamaţie sau fisurare/deteriorare a suprafeţei ochiului, umflare în jurul ochilor (edem periorbital), direcţie greşită de creştere a genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă.
• Reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor.
• Astm bronşic, agravare a astmului bronşic şi scurtare a respiraţiei (dispnee).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli de inimă.
• Durere în piept.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse la pacienţi: zone umplute cu lichid în partea colorată a ochiului (chisturi la nivelul irisului), dureri de cap, ameţeli, palpitaţii, dureri

musculare şi ale articulaţiilor şi apariţie a unei infecţii virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Monopost

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe plic şi pe recipientul unidoză. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi la temperaturi sub 25°C.

După prima deschidere a plicului: Utilizaţi recipientele unidoză în 7 zile de la prima deschidere.

După prima deschidere a recipientului unidoză: Utilizaţi imediat şi aruncaţi recipientul unidoză după utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MONOPOST

Substanţa activă este latanoprost.

Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme

Celelalte componente sunt: macrogolglicerol hidroxistearat 40, sorbitol, carbomer 974P, macrogol 4000, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MONOPOST şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză. Soluţia este uşor gălbuie şi opalescentă, nu conţine conservanţi şi este ambalată în recipiente unidoză în plicuri cu câte 5 recipiente, fiecare recipient unidoză conţinând 0,2 ml de medicament . O cutie conţine 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) sau 90 (18 x 5) recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires Thea

12 rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Fabricanţi

EXCELVISION

27, Rue de la Lombardiere,

ZI La Lombardiere, 07100 Annonay,

Franţa

Laboratoires Théa

12 rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Italia,

Letonia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia…………………………………… Monoprost

Irlanda…………………………………………………………………………………………………………………………………… Monopost Unidose

Austria, Republica Cehă, Lituania, Marea Britanie, România, Republica Slovacă, Slovenia … Monopost

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM.