Immunoprin 75 mg, comprimate filmate

Ce este Immunoprin comprimate şi pentru ce se utilizează

Immunoprin comprimate conţine ca substanţă activă azatioprină, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Medicamentele imunosupresoare vă reduc puterea sistemului imunitar.

Medicul dumneavoastră a prescris Immunoprin comprimate pentru una dintre următoarele situaţii:

– Pentru a ajuta organismul dumneavoastră să accepte organul transplantat.

– Pentru a trata anumite afecţiuni în care sistemul imunitar reacţionează împotriva organismului dumneavoastră.

Immunoprin comprimate poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul artritei reumatoide severe, bolii inflamatorii intestinale severe (boala Crohn sau colita ulcerativă) sau pentru tratamentul unor boli în care sistemul imunitar reacţionează împotriva organismului dumneavoastră (boli autoimune) care includ bolile inflamatorii severe ale pielii, ficatului, arterelor sau unele tulburări ale sângelui.

Înainte să utilizaţi Immunoprin comprimate

Nu luaţi Immunoprin comprimate dacă:

– sunteţi alergic (hipersensibil) la azatioprină, mercaptopurină sau la oricare dintre componenetele Immunoprin comprimate (vezi lista componentelor la pct. 6). O reacţie alergică poate include

erupţie trecătoare la nivelul pielii, senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii

– aveţi o infecţie severă

– aveţi o tulburare severă a ficatului sau a măduvei osoase

– aveţi pancreatită (inflamaţie a pancreasului)

– aţi fost vaccinat de curând un vaccin cu virus viu, cum este cel împotriva variolei sau febrei galbene

– sunteţi gravidă (numai la recomandarea medicului)

– alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Immunoprin comprimate

Nu trebuie să vi se administreze Immunoprin comprimate decât dacă puteţi fi monitorizat pentru reacţiile adverse.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dacă vă apar ulcere ale gâtului, febră, infecţii, vânătăi sau sângerare.

Vă rugăm să vă adresaţi unui medic

– dacă urmează să fiţi vaccinat în timp ce luaţi Immunoprin comprimate

– dacă aveţi o afecţiune în care organismul produce în cantitate insuficientă o substanţă naturală numită tiopurin metiltransferază (TPMT)

– dacă aveţi o afecţiune numită sindrom Lesch-Nyhan

Pacienţii care utilizează medicamente imunosupresoare pot fi expuşi unui risc mai mare pentru cancer, mai ales pentru limfom non-Hodgkin, sarcom (de exemplu sarcom Kaposi şi sarcom non-Kaposi), cancer localizat la nivelul uterului sau cancer al pielii.

În cazul în care comprimatele filmate trebuie divizate în jumătăţi, trebuie evitat contactul pielii cu praful din comprimate sau cu zona de rupere.

Teste de sânge

În timpul primelor 8 săptămâni de tratament trebuie să vi se efectueze teste ale sângelui o dată pe săptămână. Puteţi avea nevoie de evaluare mai frecventă a testelor sanguine dacă:

– sunteţi vârstnic

– luaţi o doză mare

– aveţi o tulburare a ficatului sau a rinichilor

– aveţi o tulburare a măduvei osoase

– aveţi o splină hiperactivă

Este important să utilizaţi metode contraceptive eficace (cum sunt prezervativele), deoarece Immunoprin comprimate poate determina malformaţii congenitale când este utilizat atât de către bărbat cât şi de către femeie.

Atenţionare

Orice întrerupere a tratamentului cu Immunoprin comprimate trebuie realizată sub supraveghere medicală strictă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu:

– Alopurinol, oxipurinol sau tiopurinol (tratamente pentru gută)

– Relaxante musculare cum sunt curara, d-tubocurarina, pancuroniu sau succinilcolină

– Alte imunosupresoare cum sunt ciclosporina sau tacrolimusul

– Infliximab (un tratament pentru boala Crohn)

– Olsalazină, mesalazină sau sulfasalazină (tratamente pentru colita ulcerativă)

– Warfarină sau fenprocumon (subţiază sângele)

– Inhibitori ai ECA (tratamente pentru tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă)

– Trimetoprim sau sulfametoxazol (antibiotice)

– Cimetidină (un tratament pentru ulcerele tractului digestiv)

– Tratamente pentru cancer sau tratamente care încetinesc sau opresc producerea de celule noi ale sângelui

– Furosemidă (un diuretic, care elimină apa, utilizat pentru insuficienţă cardiacă)

– Vaccinuri cum este cel pentru hepatita B

– Orice vaccin “viu”

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Immunoprin comprimate dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Atât pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive, altele decât dispozitivelor intrauterine (tip cârlig, de cupru în T). Trebuie să continuaţi să utilizaţi o măsură contraceptivă cel puţin 3 luni după terminarea tratamentului cu Immunoprin comprimate.

Nu trebuie să alăptaţi pe parcursul tratamentului cu Immunoprin, deoarece metaboliţii formaţi în organism trec în lapte şi vă pot afecta copilul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce luaţi Immunoprin, cu excepţia cazului în care prezentaţi ameţeli. Ameţelile pot fi agravate de alcoolul etilic şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă consumaţi alcool.

Informaţii importante privind unele componente ale Immunoprin

Immunoprin comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Immunoprin comprimate

Comprimatele trebuie luate în timpul mesei cu un pahar cu apă.

Doza

Pacienţi la care s-a efectuat un transplant

Doza uzuală iniţială pentru prima zi este de până la 5 mg/kgcorp. Ulterior, doza zilnică uzuală este de 1-4 mg/kg corp.

Alte situaţii

Doza zilnică uzuală este de 1-3 mg/kgcorp.

Copii şi adolescenţi

Immunoprin nu se recomandă pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente referitoare la tratamentul artritei cronice juvenile, lupusului eritematos sistemic, dermatomiozitei şi poliartritei nodoase.

Pentru celelalte indicaţii, dozele recomandate sunt identice la copii, adolescenţi şi adulţi.

Vârstnici

La vârstnici poate fi necesară o doză mai mică.

La pacienţii cu o tulburarea a ficatului sau a rinichilor poate fi necesară o doză mai mică. Pacienţii cu tulburare severă a ficatului nu trebuie să utilizeze Immunoprin comprimate.

Durata tratamentului cu Immunoprin este stabilită de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă credeţi că efectul Immunoprin este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Immunoprin comprimate

Adresaţi-vă imediat medicului, farmacistului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Immunoprin comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite după cum urmează

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi brusc respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare la nivelul pielii sau senzaţie de mâncărime (mai ales dacă vă afectează tot corpul).

Reacţii advese grave

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

– Stare generală de rău severă

– Diaree

– Febră, frisoane

– Durere musculară sau osoasă, rigiditate musculară

– Oboseală, ameţeli

– Inflamaţie a vaselor de sânge

– Tulburări ale rinichilor (simptomele pot include modificări ale cantităţii de urină eliminată şi

modificări ale culorii acesteia)

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

– infecţii determinate de viruşi, fungi sau bacterii, la pacienţii cu transplant

– scădere a funcţiei măduvei osoase

– scădere a numărului de globule albe ale sângelui, determinate prin teste ale sângelui, care pot determina o infecţie

– senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături), pierdere a poftei de mâncare (anorexie).

Frecvente

– număr scăzut al plachetelor sanguine, care poate determina vânătăi sau sângerări produse cu uşurinţă

Mai puţin frecvente

– infecţii determinate de viruşi, fungi sau bacterii, la toţi pacienţii, cu excepţia celor cu transplant

– număr scăzut al globulelor roşii sanguine, care vă pot face să vă simţiţi obosit, să vă doară capul, să prezentaţi scurtare a respiraţiei în timpul exerciţiilor fizice, să vă simţiţi ameţit sau să arătaţi palid

– reacţii de hipersensibilitate, care pot determina disconfort general, ameţeli, senzaţie de rău, vărsături, diaree, febră, tremurături, reacţii la nivelul pielii cum este exantemul şi erupţia trecătoare la nivelul pielii, inflamaţie a vaselor de sânge, durere a muşchilor şi articulaţiilor, tensiune arterială mică, tulburări ale rinichilor şi ale ficatului şi probleme ale intestinului

– inflamaţie a pancresului, care poate determina durere severă la nivelul stomacului, superior, cu senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)

– probleme ale ficatului, care pot determina decolorare a fecalelor, urină închisă la culoare, mâncărime şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Rare:

– probleme ale sângelui şi măduvei osoase, care pot determina slăbiciune, oboseală, paloare, durere de cap, durere la nivelul limbii, senzaţie de lipsă de aer, vânătăi şi infecţii

– probleme intestinale care determină diaree, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)

– afectare severă a ficatului care poate pune viaţa în pericol

– cădere în exces a părului, care se poate ameliora chiar şi în cazul în care continuaţi să utilizaţi Immunoprin comprimate

– forme diferite de cancer, incluzând cancere ale sângelui, cancere limfatice şi cancere ale pielii

Foarte rare:

– reacţii alergice care pun viaţa în pericol care determină o afecţiune severă la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)

– inflamaţie a plămânilor dumneavoastră, care determină senzaţie de lipsă de aer, tuse şi febră

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Immunoprin comprimate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Immunoprin comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Immunoprin comprimate:

Fiecare comprimat filmat conţine azatioprină 75 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E 460), lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K25 (E 1201), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), macrogol 3350, polisorbat 80 (E 433), apă purificată

Cum arată Immunoprin comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Immunoprin 75 mg sunt de culoare galben deschis, rotunde, cu o linie mediană.

Trebuie evitată ruperea comprimatelor. Dacă aceasta este necesară, evitaţi contaminarea pielii şi inhalarea particulelor din comprimat. Dacă este necesar, pentru tratamentul pe termen lung adecvat trebuie utilizate alte medicamente care conţin azatioprină 25 mg.

Ambalaj

Flacon din polietilenă cu capac cu filet din polietilenă (PE) care conţine 50 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11, 4866 Unterach

Austria

Fabricanţi

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11, 4866 Unterach

Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

IMMUNOPRIN 75 mg comprimate filmate

Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare

Nu există risc asociat la manipularea comprimatelor cu înveliş intact. În acest caz nu sunt necesare precauţii special de siguranţă.

Cu toate acestea, medicamentele citotoxice trebuie manevrate în concordanţă cu instrucţiunile, atunci când personalul medical divizează comprimatele.

Părţile rămase din comprimat precum şi dispozitivele contaminate trebuie depozitate temporar în containere etichetate. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.