Gemcitabina Strides Arcolab International 38 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Strides Arcolab International Limited
Substanță activa
Gemcitabină
Clasa ATC
L01BC
Format
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), cancer de pancreas, cancer de sân, cancer ovarian, cancer al vezicii urinare
Producător
Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
Acțiune terapeutică
citotoxic

Ce este Gemcitabina Strides şi pentru ce se utilizează

Gemcitabina Strides aparţine unei grupe de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele divizibile, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabina Strides poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente anticancer, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabina Strides este utilizată în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

– cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (CPCM), în monoterapie sau în asociere cu cisplatina;

– cancer de pancreas;

– cancer de sân, în asociere cu paclitaxel;

– cancer ovarian, în asociere cu carboplatina;

– cancer de vezică urinară, în asociere cu cisplatina.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabina Strides

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabina Strides dacă:

• sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• alăptaţi.

Măsuri de precauţie speciale când vi se administrează Gemcitabina Strides:

înainte de prima perfuzie vi se vor colecta probe de sânge pentru a verifica dacă rinichii şi ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Înainte de fiecare perfuzie vi se vor colecta probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru vi se administra Gemcitabina Strides. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care valorile celulelor dumneavoastră sanguine sunt prea scăzute.

Periodic vi se vor colecta probe de sânge, pentru a verifica dacă rinichii şi ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut anterior o boală a ficatului, o boală a inimii sau o boală vasculară;

• vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze radioterapie;

• aţi fost vaccinat recent;

• manifestaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit ori sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului sau în decurs de până la 6 luni după tratamentul cu Gemcitabina Strides. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în decurs de 6 luni după tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă puteţi informa cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Gemcitabina Strides împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se va evita utilizarea Gemcitabina Strides în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul potenţial al administrării Gemcitabina Strides în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Gemcitabina Strides.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabina Strides poate provoca somnolenţă, în special dacă aţi consumat alcool. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabina Strides nu vă provoacă somnolenţă.

Gemcitabina Strides conţine

Gemcitabina Strides conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon a 200 mg şi 17,5 mg (< 1 mmol) de sodiu în fiecare flacon a 1000 mg. Această informaţie trebuie luată în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sare.

Cum se administrează Gemcitabina Strides

Doza uzuală de Gemcitabina Strides este de 1000 – 1250 mg pentru fiecare metru pătrat din aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Pentru a calcula aria suprafeţei corpului dumneavoastră vi se vor măsura înălţimea şi greutatea. Medicul dumneavoastră va utiliza aria suprafeţei corpului astfel obţinută pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză poate fi ajustată, iar tratamentul poate fi amânat, în funcţie de valorile celulelor sanguine şi de starea dumneavoastră generală.

Frecvenţa cu care vi se vor administra perfuziile cu Gemcitabina Strides depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Farmacistul spitalului sau medicul va dizolva Gemcitabina Strides pulbere înainte de a vă fi administrată.

întotdeauna vi se va administra Gemcitabina Strides prin perfuzie într-un vas de sânge. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori

– frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 de utilizatori

– mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 de utilizatori

– rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 de utilizatori

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori

– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

 

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura de 38° C sau mai mare, transpiraţi sau manifestaţi alte semne de infecţie (întrucât aţi putea avea mai puţine celule sanguine albe decât este normal, lucru care se întâmplă foarte frecvent).

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

• Durere, înroşire, inflamaţie sau apariţie de leziuni la nivelul gurii (frecvente).

• Reacţii alergice: dacă dezvoltaţi erupţii pe piele (foarte frecvente) / mâncărimi (frecvente) sau febră (foarte frecvente).

• Stare de oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi uşoare la respiraţie sau deveniţi palid (întrucât puteţi avea valori mai scăzute ale hemoglobinei decât este normal, lucru care se întâmplă foarte frecvent).

• Sângerare la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare pe care nu o puteţi opri, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi inexplicabile (întrucât aţi putea avea mai puţine trombocite decât este normal, lucru care se întâmplă foarte frecvent).

• Dificultăţi la respiraţie (se întâmplă foarte frecvent să aveţi dificultăţi uşoare la respiraţie după perfuzia cu Gemcitabina Strides, care trec repede; cu toate acestea, în cazuri mai puţin frecvente sau rare, pot apărea probleme mai grave ale plămânilor)

 

Reacţiile adverse la Gemcitabina Strides pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)

• Număr mic al celulelor albe din sânge

• Număr mic al trombocitelor

• Dificultăţi la respiraţie

• Stare de rău (vărsături)

• Senzaţie de rău (greaţă)

• Erupţii pe piele – reacţie alergică la nivelul pielii, adeseori însoţită de mâncărimi

• Cădere a părului

• Probleme ale ficatului: identificate prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

• Sânge în urină

• Rezultate anormale ale analizelor de urină: proteine în urină

• Simptome similare celor ale gripei, inclusiv febră

• Umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor şi feţei (edem)

 


Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)

• Lipsă a poftei de mâncare (anorexie)

• Durere de cap

• Dificultăţi la adormire (insomnie)

• Somnolenţă

• Tuse

• Curgere a nasului

• Constipaţie

 

• Diaree

• Durere, înroşire, inflamaţie sau apariţie de leziuni la nivelul gurii

 

• Mâncărimi

• Transpiraţie

• Dureri musculare

• Dureri la nivelul spatelui

 

• Febră

• Slăbiciune

• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Cicatrizare a sacilor care conţin aer din plămâni (pneumonită interstiţială)

• Respiraţie şuierătoare (spasme ale căilor aeriene)

• Radiografii/examene toracice anormale (cicatrizare a plămânilor)

 

Reacţii adverse rare

• Infarct miocardic

• Scădere a tensiunii arteriale

• Cojire a pielii, ulceraţii sau formare de băşici

• Reacţii la locul injecţiei

 

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut al trombocitelor

• Reacţie anafilactică (hipersensibilitate/reacţie alergică gravă)

• Descuamare şi inflamare gravă a pielii, cu formare de băşici

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

• Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamare gravă a plămânului, care provoacă insuficienţă respiratorie)

• Erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare grave (reapariţie a efectelor secundare ale radioterapiei), care poate apărea pe pielea expusă anterior la radioterapie

 

• Lichid în plămâni

• Toxicitate după radioterapie – cicatrizare a sacilor care conţin aer din plămâni, asociată cu radioterapia

• Inflamare a membranei care căptuşeşte intestinul gros, provocată de reducerea aportului de sânge (colită ischemică)

• Insuficienţă cardiacă

• Insuficienţă renală

• Gangrenă a degetelor de la mâini sau de la picioare

• Leziuni grave ale ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică

• Accident vascular cerebral

 

Puteţi manifesta oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă începeţi să prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi îngrijorări cu privire la orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Gemcitabina Strides

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după <EXP>. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţie reconstituită: stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare pe durata utilizării şi condiţiile prealabile utilizării sunt răspunderea utilizatorului şi, în mod normal, nu vor depăşi 24 de ore la 25 °C. Soluţiile reconstituite care conţin gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apărea cristalizarea.

Nu utilizaţi Gemcitabina Strides dacă observaţi vreo materie sub formă de particule şi/sau modificări de culoare.

Acest medicament este exclusiv pentru o singură administrare; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată conform cu reglementările locale.

Cantităţile de medicament neutilizate, precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile substanţelor citotoxice şi respectându-se legislaţia în vigoare cu privire la eliminarea reziduurilor periculoase.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gemcitabina Strides

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg de gemcitabină (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte componente sunt manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Gemcitabina Strides şi conţinutul ambalajului

Gemcitabina Strides este o pulbere sau o pastilă albă, pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon tubular din sticlă, prevăzut cu un dop din cauciuc de culoare gri-închis şi sigilat cu un sigiliu detaşabil de culoare galben-deschis din aluminiu.

Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg de gemcitabină. Fiecare cutie de Gemcitabina Strides conţine 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire,

WD18 9SS Marea Britanie

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str 03-230 Varşovia

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru

Denumirea comercială a medicamentului

Olanda (RMS)

Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Austria

Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Bulgaria

Gemcitabine Strides 38 mg/ml npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Cipru

Gemcitabin Strides 38 mg/ml KÖvig yia Sia^u^a npog sy%uan

Republica Cehă

Gemcitabin Strides 38 mg/ml prâsek pro pripravu infuzniho roztoku

Germania

Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Danemarca

Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusionsv^ske, oplosning

Estonia

Gemcitabin Strides

Grecia

Gemcitabin Strides 38 mg/ml kövig yia Sia^u^a npog sy%uon

Finlanda

Gemcitabin Strides 38 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Franţa

Gemcitabine Strides Arcolab International 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Ungaria

Gemcitabin Strides 38 mg/ml por oldatos infuziöhoz

Irlanda

Gemcitabine Strides 38 mg/ml powder for solution for infusion

Islanda

Gemcitabin Strides 38 mg/ml innrennslisstofn, lausn

Italia

Gemcitabina Strides

Letonia

Gemcitabine Strides 38 mg/ml pulveris infuziju skiduma pagatavosanai

Lituania

Gemcitabine Strides 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburg

Gemcitabine Strides 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

 

 

Malta

Gemcitabin Strides 38 mg/ml trab ghal soluzzjoni ghall-infuzjoni

Norvegia

Gemcitabin Strides SS mg/ml pulver til infusjonsvœske, opplosning

Polonia

Gemcitabine Strides

Portugalia

Gemcitabina Strides

România

Gemcitabina Strides Arcolab International SS mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Spania

Gemcitabina Strides SS mg/ml polvo para solución para perfusion

Suedia

Gemcitabin Strides SS mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Republica Slovacă

Gemcitabin Strides SS mg/ml prások na infúzny roztok

Slovenia

Gemcitabin Strides Arcolab 38 mg/ml prasek za raztopino za infundiranje

Marea Britanie

Gemcitabine SS mg/ml powder for solution for infusion

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2012.

 


 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi eliminare a reziduurilor.

Pe durata reconstituirii şi a oricărei diluări suplimentare a gemcitabinei pentru administrarea perfuziei intravenoase, utilizaţi tehnici aseptice.

Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemcitabina Strides necesare.

Reconstituiţi conţinutul flacoanelor de 200 mg cu 5 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservanţi, sau cu 25 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservanţi, pentru conţinutul flacoanelor de 1000 mg. Agitaţi până la dizolvare. Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flacon de 200 mg) sau de 26,3 ml (flacon de 1000 mg). Prin diluarea în acest mod se asigură o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, care ia în calcul volumul substituit al pulberii liofilizate. Se poate efectua o diluare suplimentară, utilizând soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi. Soluţia rezultată este o soluţie transparentă, variind de la incoloră până la galben-deschis.

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru identificarea oricărei materii sub formă de particule sau a unei modificări de culoare. Dacă observaţi materie sub formă de particule, nu administraţi.

Soluţiile reconstituite care conţin gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apărea cristalizarea.

Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 °C. Din punct de vedere biologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite pe durata utilizării sunt răspunderea utilizatorului, şi în mod normal, nu vor depăşi 24 de ore la temperatura camerei, cu excepţia situaţiei în care reconstituirea/diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Soluţiile care conţin de gemcitabină sunt exclusiv pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii privind prepararea şi administrarea

Precauţiile normale pentru siguranţă privind medicamentele citostatice trebuie respectate atunci când se prepară şi se elimină soluţia perfuzabilă. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie să se efectueze într-o cutie de siguranţă şi utilizând îmbrăcăminte şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibilă o cutie de siguranţă, echipamentul trebuie suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. Dacă preparatul intră în contact cu ochii, poate provoca iritaţii grave. Ochii trebuie clătiţi imediat şi temeinic cu apă. Dacă iritaţia persistă, trebuie să vă adresaţi medicului. Dacă soluţia intră în contact cu pielea, clătiţi temeinic cu apă.

Eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

CSID.ro nu recomanda administrarea de medicamente fara un consult medical si prescriptia medicului. Este foarte periculos sa luati medicamente fara recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informatie orientativa, sunt medicamente care pot fi nocive doar in anumite conditii, ce nu sunt mentionate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatia prezentata poate include inacurateti de ordin tehnic sau erori de tastat. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel.

Vezi în ordine alfabetică
Cel mai nou articol Video:
Armando Lungu: despre vegetarianism și activitatea fizică