Fosrenol 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, comprimate masticabile

Ce este Fosrenol şi pentru ce se utilizează

Fosrenol este utilizat pentru a scădea valoarea de fosfat în sânge la pacienţi cu boală renală cronică. Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect, nu sunt capabili să controleze valoarea fosfatului din sânge. Cantitatea de fosfat în sânge va creşte (este posibil ca medicul dumneavoastră să numească aceasta hiperfosfatemie).

Fosrenol este un medicament care reduce absorbţia în corpul dumneavoastră a fosfatului din hrană, fixându-l în tractul digestiv. Fosfatul care s-a fixat de Fosrenol nu poate fi absorbit prin peretele intestinal.

Inainte să luaţi Fosrenol

Nu luaţi Fosrenol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbonat de lantan hidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Fosrenolului.
• dacă aveţi prea puţin fosfat în sânge (hipofosfatemie).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Fosrenol

Dacă ştiţi că aveţi sau aţi avut următoarele afecţiuni, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Fosrenol:

• ulcer gastric,
• colită ulcerativă,
• boala Crohn,
• blocarea intestinului
• funcţia ficatului sau a rinichilor redusă.

Dacă aveţi funcţia rinichilor redusă, medicul dumneavoastră poate decide să verifice valoarea de calciu din sânge, din când în când. Dacă aveţi prea puţin calciu, aţi putea primi suplimente de calciu.

Dacă aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale abdominale sau dacă aţi suferit o infecţie sau inflamaţie a abdomenului/intestinului (peritonită), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi nevoie de o radiografie, vă rugăm informaţi medicul că luaţi Fosrenol, deoarece aceasta ar putea afecta rezultatele.

Folosirea altor medicamente

Fosrenol poate afecta absorbţia anumitor medicamente din tractul digestiv. Dacă luaţi clorichină (pentru reumatism şi malarie), ketoconazol (pentru infecţii fungice), antibiotice cum ar fi tetraciclina sau doxiciclina acestea nu trebuie luate cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea de Fosrenol.

Nu se recomandă să luaţi antibiotice orale din clasa floxacinelor (inclusiv ciprofloxacină) cu cel puţin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea de Fosrenol.

Dacă luaţi levotiroxină (pentru tiroidă hipoactivă), aceasta nu trebuie utilizată două ore înainte şi două ore după ce aţi luat Fosrenol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să urmărească îndeaproape concentraţia din sânge a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Fosrenol împreună cu alimente şi băuturi

Fosrenol trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după ce aţi consumat alimente. Comprimatele trebuie mestecate complet înainte de a fi înghiţite. Pentru a fi mestecate mai uşor, comprimatele se pot sfărâma. Comprimatele nu trebui înghiţite întregi. Nu este necesară suplimentarea de lichide.

Sarcina şi alăptarea

Fosrenol nu trebuie luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Fosrenol.

Deoarece nu se ştie dacă medicamentul poate fi transferat sugarului prin alăptare, nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Fosrenol. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţelile şi vertijul (o senzaţie de ameţeală sau de „învârtire”) sunt reacţii adverse mai puţin frecvente raportate la pacienţi care iau Fosrenol. Dacă manifestaţi aceste reacţii adverse, acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi maşini.

Cum să luaţi Fosrenol

Luaţi întotdeauna Fosrenol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fosrenol trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după ce aţi consumat alimente. Comprimatele trebuie mestecate complet înainte de a fi înghiţite. Pentru a fi mestecate mai uşor, comprimatele se pot sfărâma. Comprimatele nu trebui înghiţite întregi. Nu este necesară suplimentarea de lichide.

Medicul vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi la fiecare masă (doza dumneavoastră zilnică va fi divizată între mese). Numărul de comprimate pe care le luaţi va depinde de:

• Dieta dumneavoastră (cantitatea de fosfat din alimentele pe care le mâncaţi)
• Valoarea concentraţiei de fosfat din sângele dumneavoastră

Pentru a începe, doza zilnică de Fosrenol va fi de obicei de 1 comprimat la fiecare masă (3 comprimate pe zi).

La fiecare 2-3 săptămâni, medicul dumneavoastră va verifica valoarea concentraţiei de fosfat din sângele dumneavoastră şi poate mări doza până când valoarea concentraţiei fosfatului din sângele dumneavoastră este acceptabilă.

Fosrenol acţionează fixând fosfatul din alimente în intestin. Este foarte important să luaţi Fosrenol la fiecare masă. Dacă vă modificaţi dieta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să luaţi Fosrenol în plus. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceţi în acest caz.

Dacă luaţi mai mult Fosrenol decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a evalua riscurile şi a primi sfaturi. Simptomele unui supradozaj pot fi greaţa şi durerea de cap.

Dacă uitaţi să luaţi Fosrenol

Este foarte important să luaţi Fosrenol la fiecare masă.

Dacă uitaţi să luaţi comprimatele de Fosrenol, luaţi următoarea doză în timpul mesei următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• Constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare
• Hipocalcemia (prea puţin calciu în sânge) este, de asemenea, o reacţie adversă frecventă; simptomele acesteia includ furnicături la mâini şi picioare, crampe musculare şi abdominale sau spasme ale muşchilor feţei şi picioarelor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de constipaţie. Acesta poate fi un simptom timpuriu al unui blocaj la nivelul intestinului dumneavoastră.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

– Oboseală; sentiment de disconfort; durere în piept; slăbiciune; umflarea mâinilor şi picioarelor;durere corporală; ameţeli; vertij; eliminarea de gaze pe gură; inflamarea stomacului şi intestinului (gastro-enterite); indigestie; sindromul colonului iritabil; gură uscată; afectarea dentiţiei; inflamarea esofagului şi gurii; scaun moale; creşterea valorilor din sânge a anumitor enzime hepatice, a hormonului paratiroidian; aluminiu, calciu şi glucoză în sânge; valoare crescută sau scăzută de fosfat în sânge; sete; scădere în greutate; dureri ale articulaţiilor; dureri musculare; slăbire şi subţiere a oaselor (osteoporoză); lipsă de apetit alimentar sau apetit alimentar crescut; inflamare a laringelui; căderea părului; transpiraţie excesivă; tulburări de gust şi creşterea numărului de celule albe.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fosrenol

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Fosrenol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fosrenol

• Substanţa activă este lantan 250 mg, 500 mg 750 mg sau 1000 mg (sub formă de carbonat de lantan hidrat).
• Celelalte componente sunt dextrat (hidratat), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Fosrenol este un comprimat plat, de culoare albă, rotund, ştanţat cu ‘S405/250’ (250 mg), ‘S405/500’ (500 mg), ‘S405/750’ (750 mg) sau ‘S405/1000’ (1000 mg) pe o faţă. Aceste comprimate sunt disponibile în flacoane din plastic cu 40, 90, 200 sau 400 comprimate (250 mg); 20, 45, 90, 100 sau 200 comprimate (500 mg); 15, 30, 45, 75, 90 sau 150 comprimate (750 mg); şi 10, 15, 30, 50, 90, sau 100 comprimate (1000 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Shire Pharmaceutical Contracts Limited, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Marea Britanie.

Fabricanţii

Shire Pharmaceutical Contracts Limited, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Marea Britanie.

Hamol Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Marea Britanie.

Wasdell Packaging Limited, Units 6, 7, 8 Euro Way, Blagrove, Swindon, Wiltshire SN5 8YW, Marea Britanie.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Fosrenol
Belgia: Fosrenol
Bulgaria: Fosrenol
Cipru: Fosrenol
Danemarca: Fosrenol
Estonia: Fosrenol
Finlanda: Fosrenol
Franţa: Fosrenol
Germania: Fosrenol
Grecia: Fosrenol
Irlanda: Foznol
Islanda: Fosrenol
Italia Foznol
Letonia: Fosrenol
Lituania: Fosrenol
Luxembourg: Fosrenol
Malta: Fosrenol
Marea Britanie: Fosrenol
Norvegia: Fosrenol
Olanda: Fosrenol
Polonia: Fosrenol
Portugalia: Fosrenol
Republica Cehă: Fosrenol
România: Fosrenol
Slovacia: Fosrenol
Slovenia: Fosrenol
Spania: Fosrenol
Suedia: Fosrenol
Ungaria: Fosrenol

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013