Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg, drajeuri

Ce este Ibuprom Sinus şi pentru ce se utilizează

Ibuprom Sinus face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum sunt congestie nazală şi sinuzală, durere de cap, febră, dureri musculare şi articulare.

Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei (medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant).

Înainte să utilizaţi Ibuprom Sinus

Nu utilizaţi Ibuprom Sinus

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ibuprom Sinus,

– dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), rinită sau urticarie la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene,

– dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS),

– dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut,

– dacă aveţi probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană),

– dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului),

– dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine,

– dacă aveţi tensiune arterială mare sau necontrolată terapeutic,

– dacă aveţi angină pectorală (durere toracică),

– dacă aveţi diabet zaharat,

– dacă aveţi feocromocitom,

– dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide,

– dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis,

– dacă aveţi hiperplazie de prostată,

– dacă aveţi lupus eritematos diseminat,

– dacă urmaţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în interval de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceştia,

– dacă aveţi vârsta sub 12 ani,

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ibuprom Sinus

Medicamente precum Ibuprom Sinus se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau alte boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc), insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică uşoară până la moderată, astm bronşic, boli alergice sau dacă în timp ce utilizaţi Ibuprom Sinus apar tulburări vizuale, vedere înceţoşată, tulburări ale vederii colorate.

În timpul tratamentului cu ibuprofen pot să apară ulcere sau hemoragii digestive. Riscul este mai mare la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate corporală mică, care consumă băuturi alcoolice sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare precum şi sub tratament cu alte AINS sau corticosteroizi. În cazul apariţiei ulcerului sau a hemoragiilor digestive se recomandă întreruperea tratamentului.

Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibuprom Sinus la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), uneori cu rezultat letal. Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului.

Ibuprofenul poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Ibuprom Sinus poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Se recomandă prudenţă, de asemenea, la pacienţii care urmează tratament diuretic sau după o intervenţie chirurgicală majoră care poate antrena hipovolemie, în special la pacienţii vârstnici.

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a Ibuprom Sinus cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în 14 zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate şi, prin urmare, este contraindicată.

Dacă utilizaţi Ibuprom Sinus împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

– alte AINS;

– acid acetilsalicilic;

– anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina;

– antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul;

– metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune);

– digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii);

– fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice);

– litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei);

– diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu;

– antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

– inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril;

– medicamente beta blocante;

– antagonişti de angiotensină II;

– colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului);

– aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii);

– ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul;

– moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale);

– ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe);

– zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV);

– mifepristonă;

– probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);

– antibiotice chinolone;

– sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2);

– corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor);

– bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge);

– oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor);

– baclofen (un relaxant pentru muşchi);

– decongestionante;

– medicamente care scad apetitul alimentar;

– guanetidina, rezerpina şi metildopa (utilizate pentru a scădea tensiunea arterială);

– antidepresivele triciclice (medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice);

– chinidină (medicament care modifică bătăile inimii);

– anestezice volatile halogenate. În caz de intervenţie chirurgicală programată este preferabil să se întrerupă tratamentul cu câteva zile anterior acesteia.

Utilizarea Ibuprom Sinus cu alimente şi băuturi

Ibuprom Sinus trebuie înghiţit cu un pahar cu apă în timpul mesei sau după masă.

Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice pe durata tratamentului cu Ibuprom Sinus.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.

Nu utilizaţi Ibuprom Sinus dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorită reacţiilor adverse pe care le poate determina (de exemplu, tulburări de vedere, ameţeli), medicamentul poate influenţa negativ activităţile care necesită atenţie sporită, coordonare motorie şi decizii rapide (de exemplu, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălţime etc).

Informaţii importante privind unele componente ale Ibuprom Sinus

Ibuprom Sinus conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. De asemenea, Ibuprom Sinus conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Ibuprom Sinus

Adulţi şi adolescenţi: doza iniţială este de 2 drajeuri; ulterior, dacă este cazul, 1-2 drajeuri la fiecare 4-6 ore pe durata simptomatologiei–de regulă, 3-5 zile. Nu trebuie depăşită o doza zilnică de 6 drajeuri.

Vârstnici: nu este necesară o reducere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică sunt afectate. În cazul unor tulburări hepatice sau renale doza trebuie adaptată în mod individual.

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ibuprom Sinus

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe drajeuri de Ibuprom Sinus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte drajeuri aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprom Sinus

Luaţi următoarea doză când vă amintiţi; nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ibuprom Sinus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Ibuprom Sinus se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse descrise mai jos au fost observate în timpul administrării de ibuprofen.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibuprom Sinus şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Frecvente:

– scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare)

Foarte rare:

– umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal

– reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale

– erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

– senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai puţin frecvente:

– vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină

– reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)

Rare:

– pierdere a vederii

Foarte rare:

– umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate

Alte reacţii adverse posibile la Ibuprom Sinus sunt:

Foarte frecvente:

– tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie

Frecvente:

– Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie

– Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)

– Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie

– Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie

– Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate

Mai puţin frecvente:

– Inflamaţie a mucoasei stomacului

– Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală

– Secreţii nazale

– Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

Rare:

– Depresie, confuzie, halucinaţii

– Sindrom de lupus eritematos

– Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge

Foarte rare:

– Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare

– Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului)

– Ţiuituri şi vâjâituri în urechi

– Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului

– Îngustare a lumenului intestinal

– Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică

– Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)

– Lezare a ţesutului rinichilor

– Cădere a părului

Ibuprom Sinus poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.

De asemenea, pot apărea şi reacţii adverse determinate de prezenţa pseudoefedrinei în componenţa medicamentului, cum sunt dispepsie (digestie dificilă), tulburări gastro-intestinale, hemoragii, greaţă, vărsături, diaree, polidipsie (sete excesivă), reacţii alergice, hipersudoraţie, durere de cap, ameţeli, palpitaţii, tahicardie (bătăi cardiace anormal de rapide), aritmii (ritm cardiac anormal), crize hipertensive, crize de glaucom cu unghi închis, stări de nelinişte, insomnie, probleme urinare (urinare dureroasă şi dificilă până la imposibilitatea de a urina), în special în caz de afecţiuni uretro-prostatice preexistente. Rar, pot apărea slăbiciune musculară, tremor, anxietate (sentiment de pericol iminent şi nedeterminat, însoţit de o stare de rău şi de agitaţie), halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ibuprom Sinus

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ibuprom Sinus

– Substanţele active sunt ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

– Celelalte componente sunt

– Nucleu: celuloză pulverizată (Elcema P-100), celuloză pulverizată (Elcema F-150), amidon de porumb, amidon pregelatinizat, gumă de Guar, talc, croscarmeloză sodică, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, ulei vegetal hidrogenat.

– Strat de drajefiere: hidroxipropilceluloză, polietilenglicol, talc, gelatină, zahăr, ceară Carnauba, ceară albă de albine, caolin, carbonat de calciu, acacia, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), roşu Allura AC (E 129), indigotină (E 132), povidonă, benzoat de sodiu (E 211).

– Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Cum arată Ibuprom Sinus şi conţinutul ambalajului

Drajeuri ovale, netede, de culoare roşie cărămizie, inscripţionare pe una din feţe cu „IBZ”.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 drajeuri

Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 drajeuri

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

US Pharmacia Sp. z.o.o.

Ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2009.