Inovum 20 mg/5 mg/ 40 mg/5 mg / 40 mg/10 mg, comprimate filmate

Ce este Inovum şi pentru ce se utilizează

Inovum conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul hipertensiunii arteriale.

· Olmesartan medoxomil aparţine unei grupe de medicamente denumită “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.

· Amlodipina aparţine unei grupe de medicamente denumită “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.

Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Inovum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.

Înainte să utilizaţi Inovum

Nu utilizaţi Inovum

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olmesartan medoxomil,la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale Inovum menţionate la pct. 6.

Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Inovum.

· dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Inovum şi în perioada de început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“)

· dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)

· dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută

· dacă suferiţi de un aport insuficient de sânge al ţesuturilor cu simptome, ca de exemplu: presiunea sângelui scăzută, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.

· dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)).

· dacă inima pompează o cantitate redusă de sânge (ca rezultat al dificultăţilor de respiraţie sau umflarii extremităţilor) după un atac de cord (infarct miocardic acut).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Inovum

Înainte de a utiliza aceste comprimate, spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:

§ Probleme ale rinichilor sau un transplant renal

§ Boli ale ficatului

§ Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.

§ Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare.

§ Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.

§ Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor).

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

§ Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.

§ Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.

§ Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate

în acelaşi timp cu Inovum pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Inovum poate fi scăzut de AINS.

§ Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Inovum poate fi crescut.

§ Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Inovum poate fi uşor scăzut.

§ Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).

§ Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare).

§ Rifampicină, eritromicină, claritromicină (medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii).

§ Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.

§ Dantrolen (soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului).

§ Simvastatin, un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor (trigliceride) din sânge.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Inovum împreună cu alimente şi băuturi

Inovum poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa.

Persoanele care utilizează Inovum nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru se datorează faptului că grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot duce la o creştere a nivelului din sânge al substanţei active, amlodipina, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale a Inovum.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Inovum nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterial, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.

Pacienţi aparţinând rasei negre

Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inovum poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Inovum înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Inovum. Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Inovum nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, să aveţi o stare de rău, să prezentaţi ameţeli sau să aveţi o durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Inovum

Nu utilizaţi Inovum

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olmesartan medoxomil,la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale Inovum menţionate la pct. 6.

Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Inovum.

· dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Inovum şi în perioada de început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“)

· dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)

· dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută

· dacă suferiţi de un aport insuficient de sânge al ţesuturilor cu simptome, ca de exemplu: presiunea sângelui scăzută, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.

· dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)).

· dacă inima pompează o cantitate redusă de sânge (ca rezultat al dificultăţilor de respiraţie sau umflarii extremităţilor) după un atac de cord (infarct miocardic acut).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Inovum

Înainte de a utiliza aceste comprimate, spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:

§ Probleme ale rinichilor sau un transplant renal

§ Boli ale ficatului

§ Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.

§ Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare.

§ Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.

§ Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor).

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

§ Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.

§ Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.

§ Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate

în acelaşi timp cu Inovum pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Inovum poate fi scăzut de AINS.

§ Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Inovum poate fi crescut.

§ Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Inovum poate fi uşor scăzut.

§ Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).

§ Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare).

§ Rifampicină, eritromicină, claritromicină (medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii).

§ Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.

§ Dantrolen (soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului).

§ Simvastatin, un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor (trigliceride) din sânge.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Inovum împreună cu alimente şi băuturi

Inovum poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa.

Persoanele care utilizează Inovum nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru se datorează faptului că grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot duce la o creştere a nivelului din sânge al substanţei active, amlodipina, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale a Inovum.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Inovum nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterial, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.

Pacienţi aparţinând rasei negre

Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inovum poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Inovum înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Inovum. Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Inovum nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, să aveţi o stare de rău, să prezentaţi ameţeli sau să aveţi o durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Inovum poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Deşi nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:

Pot apărea, în timpul tratamentului cu Inovum, reacţii alergice, ce pot afecta întreg corpul, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele.

Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Inovum şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Inovum poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca urmare a unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de cap uşor sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Inovum, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală.

Alte reacţii adverse posibile ale Inovum:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, membrelor inferioare, mâinilor sau braţelor, oboseală.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

Ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, vertij, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de cap uşor, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie trecătoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzaţie de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie, slăbiciune.

De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de de sânge care includ următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei).

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

Hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie, umflarea feţei.

Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod separat, dar nu cu Inovum sau într-o frecvenţă prea mare

Olmesartan medoxomil

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi);

Bronşită, uscăciune la nivelul gâtului, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, diaree, indigestie, greaţă, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea acid uric şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare; reacţii alergice rapide ce pot afecta întreg organismul şi pot determina probleme respiratorii precum şi o scădere bruscă a tenisiunii arteriale, care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); angina (durere în piept şi senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime, erupţie pe piele, erupţie alergică pe piele, erupţie pe piele cu urticarie, umflarea feţei, durere musculară, stare de rău.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală, letargie.

Amlodipină

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Durere abdominală; greaţă, umflarea articulaţiilor; somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei inclusiv senzaţia de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; tulburări vizuale inclusiv vedere dublă; ţiuituri în urechi (tinitus; agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în

piept); nas înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii, din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe piele; mâncărimi; dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; nevoia crescuta de a urina; mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Confuzie

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glicemiei; creşterea tensiunii arteriale; creşterea întinderilor musculare sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă (hipertonie); furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; atac de cord şi bătăi neregulate ale inimii; inflamaţia vaselor de sânge; inflamarea ficatului sau pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice (mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele; alte afecţiuni alergice cu inflamaţia şi descuamarea pielii, care, uneori, pun viaţa în pericol).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Inovum

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Inovum după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Inovum

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipina (sub formă de besilat).

Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).

Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).

Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).

Celelate componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171)

<40 mg/5 mg>

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171) şi oxid de fer (III) (E172)

<40 mg/10 mg>

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171) şi oxid de fer (III) (E172)

Cum arată Inovum şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Inovum 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roşu-brun, marcate cu C77 pe una dintre feţe.

Inovum comprimate filmate este disponibil în cutii cu 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 şi 10 x 30 comprimate filmate şi în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 10 x 1, 50 x 1 şi 500 x 1 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Producători

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstraβe 1, Pfaffenhofen, Ilm

Germania

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Belgia: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Bulgaria: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Cipru: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Republica Cehă: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Danemarca: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Finlanda: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Franţa: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Germania: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Grecia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Ungaria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Islanda: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Italia: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Letonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Lituania: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Olanda: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Norvegia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Polonia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Portugalia: Zolnor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

România: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Repuplica Slovacia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Slovenia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Spania: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013