Home • Prospecte Medicamente OTC - medicamente fără rețetă • FRAXIPARINE 9500 UI anti-factor Xa/1 ml multidoză soluţie injectabilă

FRAXIPARINE 9500 UI anti-factor Xa/1 ml multidoză soluţie injectabilă

Producător: Glaxo Group Limited

« Înapoi la Prospecte Medicamente OTC - medicamente fără rețetă

Substanță activa: Nadroparină calcică

Clasa ATC: B01AB

Format: soluţie injectabilă

Afecțiuni: previne formarea trombilor, angina pectorala instabila, infarct miocardic

Producător: Glaxo Wellcome Production, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Acțiune terapeutică: anticoagulant

Cuprins

Ce este Fraxiparine şi pentru ce se utilizează
Inainte să utilizaţi Fraxiparine
Cum să utilizaţi Fraxiparine
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Fraxiparine
Informaţii suplimentare

Ce este Fraxiparine şi pentru ce se utilizează

Fraxiparine este un medicament care încetineşte sau previne formarea trombilor (cheaguri de sânge în vene sau artere).

Fraxiparine este indicat pentru:

prevenirea formării trombilor în vasele de sânge de la nivelul picioarelor sau plămânilor. Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o intervenţie chirurgicală, se află în secţia de terapie intensivă sau sunt imobilizate la pat.
tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul piciorului sau în vasele de sânge de la nivelul plămânilor.
prevenirea formării trombilor în timpul dializei renale. Dializa este o procedură prin care produşii de excreţie sunt eliminaţi din sângele persoanelor cu insuficienţă renală.
tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angină pectorală instabilă sau după un infarct miocardic.

Inainte să utilizaţi Fraxiparine

Nu utilizaţi Fraxiparine:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nadroparină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fraxiparine;
dacă aţi avut un episod de scădere a numărului de trombocite (celule sanguine implicate în coagularea sângelui) după un tratament anterior cu Fraxiparine;
dacă sângeraţi sau aveţi o boală care reduce capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră;
dacă aveţi leziuni (interne sau externe) cu risc de sângerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);
dacă aveţi o infecţie bacteriană la nivelul inimii (endocardită bacteriană);
în caz de hemoragie la nivelul creierului;
dacă aveţi insuficienţă renală severă (cu excepţia cazului în care efectuaţi şedinţe de hemodializă);
flacoanele multidoză conţin alcool benzilic şi nu trebuie utilizate pentru a trata copii cu vârsta sub 3 ani.

De asemenea, anestezia loco-regională în intervenţiile chirurgicale planificate este contraindicată în cazul în care este administrată în scop terapeutic o heparină cu greutate moleculară mică.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fraxiparine:

Foarte rar, în cursul tratamentului cu Fraxiparine poate apărea o scădere a numărului de trombocite, scădere care, câteodată, poate fi gravă. Pentru a se observa posibilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse, în timpul tratamentului cu Fraxiparine, vi se vor efectua regulat teste de sânge.

Acest medicament v-a fost prescris pentru prevenirea formării trombilor sau pentru tratamentul trombilor deja formaţi. Din cauza modului în care acţionează acest medicament, există un risc crescut de sângerare. Riscul creşte dacă:

aveţi insuficienţă hepatică;
aveţi insuficienţă renală;
aveţi tensiune arterială mare;
aţi avut o boală care a implicat sângerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);
aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul ochiului;
vi s-a efectuat recent o operaţie chirurgicală la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochiului;
dacă luaţi medicamente care influenţează coagularea sângelui.

Dacă vă apare orice sângerare trebuie să contactaţi imediat medicul sau asistenta.

Fraxiparine poate creşte concentraţia potasiului în sânge. Dacă aveţi o boală în care această creştere poate constitui o problemă, cum sunt diabetul zaharat, insuficienţa renală severă sau dacă luaţi alte medicamente care determină, de asemenea, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, vi se vor efectua teste de sânge pentru verificarea acestei reacţii adverse.

Dacă în perioada în care faceţi tratament cu Fraxiparine vi se face anestezie peridurală sau vi se recoltează lichid din spaţiul dintre vertebre (puncţie lombară), există un risc de sângerare la nivelul locului de injectare, risc ce poate fi grav. In acest caz veţi fi supravegheat îndeaproape, pentru a preveni apariţia unor probleme în timpul acestor proceduri.

Dacă aveţi alergie la latex trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, înainte să vi se administreze Fraxiparine.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. In special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

alte medicamente care pot influenţa coagularea sângelui
acid acetilsalicilic (sau alţi salicilaţi) sau antiinflamatoare nesteroidiene (cum este ibuprofenul)
inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt captoprilul, enalaprilul), săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul (cum este spironolactona), inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a fi tratată cu Fraxiparine, trebuie să anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament.

Sunteţi sfătuită să nu alăptaţi cât timp luaţi Fraxiparine, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în lapte şi dacă poate face vreun rău copilului dumneavoastră. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Fraxiparine

Fraxiparine se administrează de obicei prin injectare sub piele (injecţie subcutanată) într-un pliu cutanat din zona inferioară a abdomenului.

Nu se administrează pe cale intramusculară.

Aceste injecţii vă vor fi administrate de personalul medical.

Nu opriţi tratamentul cu Fraxiparine înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru.

Prevenirea formării trombilor în urma intervenţiilor chirurgicale

Prima doză vă va fi administrată subcutanat, înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă intervenţia are loc la nivelul oaselor sau a articulaţiilor, cum ar fi înlocuirea şoldului sau a genunchiului, vi se va administra o a doua doză la 12 ore după intervenţie. Apoi, vi se va administra în fiecare zi câte o doză, până în momentul în care veţi putea să coborâţi din pat. De obicei, tratamentul se continuă pentru cel puţin 10 zile în cazul intervenţiilor chirurgicale pe şold/genunchi şi pentru 7 zile pentru restul tipurilor de intervenţii.

Prevenirea formării trombilor la pacienţii aflaţi la terapie intensivă

Administrarea se va face subcutanat, o dată pe zi, până când riscul formării trombilor se reduce.

Tratamentul formării trombilor

Medicamentul vă va fi injectat subcutanat o dată sau de două ori pe zi sau o singură dată pe zi, în funcţie de doza utilizată. Tratamentul continuă în mod normal timp de 10 zile.

Prevenirea formării trombilor în timpul hemodializei

Dacă vi se administrează Fraxiparine în timpul hemodializei (eliminarea produşilor de excreţie din sângele persoanelor cu insuficienţă renală), doza vă va fi injectată la începutul fiecărei sesiuni de hemodializă printr-un tub conectat la o arteră. Doza va fi ajustată de către medic, în funcţie de riscul de sângerare. În mod obişnuit, durata dializei este de 4 ore. Dacă procedura se prelungeşte mai mult de 4 ore, vă va fi administrată o a doua doză, mai mică.

Tratamentul în angina pectorală instabilă sau după un infarct miocardic

Prima doză de Fraxiparine se administrează într-o venă (intravenos). După aceasta, se administrează subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obişnuită a tratamentului este de 6 zile.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fraxiparine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Fraxiparine:

sângerare. Orice sângerare poate fi gravă; dacă prezentaţi sângerare, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Câteodată, la locul de injectare a Fraxiparine, sub piele se pot forma mici trombi. Aceştia dispar de obicei în câteva zile.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Fraxiparine:

reacţii pe piele la locul injectării;
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Fraxiparine:

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, senzaţie de mâncarime;
scădere sau creştere a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare), ceea ce poate duce la sângerări;
depozite subcutanate de calciu la locul injectării.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi cu Fraxiparine:

reacţii alergice, cum sunt urticarie şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, respiraţie dificilă şi tulburări de respiraţie care pot pune viaţa în pericol (şoc anafilactic);
durere şi umflare la locul injectării, urmată de modificări severe la nivelul pielii (necroză cutanată);
erecţie persistentă şi dureroasă;
creştere a numărului de eozinofile (un tip de celule din sânge);
creştere a concentraţiei potasiului din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fraxiparine

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se congela.
A nu se păstra la frigider, deoarece injectarea soluţiilor reci poate fi dureroasă.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi Fraxiparine:

după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
dacă observaţi orice particule în soluţie
dacă soluţia prezintă modificări de culoare.

Dacă observaţi orice modificare a aspectului, soluţia trebuie aruncată.

După deschiderea flacoanelor multidoză, soluţia poate fi păstrată 28 de zile, la temperatura camerei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fraxiparine

Substanţa activă este nadroparina calcică. 1 ml soluţie injectabilă conţine nadroparină calcică 9500 UI anti-factor Xa.
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, soluţie hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fraxiparine şi conţinutul ambalajului

Fraxiparine se prezintă ca o soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la slab gălbuie. Fraxiparine este ambalat în cutii cu 1 sau 10 flacoane din sticlă, a câte 5 ml soluţie injectabilă sau în cutii cu 1 sau 10 flacoane din sticlă a câte 15 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN Marea Britanie

Fabricanţii

Glaxo Wellcome Production

1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville

Franţa

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară.

În cazul administrării subcutanate, locul uzual de injectare este peretele abdominal anterolateral, pe partea dreaptă sau pe partea stângă, dar, ca alternativă, injectarea se poate realiza şi la nivelul coapsei. Acul trebuie introdus perpendicular într-un pliu cutanat, care trebuie menţinut ferm până la terminarea injectării. Locul în care s-a efectuat injectarea nu trebuie masat.

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual pentru observarea oricăror particule sau a modificărilor de culoare. Dacă este observată orice modificare, soluţia trebuie aruncată.

Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau reutilizată.

În cazul flacoanelor multidoză, se aruncă capacul din plastic şi apoi se îndepărtează doar partea centrală a capacului din aluminiu, astfel încât să fie vizibilă o mică parte circulară a dopului din cauciuc. Dopul din cauciuc trebuie dezinfectat cu alcool înainte de introducerea acului.

După deschiderea flacoanelor multidoză, soluţia poate fi păstrată 28 de zile, la temperatura camerei.

Doze şi mod de administrare Adulţi

PROFILAXIA TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE

Chirurgie generală

Doza recomandată de nadroparină este de 0,3 ml (2850 UI anti-factor Xa) administrată subcutanat cu 2 până la 4 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi, ulterior, o dată pe zi, în zilele următoare. Tratamentul trebuie continuat cel puţin şapte zile şi de-a lungul întregii perioade de risc, până la mobilizarea pacientului.

Chirurgie ortopedică

Nadroparina se administrează subcutanat, iar doza se ajustează în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos. Această recomandare are la bază o doză de 38 UI anti-factor Xa/kg, doză care va fi crescută apoi cu 50%, din a patra zi postoperator. Doza iniţială se administrează cu 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi o a doua doză se administrează la 12 ore după intervenţia chirurgicală. Ulterior, tratamentul este continuat cu o administrare pe zi, pe parcursul întregii perioade de risc şi până la mobilizarea pacientului. Durata minimă de tratament este de 10 zile.

Greutate (kg)	12 ore înainte şi după intervenţia chirurgicală, apoi o dată pe zi, până în a 3-a zi postoperator		Începând din a 4-a zi postoperator
Greutate (kg)	Volumul injectat (ml)	UI anti-factor Xa	Volumul injectat (ml)	UI anti-factor Xa
< 50	0,2	1900	0,3	2850
50-69	0,3	2850	0,4	3800
> 70	0,4	3800	0,6	5700

Pacienţi cu risc medical crescut, din unităţile de terapie intensivă (insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă)

Nadroparina se administrează subcutanat, o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos. Tratamentul trebuie continuat pe parcursul întregii perioade cu risc tromboembolic.

Greutate (kg )	O dată	pe zi
Greutate (kg )	Volumul injectat (ml)	UI anti-factor Xa
< 70	0,4	3800
> 70	0,6	5700

TRATAMENTUL TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE

In tratamentul tulburărilor tromboembolice, terapia cu anticoagulante orale trebuie începută cât mai curând posibil, dacă nu există contraindicaţii. Tratamentul cu nadroparină nu trebuie întrerupt înainte de atingerea valorilor INR (International Normalised Ratio) dorite.

Se recomandă administrarea nadroparinei subcutanat de două ori pe zi (la interval de 12 ore), pentru o perioadă recomandată de timp de zece zile. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos, recomandarea având la bază o doză de 86 UI anti-factor Xa/kg.

Greutate (kg )	Volumul de Fraxiparine administrat subcutanat de două ori pe zi,	UI anti-Xa de Fraxiparine administrate subcutanat,
	timp de 10 zile	de două ori pe zi, timp de 10 zile
< 50	0,4 ml	3800
50-59	0,5 ml	4750
60-69	0,6 ml	5700
70-79	0,7 ml	6650
80-89	0,8 ml	7600
> 90	0,9 ml	8550

PREVENŢIA COAGULĂRII ÎN TIMPUL HEMODIALIZEI

în prevenţia coagulării în timpul hemodializei, doza de nadroparină trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, ţinându-se cont în acelaşi timp şi de particularităţile tehnice ale sistemului de dializă. Uzual, nadroparina se administrează în doză unică, în linia arterială, la începutul fiecărei şedinţe. La pacienţii fără risc hemoragic crescut sunt propuse următoarele doze iniţiale, raportate la greutate şi care, de regulă, sunt suficiente pentru o şedinţă de dializă cu durata de patru ore:

Greutate (kg )	Volumul de Fraxiparine administrat în linia arterială a circuitului de dializă	UI anti-Xa de Fraxiparine administrat în linia arterială a circuitului de dializă
< 50	0,3 ml	2850
50-69	0,4 ml	3800
> 70	0,6 ml	5700

Dozele trebuie reduse la jumătate la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.

În cazul şedinţelor de dializă care durează mai mult de patru ore, în timpul dializei poate fi administrată o doză suplimentară mai mică. Pentru următoarele şedinţe de dializă, doza poate fi ajustată, dacă este necesar, în funcţie de efectul observat iniţial.

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie de-a lungul fiecărei şedinţe de dializă, pentru depistarea semnelor de sângerare sau de tromboză în circuitul de dializă.

TRATAMENTUL ANGINEI PECTORALE INSTABILE ŞI A INFARCTULUI DE MIOCARD FĂRĂ UNDĂ Q

Se recomandă administrarea nadroparinei subcutanat, de două ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata uzuală a tratamentului este de şase zile. În studiile clinice efectuate la pacienţi cu angină pectorală instabilă şi infarct miocardic fără undă Q, nadroparina a fost administrată în asociere cu maxim 325 mg de aspirină pe zi.

Doza iniţială se administrează sub formă de bolus i.v., iar dozele ulterioare se administrează subcutanat. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos, în care recomandarea are la bază o doză de 86 UI anti-factor Xa/kg.

Greutate (kg)	Bolus i.v. iniţial	Administrare subcutanată (la fiecare 12 ore)	UI anti-factor Xa
< 50	0,4 ml	0,4 ml	3800
50-59	0,5 ml	0,5 ml	4750
60-69	0,6 ml	0,6 ml	5700
70-79	0,7 ml	0,7 ml	6650
80-89	0,8 ml	0,8 ml	7600
90-99	0,9 ml	0,9 ml	8550
> 100	1,0 ml	1,0 ml	9500

Copii şi adolescenţi

Nadroparina nu este recomandată la copii şi adolescenţi, din cauza datelor de siguranţă şi eficacitate insuficiente pentru stabilirea dozelor la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul persoanelor vârstnice, cu excepţia cazurilor în care există insuficienţă renală. Se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului.

Insuficienţă renală

Profilaxia tulburărilor tromboembolice

Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min). Insuficienţa renală moderată şi insuficienţa renală severă sunt asociate cu expunerea crescută la nadroparină. Aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tromboembolism şi hemoragie. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei > 30 ml/min şi < 50 ml/min), dacă medicul consideră adecvată o reducere a dozei, aceasta trebuie redusă cu 25 până la 33%, luându-se în considerare factorii individuali de risc de hemoragie şi tromboembolism.

Doza trebuie redusă cu 25 până la 33% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Tratamentul tulburărilor tromboembolice, anginei pectorale instabile şi infarctului miocardic fără undă Q

Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min).

Insuficienţa renală moderată şi insuficienţa renală severă sunt asociate cu expunerea crescută la nadroparină. Aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tromboembolism şi hemoragie.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei > 30 ml/min şi < 50 ml/min), dacă medicul consideră adecvată o reducere a dozei, aceasta trebuie redusă cu 25 până la 33%, luându-se în considerare factorii individuali de risc de hemoragie şi tromboembolism.

Nadroparina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Controlul activităţii anti-factor Xa

In general, nu este necesară monitorizarea de rutină a activităţii anti-factor Xa. Totuşi, monitorizarea activităţii anti-factor Xa poate fi utilă pentru a controla riscul de sângerare, în mod special la pacienţii la care riscul de acumulare sau supradozaj este crescut, cum sunt cei cu insuficienţă renală sau greutate sub 40 de kg.

Sursa: Agentia Nationala a Medicamentului (ANM)

*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel

Tags: Fraxiparine medicamente soluţie injectabilă

Vezi Prospecte Medicamente în ordine alfabetică

Medicamente cu aceeași substanță activă

Prospecte medicamente din aceeași clasă

Cel mai nou articol Video:

Tratamentul personalizat în cancerul colorectal