Gentamicin KRKA 40 mg/1ml/ 80 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Ce este Gentamicin KRKA şi pentru ce se utilizează

Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infecţii grave în organismul uman. Gentamicina se utilizează în tratamentul:

– infecţiilor abdominale grave,

– infecţiilor tractului urinar,

– infecţiilor severe respiratorii spitaliceşti,

– infecţiei generalizate (sepsis),

– infecţiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale şi infecţii cardiace (endocardite). Gentamicin Krka este de asemenea utilizată în profilaxia infecţiilor, în cazul diverselor intervenţii chirugicale. În cazul multor infecţii, gentamicina se utilizează în combinaţie cu unul sau mai multe antibiotice.

Înainte să vi se administreze Gentamicin KRKA

Nu vi se va administra Gentamicin KRKA

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gentamicină, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre ingredientele Gentamicin Krka.

– dacă suferiţi de o boală numită miastenia gravis (slăbiciunea muşchilor).

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Gentamicin KRKA

Spuneţi medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie);

– dacă aveţi afecţiuni ale auzului sau echilibrului;

– dacă aveţi boală Parkinson;

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

– dacă aţi avut în trecut orice boală a rinichilor; – dacă aveţi probleme cu auzul, ameţeli cu senzaţie de învârtire sau zgomote în urechi după începerea tratamentului.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

La administrarea concomitentă de Gentamicină Krka şi alte medicamente, există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

– diuretice (în special acid etacrinic sau furosemid),

– agenţi blocanţi neuromusculari (succinilcolină sau tubocurarină),

– alte antibiotice (amikacină, tobramicină, vancomicină, cefaloridină, viomicină, polimixină B, netromicină, neomicină, clindamicină, piperacilină, ticarcilină şi streptomicină),

– amfotericină B (pentru tratamentul unor infecţii fungice),

– ciclosporină (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar al organismului),

– metoxifluran (utilizat pentru reducerea durerii),

– foscarnet (utilizat pentru tratamentul unor infecţii virale),

– cisplatină (utilizată în tratamentul unor tipuri de cancer),

– medicamente de radiocontrast cu administrare i.v.,

– medicamente cu toxină botulinică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Aminoglicozidele traversează placenta şi pot afecta aparatul vestibular şi auditiv al fătului. Gentamicina va fi administrată femeilor însărcinate doar în situaţii limită, când nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat.

Deoarece Gentamicin Krka este excretată în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptatului în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gentamicina Krka poate produce leziuni ale mecanismului echilibrului, care se manifestă în special prin greaţă şi ameţeli. Aceste simptome se pot manifesta şi după întreruperea tratamentului. De aceea, aceste lucruri trebuie avute în vedere şi, dacă vă creează disconfort, informaţi medicul. În timpul tratamentului, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Gentamicin KRKA

Gentamicin Krka conţine parahidroxibenzoaţi (E 216) şi (E 218), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi în mod excepţional, bronhospasm.

Metabisulfitul de sodiu (E 223) poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, de aceea se poate spune că este „fără sodiu”.

Cum să vi se administreze Gentamicin KRKA

Durata tratamentului este de 7-10 zile, uneori mai mare.

Medicul va ajusta mărimea dozei, frecvenţa de administrare şi durata tratamentului în funcţie de afecţiune, toleranţa la medicament, răspunsul terapeutic şi posibilele reacţii adverse.

Dacă apreciaţi că efectul medicamentului este prea mare sau prea scăzut, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă vi se administrează mai mult Gentamicin KRKA decât trebuie

Supradozajul sau administrarea prea rapidă poate determina dificultăţi respiratorii, greaţă, ameţeli, vărsături, zgomote neobişnuite sau presiune în urechi, precum şi crampe ale musculaturii picioarelor. Dacă apar astfel se semne şi simptome, sau dacă suspectaţi administrarea unei doze prea mari de medicament, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gentamicin KRKA

Medicul hotărăşte frecvenţa administrării medicamentului. Dacă, din diferite motive, nu vi s-a efectuat injecţia stabilită, informaţi urgent medicul.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gentamicin KRKA

Dacă tratamentul este întrerupt prea devreme, boala poate recidiva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gentamicin Krka poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, informaţi imediat medicul dumneavoastră:

Mai puţin frecvente

• zgomote, sunete şi senzaţie de presiune în urechi („ureche plină”), greaţă, vărsături şi vertij. Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului şi echilibrului. Deşi nu sunt frecvente, tulburările de auz şi echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile şi se pot deteriora chiar şi după întreruperea tratamentului. Aceste reacţii adverse apar mai probabil la persoanele cu o depreciere anterioară a organului auzului sau echilibrului, cei cu afectarea rinichilor, celor trataţi cu alte medicamente care determină afectarea organului auzului, cei care nu consumă suficiente lichide şi în cei care sunt trataţi cu doze mari de gentamicină Krka pentru o perioadă mai lungă de timp.
• dacă aveţi o senzaţie de sete mai accentuată, sau dacă urinaţi mai des sau mai rar decât de obicei. Aceasta pot fi semne ale insuficienţei renale. Insuficienţa renală apare mai frecvent la vârstnici, femei, pacienţi cu boli anterioare ale rinichilor, cei care nu sunt bine hidrataţi, precum şi la cei trataţi cu medicamente care afectează rinichii.

Rare

• reacţii de hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, care pot fi ceva mai frecvente, sau dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls rapid şi slab, transpiraţii).

Foarte rare

• diaree gravă şi prelungită, care poate fi semn al unei inflamaţii speciale a colonului (colită pseudomembranoasă).

Alte reacţii adverse Mai puţin frecvente

• vertij,
• greaţă, vărsături, diaree,
• creşterea nivelului creatininei şi ureei în sânge,
• apariţia de proteine în urină.

Rare

• scăderea concentraţiilor sanguine ale calciului, potasiului şi magneziului,
• inhibarea transmisiei neuromusculare.

Foarte rare

• scăderea numărului globulelor albe şi a plachetelor sanguine un tip de globule sanguine), creşterea numărului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie(număr redus de globule roşii),
• durere de cap, oboseală, furnicături,
• crampe ale picioarelor,
• tulburări vizuale,
• crşterea temperaturii corpului,
• tulburări ale bătăilor inimii,
• creşterea concentraţiilor bilirubinei şi ale enzimelor ficatului (transaminaze) în sânge.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar nemenţionată în acest prospect, informaţi medicul sau farmacistul.

Cum se păstrarează Gentamicin KRKA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gentamicin KRKA după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gentamicin Krka

– Substanţa activă este gentamicina. Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg.

Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin gentamicină 80 mg sub formă de sulfat de gentamicină 133,3 mg. 1 ml soluţie injectabilă conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg.

– Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), edetat de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gentamicin KRKA şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule în suspensie.

Este disponibilă în cutii a câte 10 fiole sau 50 fiole de:

– 1 ml soluţie injectabilă (40 mg/1 ml),

– 2 ml soluţie injectabilă (80 mg/2 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în

August 2012