Indapamide Neobalkanika 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este Indapamide Neobalkanika şi pentru ce se utilizează

Indapamide Neobalkanika este un comprimat filmat care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

Indapamide Neobalkanika este utilizat în tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială).

Înainte să utilizaţi Indapamide Neobalkanika

Nu utilizaţi Indapamide Neobalkanika

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre componentele Indapamide Neobalkanika,

– dacă suferiţi de afecţiuni renale severe,

– dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe sau de o boală numită encefalopatie hepatică (afecţiune degenerativă a creierului care afectează starea de conştienţă),

– dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamide Neobalkanika

– dacă aveţi probleme cu ficatul,

– dacă aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi valoarea glucozei în sânge în mod regulat),

– dacă suferiţi de gută,

– dacă aveţi probleme de ritm cardiac,

– dacă suferiţi de o boală renală,

– dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene.

Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite. Dacă apar reacţii de fotosensibilizare în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, care ar

putea întrerupe tratamentul. În cazul administrării de indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Dacă urmează să vi se examineze funcţionarea glandei paratiroide: spuneţi medicului dumneavoastră care va întrerupe tratamentul cu Indapamide Neobalkanika.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista apariţia valorilor mici de sodiu sau potasiu sau a celor mari de calciu din sânge. Aceasta este important, în special la pacienţii cu risc mare de apariţie a dezechilibrului electrolitic (cum sunt vârstnicii, pacienţii care iau multe medicamente sau pacienţii malnutriţi).

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebare sau dubiu privind utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapamide Neobalkanika conţine o substanţă activă care poate da reacţii pozitive la testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Trebuie evitat să luaţi Indapamide Neobalkanika împreună cu litiu (utilizat în tratarea depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă),

– medicamente antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mintale cum sunt fenotiazine (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu, droperidol, haloperidol),

– antidepresive triciclice (utilizate în tratarea depresiei), neuroleptice (utilizate în tratarea tulburărilor mintale),

– bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept),

– cisapridă (utilizată în tratarea problemelor gastro-intestinale),

– anumite antibiotice (de exemplu, eritromicină injectabilă, sparfloxacină, moxifloxacină),

– medicamente antiparazitare cum sunt halofantrina (utilizată în tratarea anumitor tipuri de malarie), pentamidina (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie),

– mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice cum este febra fânului),

– vincamină injectabilă (utilizată în tratarea tulburărilor cognitive simptomatice cum sunt memorie sau concentrare deficitară sau dificultăţi de gândire la pacienţii vârstnici),

– medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen sau doze mari de acid acetilsalicilic) sau inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib),

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum sunt captopril sau ramipril utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace),

– amfotericină B injectabilă (utilizată în tratarea afecţiunilor micotice severe),

– corticosteroizi (cum sunt prednisolon sau fludrocortizon) utilizat în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă,

– laxative,

– baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă),

– digitalice (pentru tratarea insuficienţei cardiace şi a anumitor tulburări de ritm cardiac),

– diuretice care economisecs potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),

– anumite diuretice care pot determina scăderea valorii de potasiu în sânge (cum sunt bumetanidă, furosemidă, piretanidă, tiazide şi xipamidă),

– metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat),

– substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie)

– suplimente de calciu,

– imunosupresive utilizate în tratarea afecţiunilor autoimune sau după transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),

– tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn).

Utilizarea Indapamide Neobalkanika cu alimente şi băuturi:

Nu există recomandări specifice.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Indapamide Neobalkanika are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Indapamide Neobalkanika nu afectează vigilenţa, dar, la anumiţi pacienţi, pot apărea diferite reacţii cum sunt ameţeli sau oboseală, legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau atunci când în terapie este introdus un alt medicament antihipertensiv. Dacă sunteţi afectat de aceste reacţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapamide Neobalkanika

Indapamide Neobalkanika conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Indapamide Neobalkanika

Întotdeauna luaţi Indapamide Neobalkanika exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat Indapamide Neobalkanika 2,5 mg pe zi, de preferat dimineaţa.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu Indapamide Neobalkanika (vezi pct. 2: „Nu utilizaţi Indapamide Neobalkanika „). Tiazidele şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace numai dacă funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu Indapamide Neobalkanika (vezi pct. 2: „Nu utilizaţi Indapamide Neobalkanika „).

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamide Neobalkanika atunci când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Copii şi adolescenţi

Indapamide Neobalkanika nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le zdrobiţi sau mestecaţi.

Durata tratamentului

Tratamentul pentru hipertensiune arterială va fi stabilit de către medicul curant.

Nu modificaţi doza dacă aveţi impresia că Indapamide Neobalkanika nu îşi face efectul. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât ar trebui Indapamide Neobalkanika

Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O doză foarte mare de Indapamide Neobalkanika poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indapamide Neobalkanika

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Indapamide Neobalkanika luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Indapamide Neobalkanika

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indapamide Neobalkanika poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

– foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienţi;

– frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;

– mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi;

– rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;

– foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi;

– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării Indapamide Neobalkanika:

Frecvente: erupţii trecătoare pe piele maculo-papulare (reacţie alergică, în special la persoanele cu predispoziţie la reacţii alergice sau astmatice).

Mai puţin frecvente: purpura (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele).

vărsături.

Rare: ameţeli

oboseală

dureri de cap

senzaţie de înţepături (parestezie)

greaţă

constipaţie (diminuarea mişcărilor intestinale; scaun tare, uscat)

uscăciunea gurii.

Foarte rare: valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie)

ritm cardiac neregulat (aritmie)

tensiune arterială mică

modificări ale numărului celulelor sanguine, cum sunt:

– scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)

– scăderea numărului de globule albe (leucopenie), care poate fi uneori severă (agranulocitoză)

– anemie aplastică (deprimare a funcţiei măduvei osoase)

– anemie hemolitică (anemie determinată de o distrugere anormală a globulelor roşii)

inflamaţie a pancreasului

funcţie anormală a ficatului (depistată prin analize ale sângelui)

insuficienţă renală

reacţii alergice pe piele în special la persoanele cu predispoziţie la reacţii alergice sau astmatice (edem angioneurotic şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Edemul angioneurotic este caracterizat prin umflarea buzelor sau a limbii, umflarea mucoaselor gâtului sau a căilor respiratorii care pot duce la dificultăţi respiratorii sau la înghiţire. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţă necunoscută: valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie)

depleţie de potasiu însoţită de valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie).

scădere a volumului de sânge (hipovolemie) însoţită de

– deshidratare

– hipotensiune arterială ortostatică (scădere marcată a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare)

– valori mici ale clorului în sânge care pot duce la alcaloză metabolică (aciditate mică a sângelui)

– valori crescute de zahăr în sânge

– dacă aveţi lupus eritematos diseminat (o boală autoimună), boala se poate agrava

– reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 2: „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamide Neobalkanika „)

– dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, Indapamide Neobalkanika poate determina encefalopatie hepatică.

– valori mari ale acidului uric în sânge pot duce la crize de gută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indapamide Neobalkanika

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Indapamide Neobalkanika după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Indapamide Neobalkanika

– Substanţa activă este indapamidă. Un comprimat filmat conţine indapamidă 2,5 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, talc, stearat de magneziu; film- hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, glicerol, macrogol 6000.

Cum arată Indapamide Neobalkanika şi conţinutul ambalajului

Indapamide Neobalkanika se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, rotunde, convexe.

Indapamide Neobalkanika este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NeoBalkanika Ltd.

35 Zemliane Str.

1618 Sofia

Bulgaria.

Productor

Edmond Pharma SRL

Via G.B. Grassi 15

20157 Milano

Italia.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009