Gralin 5 mg/ 10 mg/ 30 mg, comprimate filmate

Ce este Gralin şi pentru ce se utilizează

Gralin conţine ca substanţă activă nicergolina. Aceasta este un alcaloid de ergot şi acţionează prin dilatarea vaselor de sânge cerebrale şi periferice.

Gralin este utilizat ca adjuvant în:

– tratamentul simptomatic al tulburărilor neurologice minore datorate vârstei;

– tratamentul claudicaţiei intermitente (afectarea arterelor de la nivelul picioarelor care determină crampe musculare dureroase în gambe în timpul mersului);

– anumite tulburări de vedere şi auz de origine vasculară.

Înainte să utilizaţi Gralin

Nu utilizaţi Gralin

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale Gralin;

– dacă utilizaţi tratament asociat cu simpatomimetice alfa- sau beta-adrenergice;

– dacă suferiţi de infarct miocardic acut;

– dacă aveţi sângerări acute;

– dacă aveţi tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune craniană;

– dacă aveţi bătăi foarte rare ale inimii (< 50 bătăi/min);

– dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare);

– dacă sunteţi gravidă;

– dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gralin

– dacă aveţi tensiunea arterială scăzută;

– dacă aveţi bătăi rare ale inimii;

– dacă aveţi boli renale;

– dacă aveţi o valoare crescută de acid uric în sânge sau aţi suferit de gută.

În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici din medicament, pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dacă utilizaţi:

– medicamente indicate în tratamentul hipertensiunii arteriale;

– vasodilatatoare;

– medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante şi antiagregante plachetare);

– acid acetilsalicilic (determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare);

– medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric;

– medicamente alfa- şi beta- adrenergice, vezi şi punctul Nu utilizaţi Gralin;

– medicamente beta-blocante;

– alte nootrope (medicamente care activează metabolismul cerebral)

Utilizarea Gralin cu alimente şi băuturi

Luaţi Gralin înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă utilizarea Gralin în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nicergolina poate afecta capacitatea de reacţie şi poate provoca ameţeli, de aceea se recomandă ca aceste activităţi să fie evitate până în momentul în care efectul asupra dumneavoastră este bine cunoscut şi evaluat.

Informaţii importante privind unele componente ale Gralin

Gralin conţine glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Gralin 30 mg conţine şi Roşu coşenilă A (E 124), care poate provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Gralin

Utilizaţi întotdeauna Gralin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi vârstnici

Doza uzuală zilnică este de 30 mg nicergolină, administrată în priză unică sau fracţionat, în 2 – 3 prize; doza poate fi crescută până la 60 mg.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozelor.

Mod şi durată de administrare

Se recomandă administrarea înaintea meselor principale. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid.

Deoarece efectul terapeutic apare treptat este necesară administrarea pe o perioadă mai lungă de timp. Totuşi, la anumite intervale, de cel mult 6 luni, trebuie reevaluată necesitatea continuării terapiei cu nicergolină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gralin

Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, chiar dacă vă simţiţi bine. Puteţi avea: tensiune arterială scăzută şi bătăi rare ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gralin

Utilizaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gralin

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gralin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Rar (reacţii adverse care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) pot să apară:

Tulburări cardiace: hipotensiune arterială, bradicardie (bătăi lente ale inimii).

Tulburări vasculare: bufeuri (senzaţii de căldură în corp).

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, durere de cap, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie;

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cazuri rare de pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă.

Tulburări gastro-intestinale: indigestie, diaree, constipaţie, greaţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: înroşirea trecătoare a pielii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gralin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Gralin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gralin

Gralin 5 mg

– Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 5 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Gralin 10 mg

– Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 10 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Gralin 30 mg

– Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), Roşu coşenilă A (E 124).

Cum arată Gralin şi conţinutul ambalajului

Gralin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Gralin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare cărămiziu deschis.

Gralin 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşcat.

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cate 15 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3, Bucureşti, România

Producător

S.C. LaborMed Pharma S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2011