IODOSEPT®, soluţie cutanată a 10%

Compoziţie

100 ml soluţie cutanată conţin 10 g iod-povidonă (corespunzător la 1 g iod activ) şi excipienţi: nonoxinol 9, glicerol, hidrogenofosfat de disodiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, derivaţi de iod.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor.

Asepsia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare.

Adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate şi mucoase sau susceptibile la suprainfecţii.

Iodosept nu sterilizează tegumentele, doar reduce temporar numărul de microorganisme.

Contraindicaţii

– hipersensibilitate la povidonă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– antecedente de intoleranţă la iod;
– nou-născuţi;
– utilizare prelungită în trimestrele II şi III de sarcină şi în timpul perioadei de alăptare.

Precauţii
Datorită absorbţiei cutanate a iodului, se va evita administrarea repetată şi prelungită care poate determina efecte sistemice; apariţia efectelor sistemice este favorizată de: utilizarea soluţiei pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pe tegumente lezate (mai ales arse), pe mucoase sau tegumente la prematur sau nou-născut (în funcţie de raportul suprafaţă/greutate corporală şi de efectul ocluziv al scutecului).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice.

Iodul absorbit sistemic poate interfera cu testele funcţiei tiroidiene.

Produşii cu iod nu se asociază cu produşi cu mercur: risc de formare a compuşilor caustici.

Fiind o substanţă oxidantă, iodul este incompatibil cu agenţi reducători, săruri de alcaloizi şi reactivi acizi.

Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (posibil antidot), căldură, lumină şi de pH-ul alcalin.

Atenţionări speciale

Sunt necesare precauţii speciale în cazul aplicării repetate pe leziuni cutanate la pacienţii cu insuficienţă renală, în special la cei cu arsuri întinse.

Copii

Dacă utilizarea la copii sub 30 luni este absolut necesară, atunci soluţia se va aplica pe suprafeţe mici, iar apoi se va spăla cu apă sterilă.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece iodul absorbit poate traversa bariera fetoplacentară, se recomandă evitarea utilizării Iodosept în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată utilizarea prelungită în trimestrele II şi III de sarcină. Administrarea prelungită a produsului sau folosirea în apropiere de termen produc o absorbţie semnificativă a iodului, cu toxicitate fetală: hipotiroidie sau guşă neonatală.

Administrarea prelungită a Iodosept este contraindicată în timpul alăptării, deoarece iodul absorbit se excretă în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Iodosept nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Iodosept se aplică fie ca atare, fie diluat, în funcţie de indicaţia terapeutică şi zona afectată:

– aplicarea Iodosept ca atare, prin tamponare, pentru dezinfecţia pielii intacte (soluţia cutanată se lasă să acţioneze timp de 1 – 2 minute), precum şi în caz de arsuri minore şi infecţii cutanate (soluţia se aplică de 3 – 4 ori pe zi, până la dispariţia simptomelor);

-aplicarea Iodosept în diluţie 10% (cu apă distilată sau soluţie salină izotonă) pentru spălarea plăgilor şi în diluţie 2% (cu soluţie salină izotonă) pentru irigarea plăgilor.

Diluarea soluţiei cutanate se va efectua numai înainte de utilizare. Soluţiile diluate nefolosite trebuie aruncate.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Datorită absorbţiei cutanate a iodului, administrarea repetată şi prelungită, pe suprafeţe tegumentare întinse, intacte sau afectate, poate determina efecte sistemice, inclusiv afectarea tiroidei, în special la prematuri, sugari şi pacienţi cu arsuri întinse.

La nivelul mucoaselor şi ţesuturilor profunde pot să apară reacţii cutanate locale: dermatite caustice, eczeme de contact.

Este posibilă apariţia hipersensibilităţii la iod.

Supradozaj

Ingestia accidentală masivă poate determina intoxicaţie gravă. De aceea, se recomandă internarea de urgenţă, tratament simptomatic şi de susţinere.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 40 g soluţie cutanată, prevăzut cu aplicator pentru picurare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 400 g soluţie cutanată.

Producător

Gedeon Richter România S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu Mureş, jud. Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2004