Metoprolol AL 100, comprimate

Ce este Metoprolol AL 100 şi pentru ce se utilizează

Metoprolol AL 100 face parte din grupa medicamentelor cunoscută sub denumirea de beta-blocantelor Selective.

Metoprolol AL 100 este folosit în:

• hipertensiunea arterială uşoară până la severă: ca monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive,
• profilaxia crizelor de angină pectorală stabilă;
• după infarct miocardic-pentru prevenţie secundară- ca tratament de întreţinere;
• tahiaritmii, în special tahicardie supraventriculară;
• profilaxia migrenei;
• tulburări cardiace funcţionale: eretism cardiac.

Înainte să utilizaţi Metoprolol AL 100

Nu luaţi Metoprolol AL 100 dacă:

• aveţi hipersensibilitate la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare din excipienţii medicamentului,
• aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă,
• aveţi bloc AV de grad II şi III,
• aveţi insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament,
• aveţi bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min)
• aveţi sindrom de sinus bolnav,
• aveţi şoc cardiogen,
• aveţi tulburări circulatorii severe arteriale periferice,
• aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, interval PQ mai mare de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică<100 mmHg şi/sau dacă există insuficienţă cardiacă severă,
• luaţi simultan inhibitori MAO (cu excepţia inhibitorilor MAO-B),
• aveţi bloc sinoatrial,
• aveţi feocromocitom netratat,
• aveţi acidoză metabolică,
• aveţi hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metoprolol AL 100

In cazul în care pacienţii prezintă bradicardie care se accentuează pe parcursul tratamentului, metoprololul trebuie administrat în doze mai mici sau întrerupt gradat.

Metoprololul poate înrăutăţi simptomele tulburărilor circulatorii periferice.

Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor. Dacă este posibil, întreruperea tratamentului cu Metoprolol AL, acest lucru trebuie realizat gradat, pe parcursul 10-14 zile, dinimuând dozele cu 25 mg zilnic, în ultimele 6 zile. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pe parcursul acestei perioade, în special cei cu boală cardiacă ischemică.

întreruperea bruscă a administrarii Metoprolol AL poate conduce la ischemie miocardică cu exacerbarea anginei pectorale, producerea infarctului miocardic sau exacerbarea hipertensiunii arteriale.

Metoprolol AL poate fi administrat în insuficienţă cardiacă, administrarea numai după compensare.

Nu se recomandă administrarea intravenoasă a antagoniştilor de calciu de tipul verapamilului pacienţilor cărora li se administează beta-blocante.

In cazul pacienţilor cu angină Prinzmetal, agoniştii beta1 – selectivi trebuie utilizaţi cu precauţie.

Deşi beta-blocantele cardioselective influenţează mai puţin funcţia respiratorie decât beta-blocantele non-selective, ca şi în cazul tuturor beta-blocantelor, trebuie evitată administrarea la pacienţii cu bronhopneumopatii obstructive reversibile, doar pentru indicaţii clinice clare.

Dacă este necesară administrarea metoprolului, în cazul unor pacienţi, poate fi utilă asocierea de agonişti beta₂ -adrenergici (de exemplu, terbutalina).

La pacienţii cu diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi de antidiabetice orale.

La pacienţii cu feocromocitom, metoprololul trebuie asociat cu antagonişti ai receptorilor alfa – adrenergici.

Ca şi în cazul altor beta-blocante, Metoprolol AL poate masca simptomele de tireotoxicoză şi semnele de avertizare ale hipoglicemiei la pacienţii cu diabet zaharat. Oricum, riscul apariţiei acestei reacţii este mai mic decât în cazul beta-blocantelor neselective.

In prezenţa cirozei hepatice biodisponibilitatea Metoprolol AL poate creşte şi pacienţii pot avea nevoie de reducerea dozei.

Ca în cazul tuturor beta-blocantelor, se recomandă precauţie înaintea administrării Metoprolol AL la pacienţii cu psoriasis.

Administrarea adrenalinei unor pacienţi ce primesc tratament cu beta-blocante poate determina creşterea tensiunii arteriale şi bradicardie, dar aceste efecte apar mai puţin în cazul blocantelor beta_1-selective.

Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. In condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore înaintea anesteziei.

Totuşi, la unii pacienţi beta-blocantele pot fi folosite ca premedicaţie. Protejând cordul de de efectele stresului beta-blocantele pot preveni stimularea simpatică excesivă, generatoare de aritmii cardiace sau accident coronarian acut.

Dacă beta-blocantele se administrează în acest scop, depresia miocardică poate fi prevenită folosind un anestezic cu activitate inotrop negativă mai redusă.

Beta-blocantele pot creşte atât sensibilitatea la alergeni cât şi severitatea reacţiilor anafilactice.

Deorece Metoprolol AL conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionare pentru sportivi:

Medicamentul conţine metoprolol care poate pozitiva testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Asocieri contraindicate:

Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de beta-blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.

Administrarea concomitentă intravenoasă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) -prezintă risc de stop cardiac.

Asocieri nerecomandate:

Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare

Administrarea orală concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin efect sinergic. Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.

Asocieri care necesită precauţii la utilizare:

Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament (vezi punctul 4.4)

In cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.

Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină.

Ca toate beta-blocantele, Metoprolol AL poate determina tulburări ale circulaţiei periferice, aşa încât se impune prudenţă la administrarea concomitentă cu derivaţii de ergot.

Asocierea cu glicozide tonicardiace determină: bradicardie şi tulburări de conducere atrio-ventriculară.

Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.

Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.

Inainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. In cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întreruptă, administrarea se va face cu prudenţă, cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare.

In cazul tratamentului asociat cu clonidină, tratamentul cu beta-blocantele trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de clonidină, creşterea bruscă a tensiunii arteriale la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină fiind potenţată de betablocante.

Asocieri de avut în vedere:

Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.

Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.

Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină.

Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.

Utilizarea concomitentă cu alte blocante beta-adrenergice (de exemplu picături oftalmice, care conţin timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO), impune precauţie în administrare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.

Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta- blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Metoprololul traversează bariera feto-placentară , reduce perfuzia placentară, putând determina moarte intrauterină sau naşteri premature. Determină risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou-născut. Nu s-au raportat anomalii fetale. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă.

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Metoprololul se excretă în laptele matern. În cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge în laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative. Alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor sau fatigabilităţii.

Informaţii importante privind unele componente ale Metoprolol AL 100

Deorece Metoprolol AL 50 conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Metoprolol AL 100

Luaţi întotdeauna Metoprolol AL 100 exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Doza trebuie ajustată individual în funcţie de necesităţile pacientului. Se folosesc următoarele recomandări:

Hipertensiune arterială

Doza uzuală zilnică este de 100-200 mg tartrat de metoprolol, administrate oral în una sau două prize.. Doza va fi adaptată în funcţie de efectul terapeutic; poate fi scăzută până la 50 mg pe zi sau poate fi crescută.

Pentru profilaxia crizelor de angină pectorală stabilă

Doza uzuală zilnică este de 50-100 mg tartrat de metoprolol administrate oral în două sau trei prize pe zi. În funcţie de efectul terapeutic doza poate fi crescută, eventual, la intervale de o săptămână.

Tratamentul infarctului miocardic în faza acută

In infarctul miocardic acut tratamentul trebuie iniţiat cât mai precoce după internarea pacientului în spital, sub monitorizarea EKG şi a tensiunii arteriale. Tratamentul este iniţiat cu o doză intravenoasă de 5 mg tartrat de metoprolol la intervale de 2 minute, până la o doză totală maximă de 15 mg tartrat de metoprolol. Nu se recomandă administrarea celei de a doua sau a treia doze dacă tensiunea arterială sistolică este < 90 mmHg, ritmul cardiac < 40 bătăi/minut şi intervalul P-Q este > 0,26 secunde sau dacă apare agravarea dispneei sau transpiraţii reci. Tratamentul oral trebuie început la 15 minute după ultima injecţie cu administrarea de 50 mg tartrat de metroprolol la fiecare 6 ore, timp de 48 de ore. In cazul pacienţilor care au tolerat o doză mai mică de 15 mg tartrat de metoprolol i.v., tratamentul oral trebuie început cu prudenţă, cu % comprimat de Metoprolol AL 50 (echivalentul a 25 mg tartrat de metoprolol) o dată pe zi.

După infarctul miocardic ca terapie de întreţinere

Doza recomandată este de 200 mg tartrat de metoprolol pe zi, în două prize (dimineaţa şi seara) sau în priză unică.

Administrarea de Metoprolol AL trebuie oprită imediat in cazul unei scăderi a frecvenţei cardiace şi / sau a tensiunii arteriale care necesită intervenţii terapeutice sau în cazul apariţiei altor complicaţii. prize.

Tulburări cardiace funcţionale

Doza uzuală este de 50-200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.

Tahiaritmii

Doza uzuală este de 100-200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.

Profilaxia migrenei

Doza uzuală este de 100-200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.

Comprimatele se înghit întregi, cu puţină apă, după masă. Dacă medicul nu prescrie altfel, în regimul cu doză unică zilnică Metoprolol AL se administrează dimineaţa, iar dacă sunt necesare 2 prize zilnice, se administrează una dimineaţa şi una seara. Durata tratamentului nu este limitată.

Dacă un tratament îndelungat cu Metoprolol AL este înterupt definitiv sau întrerupt pentru o perioadă, acest lucru se va face treptat, deoarece oprirea bruscă poate duce la ischemie miocardică, agravarea anginei pectorale, infarct miocardic sau accentuarea hipertensiunii arteriale.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Metoprolol AL 100

Simptome: supradozajul cu metoprolol poate produce hipotensiune arterială marcată, bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac , bronhospasm, pierderea conştienţei (chiar comă), greaţă, vărsături şi cianoză.

Simptomele se pot exacerba dacă se administrează concomitent alcool etilic, antihipertensive, chinidină sau barbiturice.

Primele semne de supradozaj apar între 20 minute şi 2 ore de la administrarea medicamentului. Tratamentul supradozajului:

Cărbune medicinal activat, dacă este necesar – lavaj gastric. Dacă apare hipotensiune arterială sau bradicardie severă sau există risc de insuficienţă cardiacă, pacientului i se administrează intravenos un agonist beta₁-adrenergic sau sulfat de atropină (0,5-2 mg) iv. Dacă nu se obţine efectului terapeutic dorit, se mai pot administra: dopamină, dobutamină

Pacientului i se poate administra şi glucagon 1-10 mg iv pentru a contracara reacţiile adverse severe ale beta-blocantelor.

Utilizarea unui stimulator cardiac poate fi necesară. Pentru a evitare bronhospasmul, pacientului i se poate administra intravenos un agonist beta₂-adrenergic (terbutalină).

Dozele necesare pentru tratarea supradozajului sunt mult mai mari decât cele terapeutice. Metoprololul nu poate fi eliminat prin hemodializă.

Dacă uitaţi să luaţi Metoprolol AL 100

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

In cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse sunt uşoare şi apar rar. Acestea tind să devină tranzitorii sau dispar o dată cu întreruperea tratamentului.

Cele mai frecvente sunt: oboseală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), perturbări ale somnului (insomnie, coşmaruri).

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare (>1/10000, <1/1000): trombocitopenie, leucopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare (>1/10000, <1/1000): creşterea în greutate.

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente(>1/100, <1/10): perturbări ale somnului (insomnie, somnolenţă, coşmaruri), Rare: scăderea concentrării, depresie, crampe musculare, parestezie.

Foarte rare: ameţeli, cefalee, tulburări de personalitate (pierderea memoriei, amnezie pe termen scurt), dificultăţi de concentrare, confuzie, halucinaţii, nervozitate şi anxietate.

Tulburări oculare

Foarte rare (>1/10000, <1/1000): conjunctivite, xeroftalmie, ochi iritaţi, tulburări de vedere, fotosensibilitate.

Tulburări acustice şi vestibulare Foarte rare (>1/10000, <1/1000): tinitus

Tulburări cardiace:

Rare(>1/10000, <1/1000): insuficienţă cardiacă, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt, palpitaţii, aritmii cardiace, şi dureri precordiale, agravarea crizelor de angină pectorală.

Foarte rare(>1/10000, <1/1000): bradicardie, hipotensiune posturală (ocazional cu sincopă), tulburări de conducere atrio-ventriculară,

Tulburări vasculare:

Rare(>1/10000, <1/1000): sindromul Raynaud, edeme periferice,

Foarte rare(>1/10000, <1/1000): gangrenă la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice, şi agravarea cludicaţiei intermitente.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare(>1/10000, <1/1.000): dispnee de efort,

Foarte rare (>1/10000, <1/1000): rinite, bronhospasm (chiar în absenţa unor boli pulmonare obstructive).

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente (>1/100, <1/10): greaţă trecătoare, vărsături, dureri abdominale, rare(>1/10000, <1/1.000): constipaţie, diaree foarte rare (>1/10000, <1/1000): xerozis.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare (<1/10000): creşterea valorii transaminazelor serice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (>1/1000, <1/100): reacţii alergice ale pielii (eritem, prurit, urticarie, leziuni cutanate distrofice, exantem psoriazic),

Foarte rare (<1/10000): diaforeză, alopecie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare (<1/10000): artralgie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare (>1/10000, <1/1000): perturbări ale libidoului şi potenţei

Investigaţii diagnostice

Rare (>1/10000, <1/1000): prezenţa anticorpilor antinucleari (fără legătură cu LES).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: tulburări ale gustului.

Cum se păstrează Metoprolol AL 100

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metoprolol AL 100

• Substanţa activă este tartrat de metoprolol 50 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Metoprolol AL 50

Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu şanţ median pe ambele feţe.

Conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-StraBe 19, 89150 Laichingen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2012