Intralipid 100 g/1000 ml/ 200 g/1000 ml, emulsie perfuzabilă

Ce este Intralipid şi pentru ce se utilizează

Intralipid este utilizat ca şi sursă de energie şi acizi graşi, atunci când nu vă puteţi hrăni normal.

De asemenea, Intralipid este recomandat pacienţilor care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul acizilor graşi administraţi oral.

Intralipid poate fi amestecat cu carbohidraţi (zaharuri), amino acizi (proteine), vitamine sau oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism), împreună cu care vă asigură necesităţile nutriţionale complete.

Înainte de a vi se administra Intralipid

Nu trebuie să vi se administreze Intralipid dacă:

· sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine din ou, soia, arahide sau la oricare dintre componentele Intralipid menţionate la pct. 6 (pentru simptomele reacţiei alergice, vezi pct. 4)

· sunteţi în şoc

· aveţi o tulburarea severă a metabolismului grăsimilor (hiperlipemie severă)

· aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică severă)

· aveţi tulburări de coagulare a sângelui grave

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Intralipid

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de:

· alergie la produse care conţin ou, soia sau ulei de arahide. Medicul dumneavostră va efecta un test alergologic, pentru a se asigura că vi se poate administra acest medicament

· reducerea funcţiei ficatului

· o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a grăsimilor

· insuficienţă renală

· orice afecţiune a pancreasului

· diabet zaharat netratat

· afecţiuni ale tiroidei (hipotiroidism)

· septicemie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe)

Dacă Intralipid este administrat copilului dumneavoastră nou-născut, spuneţi medicului dumneavoatră dacă acesta s-a născut prematur sau a avut greutate mică la naştere, deoarece poate prezenta icter (colorarea în galben a pielii şi ochilor). Dacă copilul dumneavoastră are presiune crescută la nivelul plămânilor (hipertensiune pulmonară), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să îl poată supraveghea atent

Acest medicament poate interfera cu unele teste de laborator. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că primiţi tratament cu Intralipid.

Medicul dumneavoastră poate vrea să facă teste de sânge regulat, pentru a se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Intralipid.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include şi plante medicinale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

· medicamente anticoagulate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge, de exemplu heparină sau warfarină

· insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat

Sarcină şi alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Intralipid.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat în spital.

Cum se administrează Intralipid

Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă).

Cantitatea de medicament şi viteza de perfuzare depind de necesităţile dumneavoastră.

Medicul dumneavostră va decide doza corectă care vă va fi administrată.

Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult din Intralipid decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului dumneavoastră. Totuşi, dacă credeţi că vi s-a adminsitrat prea mult din Intralipid, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. În caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”, pentru mai multe informaţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Intralipid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intralipid poate produce reacţii alergice severe. Dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să suneţi imediat medicului dumneavoastră:

· erupţie cutanată trecătoare, apărută pe corpul dumneavoastră

· prezentaţi umflarea feţei, limbii şi a gâtului

· aveţi dificultăţi în respiraţie

· durere de stomac

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Foarte rare (apar la mai puţin de una dintr-un milion de perfuzări)

· durere de cap

· tulburări ale sângelui şi circulatorii

· oboseală

· erecţie dureroasă, la bărbaţi

· valori anormale ale parametrilor funcţiei ficatului – acestea revin la normal după oprirea tratamentului cu Intralipid

La copii, tratamentul prelungit cu Intralipid produce tulburări ale sângelui.

Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi

Acest poate apărea când organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, din cauză că vi s-a administrat prea mult din Intralipid. Aceasta se poate întâmpla, de asemenea, ca urmare a unei schimbări bruşte a stării dumneavoastră generală (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). Posibilele semne sunt febră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.

Frecvente (apar la 1 din 100 pacienţi): febră, tremor, frisoane, senzaţie de rău şi stare de rău. Dacă aceasta se întâmplă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece administrarea Intralipid trebuie oprită.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Intralipid

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Intralipid revine medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela.

Emulsia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice emulsie rămasă trebuie eliminată în acord cu procedurile spitalului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Intralipid

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 100 grame.

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 grame.

Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Intralipid şi conţinutul ambalajului

Intralipid este o emulsie albă şi omogenă (amestec de ulei şi apă).

Intralipid 100 g/1000 ml este disponibil în flacoane din sticlă, pungi Excel şi pungi Biofine, care conţin 100 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.

Intralipid 200 g/1000 ml este disponibil în flacoane din sticlă, pungi Excel şi pungi Biofine, care conţin 100 ml, 250 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.

Pungile sunt introduse într-un ambalaj suplimentar de protecţie; între pungă şi ambalajul de protecţie există un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Fabricanţi

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011